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ENDO-BRAIN: Effetti della terapia adiuvante endocrina con inibitori dell'aromatasi sulla funzione cognitiva dei pazienti affetti da cancro al seno (ENDO-BRAIN)

18 settembre 2024 aggiornato da: Claudia Massarotti, Ospedale Policlinico San Martino

Lo scopo principale di questo studio osservazionale prospettico è quello di indagare la funzione cognitiva delle pazienti affette da cancro al seno che utilizzano l'intelligenza artificiale, confrontandola con controlli sani di pari età, utilizzando valutazioni cognitive e risonanza magnetica funzionale (fMRI). Inoltre, il progetto cerca di stabilire correlazioni tra la funzione cognitiva e altri sintomi di deprivazione estrogenica, compresi i sintomi vasomotori, e di valutare una possibile correlazione con il danno endoteliale studiato mediante angio-tomografia ottica coerente (angio OCT).

I pazienti verranno reclutati durante le visite di follow-up presso l'ambulatorio per la menopausa iatrogena. Dopo il consenso informato, verranno richiesti i dati demografici dettagliati, l'anamnesi medica, oncologica e ginecologica. I sintomi dell'ipoestrogenismo verranno raccolti attraverso questionari validati. La valutazione cognitiva verrà effettuata nella stessa giornata, da personale formato. La fMRI e l'angioOCT verranno prenotati ed eseguiti in base alla disponibilità del paziente e della clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Reclutamento
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Claudia Massarotti, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Si tratta di uno studio monocentrico, che si svolge in un ospedale universitario, che è un punto di riferimento sia per l'oncologia che per la neurologia.

I casi vengono reclutati dall'ambulatorio per la menopausa iatrogena. Si tratta di un ambulatorio dedicato al follow-up ginecologico dei sopravvissuti al cancro, compresi i pazienti con cancro al seno sottoposti a terapia endocrina adiuvante. Fa parte del percorso di oncofertilità dell'istituto, è gestito da medici con competenze specifiche in endocrinologia riproduttiva, fertilità e menopausa. All'ambulatorio accedono tutti i pazienti, non solo quelli sintomatici, per i controlli annuali. I controlli sani vengono reclutati dagli ambulatori ginecologici, neurologici o oftalmologici.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con cancro al seno sottoposte a terapia adiuvante endocrina con AI, con o senza agonisti del GnRH, a seconda dello stato della menopausa alla diagnosi (solo casi)
  • Almeno 18 anni
  • Buona comprensione della lingua italiana orale e scritta

Criteri di esclusione:

  • soppressione ovarica incompleta (casi)
  • precedenti patologie neoplastiche diverse dal tumore al seno attualmente trattato per i casi
  • disturbi neurologici o psichiatrici noti
  • uso di contraccettivi ormonali o terapia ormonale sostitutiva (controlli)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Casi
Pazienti con cancro al seno sottoposte a terapia adiuvante endocrina con inibitori dell'aromatasi (+ analoghi del GnRH se sono in premenopausa)
Test diagnostico: questionari validati
Questionari validati per i sintomi del Climaterio
Test diagnostico: risonanza magnetica funzionale
risonanza magnetica funzionale
Test diagnostico: Angiografia con tomografia ottica coerente
Angiografia OCT, scansioni maculari e peripapillari
Altri nomi:
  • Angiografia OCT
Controlli
Donne sane della stessa età che non utilizzavano contraccettivi ormonali o terapia ormonale sostitutiva al momento dello studio.
Test diagnostico: questionari validati
Questionari validati per i sintomi del Climaterio
Test diagnostico: risonanza magnetica funzionale
risonanza magnetica funzionale
Test diagnostico: Angiografia con tomografia ottica coerente
Angiografia OCT, scansioni maculari e peripapillari
Altri nomi:
  • Angiografia OCT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione cognitiva
Lasso di tempo: Una volta, al momento dell'iscrizione.

Lo scopo principale di questo progetto è studiare la funzione cognitiva delle pazienti affette da cancro al seno che utilizzano inibitori dell'aromatasi, confrontandola con controlli sani di pari età, utilizzando la valutazione cognitiva e la fMRI.

  • batteria neuropsicologica composta da i) test di richiamo in prosa, ii) test di trail making A e B, iii) digit span in avanti e indietro e iv) test sulle modalità delle cifre dei simboli
  • RM 3T (Siemens Prisma): T2-FLAIR sagittale 3D; 3DMP2RAGE; Imaging ecoplanare con gradiente T2* in condizioni di riposo; Sequenza di imaging spin echo echo-planare rifocalizzata due volte per immagini pesate in diffusione multi-shell
Una volta, al momento dell'iscrizione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ospedale Policlinico San Martino

Collaboratori

University of Genova

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENDO-BRAIN
  • DB id 13624 (Altro identificatore: regional IRB (CERLiguria))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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