ENDO-HJERNE: Effekter af endokrin adjuverende terapi med aromatasehæmmere på brystkræftpatienters kognitive funktion (ENDO-BRAIN)
Hovedformålet med denne prospektive observationsundersøgelse er at undersøge den kognitive funktion af brystkræftpatienter, der bruger AI, sammenligne den med aldersmatchede sunde kontroller, ved at bruge kognitive vurderinger og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI). Derudover søger projektet at etablere sammenhænge mellem kognitiv funktion og andre østrogenmangelsymptomer, herunder vasomotoriske symptomer, og at evaluere en mulig sammenhæng med endotelskade undersøgt gennem Angio Optical Coherent Tomography (angio OCT).
Patienter vil blive rekrutteret under opfølgningsbesøg på det iatrogene menopause-ambulatorium. Efter informeret samtykke vil den blive bedt om detaljerede demografiske data, medicinsk, onkologisk og gynækologisk historie. Hypoøstrogenisme symptomer vil blive indsamlet gennem validerede spørgeskemaer. Den kognitive vurdering vil blive udført samme dag af uddannet personale. fMRI og angioOCT vil blive booket og udført afhængigt af patientens og klinikkens tilgængelighed.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Claudia Massarotti, Dr
- Telefonnummer: 0039 + 0105555845
- E-mail: claudia.massarotti@unige.it
Studiesteder
-
-
GE
-
Genova, GE, Italien, 16132
- Rekruttering
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Kontakt:
- Claudia Massarotti, Dr
- Telefonnummer: 0039 + 0105555845
- E-mail: claudia.massarotti@unige.it
-
Kontakt:
- Claudia Massarotti, Dr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Dette er en monocentrisk undersøgelse, der foregår på et universitetshospital, som er et referencepunkt for både onkologi og neurologi.
Sager rekrutteres fra det iatrogene overgangsalderambulatorium. Dette er et dedikeret ambulatorium til gynækologisk opfølgning af kræftoverlevere, herunder brystkræftpatienter, der gennemgår adjuverende endokrin behandling. Det er en del af institutionens onkofertilitetsforløb, det drives af læger med specifik ekspertise inden for reproduktiv endokrinologi, fertilitet og overgangsalder. Klinikken er tilgået af alle patienter, ikke kun de symptomatiske, til årlige opfølgninger. Sunde kontroller rekrutteres fra de gynækologiske, neurologiske eller oftalmologiske ambulatorier.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Brystkræftpatienter, der gennemgår endokrin adjuverende behandling med AI, med eller uden GnRH-agonister, afhængigt af overgangsalderens status ved diagnosen (kun tilfælde)
- Mindst 18 år gammel
- God forståelse af mundtlig og skriftlig italiensk sprog
Ekskluderingskriterier:
- ufuldstændig ovarieundertrykkelse (tilfælde)
- tidligere neoplastiske sygdomme, bortset fra den nuværende behandlede brystcancer for tilfælde
- kendte neurologiske eller psykiatriske lidelser
- brug af hormonel prævention eller hormonel erstatningsterapi (kontroller)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sager
Brystkræftpatienter, der gennemgår endokrin adjuverende behandling med aromatasehæmmere (+ GnRH-analoger, hvis de er præmenopausale)
|
Validerede spørgeskemaer til klimasymptomer
funktionel MR
OCT angiografi, makulære og peripapillære scanninger
Andre navne:
|
|
Kontrolelementer
Sunde, aldersmatchede kvinder, som ikke bruger hormonprævention eller hormonal erstatningsterapi på tidspunktet for undersøgelsen.
|
Validerede spørgeskemaer til klimasymptomer
funktionel MR
OCT angiografi, makulære og peripapillære scanninger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kognitiv vurdering
Tidsramme: En gang, ved tilmelding.
|
Hovedformålet med dette projekt er at undersøge den kognitive funktion af brystkræftpatienter, der bruger aromatasehæmmere, sammenligne den med aldersmatchede raske kontroller, ved at bruge kognitiv vurdering og fMRI.
|
En gang, ved tilmelding.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Menning S, de Ruiter MB, Veltman DJ, Boogerd W, Oldenburg HS, Reneman L, Schagen SB. Changes in brain activation in breast cancer patients depend on cognitive domain and treatment type. PLoS One. 2017 Mar 7;12(3):e0171724. doi: 10.1371/journal.pone.0171724. eCollection 2017.
- Chen X, He X, Tao L, Li J, Wu J, Zhu C, Yu F, Zhang L, Zhang J, Qiu B, Yu Y, Wang K. The Working Memory and Dorsolateral Prefrontal-Hippocampal Functional Connectivity Changes in Long-Term Survival Breast Cancer Patients Treated with Tamoxifen. Int J Neuropsychopharmacol. 2017 May 1;20(5):374-382. doi: 10.1093/ijnp/pyx008.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ENDO-BRAIN
- DB id 13624 (Anden identifikator: regional IRB (CERLiguria))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .