ENDO-BRAIN: Auswirkungen der endokrinen adjuvanten Therapie mit Aromatasehemmern auf die kognitive Funktion von Brustkrebspatientinnen (ENDO-BRAIN)
Das Hauptziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie besteht darin, die kognitive Funktion von Brustkrebspatientinnen, die KI verwenden, zu untersuchen und sie mit altersentsprechenden gesunden Kontrollpersonen zu vergleichen, wobei kognitive Beurteilungen und funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) zum Einsatz kommen. Darüber hinaus versucht das Projekt, Zusammenhänge zwischen der kognitiven Funktion und anderen Östrogenmangelsymptomen, einschließlich vasomotorischer Symptome, herzustellen und einen möglichen Zusammenhang mit Endothelschäden zu evaluieren, die mittels Angio Optical Coherent Tomography (Angio OCT) untersucht wurden.
Patienten werden während Nachuntersuchungen in der Ambulanz für iatrogene Wechseljahre rekrutiert. Nach Einverständniserklärung werden detaillierte demografische Daten sowie die medizinische, onkologische und gynäkologische Vorgeschichte abgefragt. Hypoöstrogenismus-Symptome werden durch validierte Fragebögen erfasst. Die kognitive Beurteilung wird noch am selben Tag von geschultem Personal durchgeführt. Das fMRT und das AngioOCT werden je nach Verfügbarkeit des Patienten und der Klinik gebucht und durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Claudia Massarotti, Dr
- Telefonnummer: 0039 + 0105555845
- E-Mail: claudia.massarotti@unige.it
Studienorte
-
-
GE
-
Genova, GE, Italien, 16132
- Rekrutierung
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Kontakt:
- Claudia Massarotti, Dr
- Telefonnummer: 0039 + 0105555845
- E-Mail: claudia.massarotti@unige.it
-
Kontakt:
- Claudia Massarotti, Dr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Hierbei handelt es sich um eine monozentrische Studie, die in einem Universitätskrankenhaus durchgeführt wird, das sowohl für die Onkologie als auch für die Neurologie eine Referenzstelle ist.
Die Fälle werden aus der Ambulanz für iatrogene Wechseljahre rekrutiert. Dies ist eine spezielle Ambulanz für die gynäkologische Nachsorge von Krebsüberlebenden, einschließlich Brustkrebspatientinnen, die sich einer adjuvanten endokrinen Therapie unterziehen. Es ist Teil des Onkofertilitätspfads der Einrichtung und wird von Ärzten mit spezifischer Expertise in reproduktiver Endokrinologie, Fruchtbarkeit und Menopause geleitet. Die Klinik wird von allen Patienten, nicht nur von den symptomatischen Patienten, für jährliche Nachuntersuchungen genutzt. Gesunde Kontrollpersonen werden aus den gynäkologischen, neurologischen oder ophthalmologischen Ambulanzen rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Brustkrebspatientinnen, die sich einer endokrinen adjuvanten Therapie mit AI unterziehen, mit oder ohne GnRH-Agonisten, abhängig vom Menopausenstatus bei Diagnose (nur Fälle)
- Mindestens 18 Jahre alt
- Gutes Verständnis der italienischen Sprache in Wort und Schrift
Ausschlusskriterien:
- unvollständige Unterdrückung der Eierstöcke (Fälle)
- andere frühere neoplastische Erkrankungen als der derzeit behandelte Brustkrebs für Fälle
- bekannte neurologische oder psychiatrische Störungen
- Anwendung einer hormonellen Empfängnisverhütung oder einer Hormonersatztherapie (Kontrollen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Fälle
Brustkrebspatientinnen, die sich einer endokrinen adjuvanten Therapie mit Aromatasehemmern unterziehen (+ GnRH-Analoga, wenn sie prämenopausal sind)
|
Validierte Fragebögen für klimakterische Symptome
funktionelles MRT
OCT-Angiographie, Makula- und peripapilläre Scans
Andere Namen:
|
|
Kontrollen
Gesunde altersentsprechende Frauen, die zum Zeitpunkt der Studie keine hormonelle Empfängnisverhütung oder Hormonersatztherapie anwenden.
|
Validierte Fragebögen für klimakterische Symptome
funktionelles MRT
OCT-Angiographie, Makula- und peripapilläre Scans
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
kognitive Beurteilung
Zeitfenster: Einmalig, bei der Einschreibung.
|
Das Hauptziel dieses Projekts besteht darin, die kognitive Funktion von Brustkrebspatientinnen, die Aromatasehemmer verwenden, zu untersuchen und sie mit altersentsprechenden gesunden Kontrollpersonen zu vergleichen, wobei kognitive Beurteilung und fMRT zum Einsatz kommen.
|
Einmalig, bei der Einschreibung.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Menning S, de Ruiter MB, Veltman DJ, Boogerd W, Oldenburg HS, Reneman L, Schagen SB. Changes in brain activation in breast cancer patients depend on cognitive domain and treatment type. PLoS One. 2017 Mar 7;12(3):e0171724. doi: 10.1371/journal.pone.0171724. eCollection 2017.
- Chen X, He X, Tao L, Li J, Wu J, Zhu C, Yu F, Zhang L, Zhang J, Qiu B, Yu Y, Wang K. The Working Memory and Dorsolateral Prefrontal-Hippocampal Functional Connectivity Changes in Long-Term Survival Breast Cancer Patients Treated with Tamoxifen. Int J Neuropsychopharmacol. 2017 May 1;20(5):374-382. doi: 10.1093/ijnp/pyx008.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ENDO-BRAIN
- DB id 13624 (Andere Kennung: regional IRB (CERLiguria))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .