ENDO-BRAIN: Efeitos da terapia adjuvante endócrina com inibidores de aromatase na função cognitiva de pacientes com câncer de mama (ENDO-BRAIN)
O principal objetivo deste estudo observacional prospectivo é investigar a função cognitiva de pacientes com câncer de mama que usam IA, comparando-a com controles saudáveis da mesma idade, utilizando avaliações cognitivas e ressonância magnética funcional (fMRI). Além disso, o projeto busca estabelecer correlações entre a função cognitiva e outros sintomas de privação de estrogênio, incluindo sintomas vasomotores, e avaliar uma possível correlação com dano endotelial estudado por meio de Angio Tomografia Óptica Coerente (angio OCT).
Os pacientes serão recrutados durante as visitas de acompanhamento no ambulatório de menopausa iatrogênica. Após consentimento informado, serão solicitados dados demográficos detalhados, história médica, oncológica e ginecológica. Os sintomas de hipoestrogenismo serão coletados por meio de questionários validados. A avaliação cognitiva será realizada no mesmo dia, por equipe treinada. A fMRI e a angioOCT serão agendadas e realizadas dependendo da disponibilidade do paciente e da clínica.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Claudia Massarotti, Dr
- Número de telefone: 0039 + 0105555845
- E-mail: claudia.massarotti@unige.it
Locais de estudo
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GE
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Genova, GE, Itália, 16132
- Recrutamento
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Contato:
- Claudia Massarotti, Dr
- Número de telefone: 0039 + 0105555845
- E-mail: claudia.massarotti@unige.it
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Contato:
- Claudia Massarotti, Dr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Trata-se de um estudo monocêntrico, realizado em um hospital universitário, referência tanto em oncologia quanto em neurologia.
Os casos são recrutados no ambulatório de menopausa iatrogênica. Trata-se de um ambulatório dedicado ao acompanhamento ginecológico de sobreviventes de câncer, incluindo pacientes com câncer de mama em terapia endócrina adjuvante. Faz parte do percurso de oncofertilidade da instituição e é dirigido por médicos com conhecimentos específicos em endocrinologia reprodutiva, fertilidade e menopausa. A clínica é acessada por todos os pacientes, não apenas os sintomáticos, para acompanhamento anual. Os controles saudáveis são recrutados nos ambulatórios ginecológicos, neurológicos ou oftalmológicos.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com câncer de mama em terapia endócrina adjuvante com IA, com ou sem agonistas de GnRH, dependendo do estado de menopausa no momento do diagnóstico (apenas casos)
- Pelo menos 18 anos
- Boa compreensão da língua italiana oral e escrita
Critérios de exclusão:
- supressão ovariana incompleta (casos)
- doenças neoplásicas anteriores, além do câncer de mama atualmente tratado, para casos
- distúrbios neurológicos ou psiquiátricos conhecidos
- uso de contracepção hormonal ou terapia de reposição hormonal (controles)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Casos
Pacientes com câncer de mama em terapia adjuvante endócrina com inibidores da aromatase (+ análogos do GnRH se estiverem na pré-menopausa)
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Questionários validados para sintomas do climatério
ressonância magnética funcional
Angiografia OCT, exames maculares e peripapilares
Outros nomes:
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Controles
Mulheres saudáveis da mesma idade que não usam contracepção hormonal ou terapia de reposição hormonal no momento do estudo.
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Questionários validados para sintomas do climatério
ressonância magnética funcional
Angiografia OCT, exames maculares e peripapilares
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliação cognitiva
Prazo: Uma vez, na inscrição.
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O objetivo principal deste projeto é investigar a função cognitiva de pacientes com câncer de mama que usam inibidores de aromatase, comparando-a com controles saudáveis da mesma idade, utilizando avaliação cognitiva e fMRI.
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Uma vez, na inscrição.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Menning S, de Ruiter MB, Veltman DJ, Boogerd W, Oldenburg HS, Reneman L, Schagen SB. Changes in brain activation in breast cancer patients depend on cognitive domain and treatment type. PLoS One. 2017 Mar 7;12(3):e0171724. doi: 10.1371/journal.pone.0171724. eCollection 2017.
- Chen X, He X, Tao L, Li J, Wu J, Zhu C, Yu F, Zhang L, Zhang J, Qiu B, Yu Y, Wang K. The Working Memory and Dorsolateral Prefrontal-Hippocampal Functional Connectivity Changes in Long-Term Survival Breast Cancer Patients Treated with Tamoxifen. Int J Neuropsychopharmacol. 2017 May 1;20(5):374-382. doi: 10.1093/ijnp/pyx008.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ENDO-BRAIN
- DB id 13624 (Outro identificador: regional IRB (CERLiguria))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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