ENDO-BRAIN : Effets du traitement endocrinien adjuvant avec des inhibiteurs de l'aromatase sur la fonction cognitive des patientes atteintes d'un cancer du sein (ENDO-BRAIN)
L'objectif principal de cette étude observationnelle prospective est d'étudier la fonction cognitive des patientes atteintes d'un cancer du sein qui utilisent l'IA, en la comparant à des témoins sains du même âge, en utilisant des évaluations cognitives et l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf). De plus, le projet cherche à établir des corrélations entre la fonction cognitive et d'autres symptômes de privation d'œstrogènes, y compris les symptômes vasomoteurs, et à évaluer une corrélation possible avec les dommages endothéliaux étudiés par angio-tomographie cohérente optique (angio OCT).
Les patients seront recrutés lors des visites de suivi à la clinique externe de ménopause iatrogène. Après consentement éclairé, il lui sera demandé des données démographiques détaillées, des antécédents médicaux, oncologiques et gynécologiques. Les symptômes d'hypoestrogénie seront collectés au moyen de questionnaires validés. L'évaluation cognitive sera réalisée le même jour, par du personnel qualifié. L'IRMf et l'angioOCT seront réservés et réalisés en fonction de la disponibilité du patient et de la clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Claudia Massarotti, Dr
- Numéro de téléphone: 0039 + 0105555845
- E-mail: claudia.massarotti@unige.it
Lieux d'étude
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GE
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Genova, GE, Italie, 16132
- Recrutement
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Contact:
- Claudia Massarotti, Dr
- Numéro de téléphone: 0039 + 0105555845
- E-mail: claudia.massarotti@unige.it
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Contact:
- Claudia Massarotti, Dr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Il s’agit d’une étude monocentrique, se déroulant dans un hôpital universitaire, référence tant en oncologie qu’en neurologie.
Les cas sont recrutés à la clinique externe de ménopause iatrogène. Il s'agit d'une clinique externe dédiée au suivi gynécologique des survivantes du cancer, y compris des patientes atteintes d'un cancer du sein qui suivent un traitement endocrinien adjuvant. Il fait partie du parcours oncofertilité de l'établissement, il est animé par des médecins ayant une expertise spécifique en endocrinologie de la reproduction, de la fertilité et de la ménopause. La clinique est accessible à tous les patients, pas seulement à ceux qui présentent des symptômes, pour un suivi annuel. Des témoins sains sont recrutés dans les cliniques ambulatoires gynécologiques, neurologiques ou ophtalmologiques.
La description
Critères d'intégration :
- Patientes atteintes d'un cancer du sein suivant un traitement endocrinien adjuvant par IA, avec ou sans agonistes de la GnRH, en fonction de l'état de la ménopause au moment du diagnostic (cas uniquement)
- Au moins 18 ans
- Bonne compréhension de la langue italienne orale et écrite
Critères d'exclusion :
- suppression ovarienne incomplète (cas)
- maladies néoplasiques antérieures autres que le cancer du sein actuellement traité pour les cas
- troubles neurologiques ou psychiatriques connus
- utilisation d'une contraception hormonale ou d'un traitement hormonal substitutif (contrôles)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cas
Patientes atteintes d'un cancer du sein suivant un traitement endocrinien adjuvant par inhibiteurs de l'aromatase (+ analogues de la GnRH si elles sont préménopausées)
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Questionnaires validés pour les symptômes climatériques
IRM fonctionnelle
Angiographie OCT, scintigraphies maculaires et péripapillaires
Autres noms:
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Contrôles
Femmes en bonne santé du même âge qui n'utilisent pas de contraception hormonale ou d'hormonothérapie substitutive au moment de l'étude.
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Questionnaires validés pour les symptômes climatériques
IRM fonctionnelle
Angiographie OCT, scintigraphies maculaires et péripapillaires
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluation cognitive
Délai: Une fois, lors de l'inscription.
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L'objectif principal de ce projet est d'étudier la fonction cognitive des patientes atteintes d'un cancer du sein qui utilisent des inhibiteurs de l'aromatase, en la comparant à des témoins sains du même âge, en utilisant l'évaluation cognitive et l'IRMf.
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Une fois, lors de l'inscription.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Menning S, de Ruiter MB, Veltman DJ, Boogerd W, Oldenburg HS, Reneman L, Schagen SB. Changes in brain activation in breast cancer patients depend on cognitive domain and treatment type. PLoS One. 2017 Mar 7;12(3):e0171724. doi: 10.1371/journal.pone.0171724. eCollection 2017.
- Chen X, He X, Tao L, Li J, Wu J, Zhu C, Yu F, Zhang L, Zhang J, Qiu B, Yu Y, Wang K. The Working Memory and Dorsolateral Prefrontal-Hippocampal Functional Connectivity Changes in Long-Term Survival Breast Cancer Patients Treated with Tamoxifen. Int J Neuropsychopharmacol. 2017 May 1;20(5):374-382. doi: 10.1093/ijnp/pyx008.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ENDO-BRAIN
- DB id 13624 (Autre identifiant: regional IRB (CERLiguria))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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