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ENDO-BRAIN：芳香酶抑制剂内分泌辅助治疗对乳腺癌患者认知功能的影响 (ENDO-BRAIN)

2024年9月18日 更新者：Claudia Massarotti、Ospedale Policlinico San Martino

这项前瞻性观察研究的主要目的是利用认知评估和功能磁共振成像 (fMRI)，调查使用人工智能的乳腺癌患者的认知功能，将其与年龄匹配的健康对照进行比较。 此外，该项目还试图建立认知功能与其他雌激素剥夺症状（包括血管舒缩症状）之间的相关性，并评估与通过血管光学相干断层扫描（angio OCT）研究的内皮损伤之间可能的相关性。

将在医源性更年期门诊进行随访期间招募患者。 在知情同意后，将要求他们提供详细的人口统计数据、医学、肿瘤和妇科病史。 将通过经过验证的问卷收集雌激素不足症状。 认知评估将由经过培训的工作人员在同一天进行。 fMRI 和 angioOCT 将根据患者和诊所的情况进行预订和执行。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 意大利
    • GE
      • Genova、GE、意大利、16132
        • 招聘中
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • 接触：
        • 接触：
          • Claudia Massarotti, Dr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

这是一项单中心研究，在一所大学医院进行，该医院是肿瘤学和神经学的转诊点。

病例是从医源性更年期门诊招募的。 这是一家专门为癌症幸存者（包括接受辅助内分泌治疗的乳腺癌患者）进行妇科随访的门诊诊所。 它是该机构肿瘤生育途径的一部分，由在生殖内分泌学、生育和更年期方面具有特定专业知识的医生负责管理。 所有患者（不仅仅是有症状的患者）都可以到该诊所进行年度随访。 健康对照是从妇科、神经科或眼科门诊招募的。

描述

纳入标准：

  • 接受 AI 内分泌辅助治疗的乳腺癌患者，联合或不联合 GnRH 激动剂，具体取决于诊断时的绝经状态（仅限病例）
  • 年满 18 岁
  • 良好地理解意大利语口语和书面语

排除标准：

  • 卵巢不完全抑制（例）
  • 除目前接受治疗的乳腺癌以外，既往患有肿瘤疾病的病例
  • 已知的神经或精神疾病
  • 使用激素避孕或激素替代疗法（对照）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
案例
接受芳香酶抑制剂内分泌辅助治疗的乳腺癌患者（+ GnRH 类似物，如果绝经前）
诊断测试：经过验证的问卷
经过验证的更年期症状问卷
诊断测试：功能性核磁共振
功能性核磁共振
诊断测试：光学相干断层扫描血管造影
OCT 血管造影、黄斑和视乳头周围扫描
其他名称：
  • OCT血管造影
控制
在研究时未使用激素避孕或激素替代疗法的健康年龄匹配的女性。
诊断测试：经过验证的问卷
经过验证的更年期症状问卷
诊断测试：功能性核磁共振
功能性核磁共振
诊断测试：光学相干断层扫描血管造影
OCT 血管造影、黄斑和视乳头周围扫描
其他名称：
  • OCT血管造影

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
认知评估
大体时间：有一次，入学时。

该项目的主要目的是利用认知评估和功能磁共振成像，研究使用芳香酶抑制剂的乳腺癌患者的认知功能，将其与年龄匹配的健康对照进行比较。

  • 神经心理学电池组由以下部分组成：i) 散文回忆测试，ii) 线索测试 A 和 B，iii) 数字前后跨度，以及 iv) 符号数字模态测试
  • 3T MRI（西门子 Prisma）：3D 矢状 T2-FLAIR； 3D MP2RAGE；静息状态下T2*梯度回波平面成像；多壳扩散加权图像的两次重聚焦自旋回波平面成像序列
有一次，入学时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ospedale Policlinico San Martino

合作者

University of Genova

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月13日

初级完成 (估计的)

2025年4月1日

研究完成 (估计的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2024年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月18日

首次发布 (实际的)

2024年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年9月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年9月18日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ENDO-BRAIN
  • DB id 13624 (其他标识符：regional IRB (CERLiguria))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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