ENDO-BRAIN: Efectos de la terapia adyuvante endocrina con inhibidores de la aromatasa sobre la función cognitiva de pacientes con cáncer de mama (ENDO-BRAIN)
El objetivo principal de este estudio observacional prospectivo es investigar la función cognitiva de pacientes con cáncer de mama que utilizan IA, comparándola con controles sanos de la misma edad, utilizando evaluaciones cognitivas e imágenes por resonancia magnética funcional (fMRI). Además, el proyecto busca establecer correlaciones entre la función cognitiva y otros síntomas de privación de estrógenos, incluidos los síntomas vasomotores, y evaluar una posible correlación con el daño endotelial estudiado mediante Angio Tomografía Óptica Coherente (angio OCT).
Los pacientes serán reclutados durante las visitas de seguimiento en la clínica ambulatoria de menopausia iatrogénica. Previo consentimiento informado, se le solicitarán datos demográficos detallados, antecedentes médicos, oncológicos y ginecológicos. Los síntomas de hipoestrogenismo se recogerán mediante cuestionarios validados. La evaluación cognitiva se realizará el mismo día por personal capacitado. La resonancia magnética funcional y la angioOCT se reservarán y realizarán según la disponibilidad del paciente y de la clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Claudia Massarotti, Dr
- Número de teléfono: 0039 + 0105555845
- Correo electrónico: claudia.massarotti@unige.it
Ubicaciones de estudio
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GE
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Genova, GE, Italia, 16132
- Reclutamiento
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Contacto:
- Claudia Massarotti, Dr
- Número de teléfono: 0039 + 0105555845
- Correo electrónico: claudia.massarotti@unige.it
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Contacto:
- Claudia Massarotti, Dr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Se trata de un estudio monocéntrico que se lleva a cabo en un hospital universitario, que es un punto de referencia tanto para oncología como para neurología.
Los casos se reclutan en la clínica ambulatoria de menopausia iatrogénica. Se trata de una clínica ambulatoria dedicada al seguimiento ginecológico de las supervivientes de cáncer, incluidas las pacientes con cáncer de mama sometidas a terapia endocrina adyuvante. Forma parte de la vía de oncofertilidad de la institución, está a cargo de médicos con experiencia específica en endocrinología reproductiva, fertilidad y menopausia. A la clínica acceden todos los pacientes, no sólo los sintomáticos, para seguimientos anuales. Los controles sanos se reclutan en las clínicas ambulatorias de ginecología, neurología u oftalmología.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama sometidas a terapia endocrina adyuvante con IA, con o sin agonistas de GnRH, según el estado de menopausia en el momento del diagnóstico (solo casos)
- Al menos 18 años
- Buena comprensión del idioma italiano oral y escrito.
Criterios de exclusión:
- supresión ovárica incompleta (casos)
- enfermedades neoplásicas previas distintas del cáncer de mama actualmente tratado para los casos
- trastornos neurológicos o psiquiátricos conocidos
- uso de anticonceptivos hormonales o terapia de reemplazo hormonal (controles)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Casos
Pacientes con cáncer de mama en tratamiento endocrino adyuvante con inhibidores de la aromatasa (+ análogos de GnRH si son premenopáusicas)
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Cuestionarios validados para síntomas climatéricos.
resonancia magnética funcional
Angiografía OCT, exploraciones maculares y peripapilares.
Otros nombres:
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Controles
Mujeres sanas de la misma edad que no utilizan anticonceptivos hormonales ni terapia de reemplazo hormonal en el momento del estudio.
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Cuestionarios validados para síntomas climatéricos.
resonancia magnética funcional
Angiografía OCT, exploraciones maculares y peripapilares.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluación cognitiva
Periodo de tiempo: Una vez, en el momento de la inscripción.
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El objetivo principal de este proyecto es investigar la función cognitiva de pacientes con cáncer de mama que utilizan inhibidores de la aromatasa, comparándola con controles sanos de la misma edad, utilizando evaluación cognitiva y resonancia magnética funcional.
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Una vez, en el momento de la inscripción.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Menning S, de Ruiter MB, Veltman DJ, Boogerd W, Oldenburg HS, Reneman L, Schagen SB. Changes in brain activation in breast cancer patients depend on cognitive domain and treatment type. PLoS One. 2017 Mar 7;12(3):e0171724. doi: 10.1371/journal.pone.0171724. eCollection 2017.
- Chen X, He X, Tao L, Li J, Wu J, Zhu C, Yu F, Zhang L, Zhang J, Qiu B, Yu Y, Wang K. The Working Memory and Dorsolateral Prefrontal-Hippocampal Functional Connectivity Changes in Long-Term Survival Breast Cancer Patients Treated with Tamoxifen. Int J Neuropsychopharmacol. 2017 May 1;20(5):374-382. doi: 10.1093/ijnp/pyx008.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ENDO-BRAIN
- DB id 13624 (Otro identificador: regional IRB (CERLiguria))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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