ENDO-HJERNE: Effekter av endokrin adjuvant terapi med aromatasehemmere på den kognitive funksjonen til brystkreftpasienter (ENDO-BRAIN)
Hovedmålet med denne prospektive observasjonsstudien er å undersøke den kognitive funksjonen til brystkreftpasienter som bruker AI, sammenligne den med alderstilpassede friske kontroller, ved å bruke kognitive vurderinger og funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI). I tillegg søker prosjektet å etablere korrelasjoner mellom kognitiv funksjon og andre østrogenmangelsymptomer, inkludert vasomotoriske symptomer, og å evaluere en mulig korrelasjon med endotelskade studert gjennom Angio Optical Coherent Tomography (angio OCT).
Pasienter vil bli rekruttert under oppfølgingsbesøk ved iatrogen overgangsalderpoliklinikk. Etter informert samtykke vil den bli bedt om detaljerte demografiske data, medisinsk, onkologisk og gynekologisk historie. Hypoøstrogenisme-symptomer vil bli samlet inn gjennom validerte spørreskjemaer. Den kognitive vurderingen vil bli utført samme dag, av opplært personale. fMRI og angioOCT vil bli booket og utført avhengig av pasientens og klinikkens tilgjengelighet.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Claudia Massarotti, Dr
- Telefonnummer: 0039 + 0105555845
- E-post: claudia.massarotti@unige.it
Studiesteder
-
-
GE
-
Genova, GE, Italia, 16132
- Rekruttering
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Ta kontakt med:
- Claudia Massarotti, Dr
- Telefonnummer: 0039 + 0105555845
- E-post: claudia.massarotti@unige.it
-
Ta kontakt med:
- Claudia Massarotti, Dr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Dette er en monosentrisk studie, som foregår på et universitetssykehus, som er et henvisningspunkt for både onkologi og nevrologi.
Saker rekrutteres fra iatrogen overgangsalderpoliklinikk. Dette er en dedikert poliklinikk for gynekologisk oppfølging av kreftoverlevere, inkludert brystkreftpasienter som gjennomgår adjuvant endokrin behandling. Det er en del av institusjonens onkofertilitetsvei, den drives av leger med spesifikk ekspertise innen reproduktiv endokrinologi, fertilitet og overgangsalder. Klinikken er tilgjengelig for alle pasienter, ikke bare de symptomatiske, for årlige oppfølginger. Friske kontroller rekrutteres fra gynekologiske, nevrologiske eller oftalmologiske poliklinikker.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Brystkreftpasienter som gjennomgår endokrin adjuvant behandling med AI, med eller uten GnRH-agonister, avhengig av overgangsalderstatus ved diagnose (kun tilfeller)
- Minst 18 år gammel
- God forståelse av muntlig og skriftlig italiensk språk
Ekskluderingskriterier:
- ufullstendig ovariesuppresjon (tilfeller)
- tidligere neoplastiske sykdommer andre enn den nå behandlede brystkreften for tilfeller
- kjente nevrologiske eller psykiatriske lidelser
- bruk av hormonell prevensjon eller hormonell erstatningsterapi (kontroller)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Saker
Brystkreftpasienter som gjennomgår endokrin adjuvant behandling med aromatasehemmere (+ GnRH-analoger hvis de er premenopausale)
|
Validerte spørreskjemaer for klimakterisymptomer
funksjonell MR
OCT angiografi, makulær og peripapillær skanning
Andre navn:
|
|
Kontroller
Friske kvinner som samsvarer med alder som ikke bruker hormonell prevensjon eller hormonell erstatningsterapi på tidspunktet for studien.
|
Validerte spørreskjemaer for klimakterisymptomer
funksjonell MR
OCT angiografi, makulær og peripapillær skanning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kognitiv vurdering
Tidsramme: En gang, ved påmelding.
|
Hovedmålet med dette prosjektet er å undersøke den kognitive funksjonen til brystkreftpasienter som bruker aromatasehemmere, sammenligne den med alderstilpassede friske kontroller, ved å bruke kognitiv vurdering og fMRI.
|
En gang, ved påmelding.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Menning S, de Ruiter MB, Veltman DJ, Boogerd W, Oldenburg HS, Reneman L, Schagen SB. Changes in brain activation in breast cancer patients depend on cognitive domain and treatment type. PLoS One. 2017 Mar 7;12(3):e0171724. doi: 10.1371/journal.pone.0171724. eCollection 2017.
- Chen X, He X, Tao L, Li J, Wu J, Zhu C, Yu F, Zhang L, Zhang J, Qiu B, Yu Y, Wang K. The Working Memory and Dorsolateral Prefrontal-Hippocampal Functional Connectivity Changes in Long-Term Survival Breast Cancer Patients Treated with Tamoxifen. Int J Neuropsychopharmacol. 2017 May 1;20(5):374-382. doi: 10.1093/ijnp/pyx008.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ENDO-BRAIN
- DB id 13624 (Annen identifikator: regional IRB (CERLiguria))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .