ENDO-AGY: Az endokrin adjuváns terápia aromatáz-gátlókkal hatása az emlőrákos betegek kognitív funkciójára (ENDO-BRAIN)
Ennek a prospektív megfigyeléses vizsgálatnak a fő célja az AI-t használó emlőrákos betegek kognitív funkcióinak vizsgálata, összehasonlítva azt a korosztályos egészséges kontrollokkal, kognitív értékelések és funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) segítségével. Ezenkívül a projekt igyekszik összefüggéseket feltárni a kognitív funkciók és az ösztrogénmegvonás egyéb tünetei között, beleértve a vazomotoros tüneteket, és felméri az angiooptikai koherens tomográfia (angio OCT) segítségével vizsgált endothel károsodással való lehetséges korrelációt.
A betegeket az iatrogén menopauza ambulanciáján végzett nyomon követési látogatások során veszik fel. A tájékoztatáson alapuló beleegyezés után részletes demográfiai adatokat, kór-, onkológiai és nőgyógyászati anamnézist kérünk. A hipoösztrogenizmus tüneteit validált kérdőívek segítségével gyűjtik össze. A kognitív értékelést ugyanazon a napon, képzett személyzet végzi el. Az fMRI és angioOCT lefoglalása és elvégzése a beteg és a klinika elérhetőségétől függően történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Claudia Massarotti, Dr
- Telefonszám: 0039 + 0105555845
- E-mail: claudia.massarotti@unige.it
Tanulmányi helyek
-
-
GE
-
Genova, GE, Olaszország, 16132
- Toborzás
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Kapcsolatba lépni:
- Claudia Massarotti, Dr
- Telefonszám: 0039 + 0105555845
- E-mail: claudia.massarotti@unige.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Claudia Massarotti, Dr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Ez egy monocentrikus vizsgálat, amely egy egyetemi kórházban zajlik, amely mind az onkológia, mind a neurológia beutalási pontja.
Az eseteket a iatrogén menopauza járóbeteg-klinikájáról veszik fel. Ez egy dedikált járóbeteg-klinika a rákot túlélők nőgyógyászati nyomon követésére, beleértve az adjuváns endokrin terápiában részesülő emlőrákos betegeket is. Az intézmény onkofertilitási útjának része, a reproduktív endokrinológia, a termékenység és a menopauza területén szaktudással rendelkező orvosok vezetik. A klinikát minden beteg, nem csak a tüneteket okozó betegek, évente követik. Az egészséges kontrollokat a nőgyógyászati, neurológiai vagy szemészeti ambulanciáról veszik fel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mellrákos betegek, akik endokrin adjuváns terápiában részesülnek AI-val, GnRH-agonistákkal vagy anélkül, a diagnózis felállításakori menopauza állapotától függően (csak esetek)
- Legalább 18 éves
- Jó olasz nyelv szóbeli és írásbeli megértése
Kizárási kritériumok:
- nem teljes petefészek-szuppresszió (esetek)
- a jelenleg kezelt emlőráktól eltérő korábbi daganatos megbetegedések esetére
- ismert neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek
- hormonális fogamzásgátlás vagy hormonpótló terápia alkalmazása (kontroll)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Esetek
Emlőrákos betegek, akik endokrin adjuváns terápiában részesülnek aromatáz gátlókkal (+ GnRH analógok, ha premenopauzálisak)
|
Validált kérdőívek a klimaxos tünetekhez
funkcionális MRI
OCT angiográfia, makula és peripapilláris vizsgálatok
Más nevek:
|
|
Vezérlők
Egészséges korú nők, akik a vizsgálat időpontjában nem alkalmaznak hormonális fogamzásgátlást vagy hormonpótló terápiát.
|
Validált kérdőívek a klimaxos tünetekhez
funkcionális MRI
OCT angiográfia, makula és peripapilláris vizsgálatok
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kognitív értékelés
Időkeret: Egyszer, beiratkozáskor.
|
A projekt fő célja az aromatázgátlót használó emlőrákos betegek kognitív funkcióinak vizsgálata, összehasonlítva azt a korosztályos egészséges kontrollokkal, kognitív értékelés és fMRI felhasználásával.
|
Egyszer, beiratkozáskor.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Menning S, de Ruiter MB, Veltman DJ, Boogerd W, Oldenburg HS, Reneman L, Schagen SB. Changes in brain activation in breast cancer patients depend on cognitive domain and treatment type. PLoS One. 2017 Mar 7;12(3):e0171724. doi: 10.1371/journal.pone.0171724. eCollection 2017.
- Chen X, He X, Tao L, Li J, Wu J, Zhu C, Yu F, Zhang L, Zhang J, Qiu B, Yu Y, Wang K. The Working Memory and Dorsolateral Prefrontal-Hippocampal Functional Connectivity Changes in Long-Term Survival Breast Cancer Patients Treated with Tamoxifen. Int J Neuropsychopharmacol. 2017 May 1;20(5):374-382. doi: 10.1093/ijnp/pyx008.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ENDO-BRAIN
- DB id 13624 (Egyéb azonosító: regional IRB (CERLiguria))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .