ЭНДО-МОЗГ: Влияние эндокринной адъювантной терапии ингибиторами ароматазы на когнитивные функции больных раком молочной железы (ENDO-BRAIN)
Основная цель этого проспективного обсервационного исследования — изучить когнитивные функции пациентов с раком молочной железы, использующих ИИ, сравнивая их со здоровыми людьми соответствующего возраста, используя когнитивные оценки и функциональную магнитно-резонансную томографию (фМРТ). Кроме того, проект стремится установить корреляции между когнитивными функциями и другими симптомами депривации эстрогена, включая вазомоторные симптомы, а также оценить возможную корреляцию с повреждением эндотелия, изучаемым с помощью ангиооптической когерентной томографии (ангиоОКТ).
Пациенты будут набираться во время последующих визитов в амбулаторную клинику ятрогенной менопаузы. После информированного согласия у пациента запросят подробные демографические данные, медицинский, онкологический и гинекологический анамнез. Симптомы гипоэстрогении будут собираться с помощью проверенных анкет. Когнитивная оценка будет проведена в тот же день обученным персоналом. ФМРТ и ангиоОКТ будут назначены и выполнены в зависимости от доступности пациента и клиники.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Claudia Massarotti, Dr
- Номер телефона: 0039 + 0105555845
- Электронная почта: claudia.massarotti@unige.it
Места учебы
-
-
GE
-
Genova, GE, Италия, 16132
- Рекрутинг
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Контакт:
- Claudia Massarotti, Dr
- Номер телефона: 0039 + 0105555845
- Электронная почта: claudia.massarotti@unige.it
-
Контакт:
- Claudia Massarotti, Dr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Это моноцентрическое исследование, проводимое в университетской больнице, которая является специализированным центром как онкологии, так и неврологии.
Случаи набираются из поликлиники ятрогенной менопаузы. Это специализированная амбулаторная клиника для гинекологического наблюдения за пациентами, перенесшими рак, в том числе пациентками с раком молочной железы, проходящим адъювантную эндокринную терапию. Это часть направления онкофертильности в учреждении, им руководят врачи, обладающие специальными знаниями в области репродуктивной эндокринологии, фертильности и менопаузы. В клинику обращаются все пациенты, а не только пациенты с симптомами, для ежегодного наблюдения. Здоровые контрольные группы набираются из гинекологических, неврологических или офтальмологических амбулаторий.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с раком молочной железы, проходящие эндокринную адъювантную терапию ИИ с агонистами ГнРГ или без них, в зависимости от статуса менопаузы на момент постановки диагноза (только случаи)
- По крайней мере 18 лет
- Хорошее понимание устного и письменного итальянского языка.
Критерии исключения:
- неполная подавление яичников (случаи)
- предыдущие неопластические заболевания, кроме леченного в настоящее время рака молочной железы для случаев
- известные неврологические или психические расстройства
- использование гормональной контрацепции или заместительной гормональной терапии (контроль)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Случаи
Больные раком молочной железы, проходящие эндокринную адъювантную терапию ингибиторами ароматазы (+ аналоги ГнРГ, если они находятся в пременопаузе)
|
Валидированные опросники по климактерическим симптомам
функциональная МРТ
ОКТ-ангиография, макулярное и перипапиллярное сканирование
Другие имена:
|
|
Элементы управления
Здоровые женщины того же возраста, которые не использовали гормональную контрацепцию или заместительную гормональную терапию на момент исследования.
|
Валидированные опросники по климактерическим симптомам
функциональная МРТ
ОКТ-ангиография, макулярное и перипапиллярное сканирование
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
когнитивная оценка
Временное ограничение: Один раз при зачислении.
|
Основная цель этого проекта — исследовать когнитивные функции пациентов с раком молочной железы, которые используют ингибиторы ароматазы, сравнивая их со здоровыми людьми соответствующего возраста, используя когнитивную оценку и фМРТ.
|
Один раз при зачислении.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Menning S, de Ruiter MB, Veltman DJ, Boogerd W, Oldenburg HS, Reneman L, Schagen SB. Changes in brain activation in breast cancer patients depend on cognitive domain and treatment type. PLoS One. 2017 Mar 7;12(3):e0171724. doi: 10.1371/journal.pone.0171724. eCollection 2017.
- Chen X, He X, Tao L, Li J, Wu J, Zhu C, Yu F, Zhang L, Zhang J, Qiu B, Yu Y, Wang K. The Working Memory and Dorsolateral Prefrontal-Hippocampal Functional Connectivity Changes in Long-Term Survival Breast Cancer Patients Treated with Tamoxifen. Int J Neuropsychopharmacol. 2017 May 1;20(5):374-382. doi: 10.1093/ijnp/pyx008.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ENDO-BRAIN
- DB id 13624 (Другой идентификатор: regional IRB (CERLiguria))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .