Una comparación de la terapia cognitivo-conductual grupal (TCC) y el grupo de actividades estructuradas para adultos con trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH)

A pesar del tratamiento médico, muchos adultos con TDAH experimentan síntomas residuales que afectan negativamente el desempeño laboral y la vida social. Por lo tanto, se han desarrollado varias intervenciones psicológicas dirigidas a estos síntomas, pero los efectos del tratamiento aún no están claros debido a la falta de ensayos clínicos controlados.

En este ensayo clínico controlado, aleatorio, simple ciego, evaluaremos los efectos de la TCC grupal según el manual de Safren "CBT para el TDAH/Mastering Your Adult ADHD" (Safren SA et al, Behav Res Ther, 2005), en comparación con un control activo grupo. La intervención de control es un grupo de actividades manualizado que contiene los mismos elementos terapéuticos no específicos que el tratamiento pero ningún componente activo de TCC. Para la equivalencia de dosis, los grupos de actividades se administrarán con el mismo número y duración de sesiones, y la misma frecuencia, que las condiciones del tratamiento. Dado que se sabe que la experiencia del terapeuta influye en los resultados, los grupos de actividades estarán a cargo de personal con capacitación y experiencia equivalentes a las de quienes imparten los grupos de tratamiento.

Los pacientes que den su consentimiento y sean evaluados como elegibles para el tratamiento serán asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento o de control utilizando un generador de aleatorización digital estándar con una asignación de 1:1. Los pacientes y los médicos que califiquen los resultados estarán cegados a la asignación de grupos.

Antes y después de la intervención, y a los 6 y 12 meses de seguimiento, los síntomas de TDAH, los síntomas de ansiedad y depresión y el funcionamiento general del paciente serán evaluados por médicos experimentados y con escalas de autoevaluación validadas. Se compararán la fidelidad y las expectativas del tratamiento para los grupos de terapia y control y se registrarán los eventos adversos.

No se puede realizar un cálculo exacto del poder estadístico para estimar los tamaños de muestra ya que no se conocen los tamaños del efecto. Según estudios publicados anteriormente sobre la TCC de Safren administrada individualmente y el consenso general sobre lo que es una mejora clínicamente significativa en los tratamientos psicológicos para otros diagnósticos psiquiátricos, esperamos que 60 pacientes por grupo sean suficientes para detectar tamaños de efectos clínicamente relevantes de aproximadamente Cohen. d 0,3-0,4. Un estadístico realizará un análisis de parada bayesiano ciego (Svensson JE et al, J Cereb Blood Flow Metab, 2021) por cada 20-25 pacientes y, en función de los resultados, podemos decidir detener el estudio si se ha logrado suficiente potencia antes de después de 60 pacientes. Se realizará un análisis de deserción completo con análisis por intención de tratar (ITT) para investigar y minimizar el sesgo de deserción.