ENDO-BRAIN: Endokriinisen adjuvanttihoidon aromataasi-inhibiittoreiden vaikutukset rintasyöpäpotilaiden kognitiiviseen toimintaan (ENDO-BRAIN)
Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen päätavoitteena on tutkia tekoälyä käyttävien rintasyöpäpotilaiden kognitiivisia toimintoja vertaamalla sitä ikään sopiviin terveisiin kontrolleihin, hyödyntäen kognitiivisia arviointeja ja toiminnallista magneettikuvausta (fMRI). Lisäksi projekti pyrkii selvittämään korrelaatioita kognitiivisten toimintojen ja muiden estrogeenin puutteen oireiden, mukaan lukien vasomotoristen oireiden, välillä ja arvioimaan mahdollista korrelaatiota angiooptisella koherenttitomografialla (angio OCT) tutkittujen endoteelivaurioiden kanssa.
Potilaat rekrytoidaan seurantakäynneillä iatrogeenisten vaihdevuosien poliklinikalle. Tietoisen suostumuksen jälkeen heiltä pyydetään yksityiskohtaisia demografisia tietoja, lääketieteellistä, onkologista ja gynekologista historiaa. Hypoestrogenismin oireet kerätään validoiduilla kyselylomakkeilla. Kognitiivinen arviointi suoritetaan koulutetun henkilöstön toimesta samana päivänä. fMRI ja angioOCT varataan ja suoritetaan potilaan ja klinikan saatavuuden mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Claudia Massarotti, Dr
- Puhelinnumero: 0039 + 0105555845
- Sähköposti: claudia.massarotti@unige.it
Opiskelupaikat
-
-
GE
-
Genova, GE, Italia, 16132
- Rekrytointi
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Ottaa yhteyttä:
- Claudia Massarotti, Dr
- Puhelinnumero: 0039 + 0105555845
- Sähköposti: claudia.massarotti@unige.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Claudia Massarotti, Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tämä on yksikeskinen tutkimus, joka tehdään yliopistosairaalassa, joka on sekä onkologian että neurologian lähetepiste.
Tapaukset rekrytoidaan iatrogeenisten vaihdevuosien poliklinikalta. Tämä on erikoistunut poliklinikka syövästä selviytyneiden gynekologiseen seurantaan, mukaan lukien rintasyöpäpotilaat, jotka saavat adjuvanttia endokriinistä hoitoa. Se on osa laitoksen onkohedelmällisyyspolkua, ja sitä johtavat lääkärit, joilla on erityisasiantuntemus lisääntymisendokrinologiasta, hedelmällisyydestä ja vaihdevuosista. Klinikalle pääsevät kaikki potilaat, eivät vain oireelliset, vuosittaista seurantaa varten. Terveet kontrollit rekrytoidaan gynekologisista, neurologisista tai oftalmologisista poliklinikoista.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Rintasyöpäpotilaat, jotka saavat endokriinistä adjuvanttihoitoa AI:lla, GnRH-agonistien kanssa tai ilman, riippuen vaihdevuodet diagnoosista (vain tapaukset)
- Vähintään 18-vuotias
- Hyvä suullisen ja kirjallisen italian kielen ymmärtäminen
Poissulkemiskriteerit:
- epätäydellinen munasarjojen supressio (tapaukset)
- muut aiemmat kasvainsairaudet kuin tällä hetkellä hoidettu rintasyöpä tapausten osalta
- tunnetut neurologiset tai psykiatriset häiriöt
- hormonaalisen ehkäisyn tai hormonaalisen korvaushoidon käyttö (kontrollit)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tapaukset
Rintasyöpäpotilaat, jotka saavat endokriinistä adjuvanttihoitoa aromataasinestäjillä (+ GnRH-analogeja, jos he ovat premenopausaalisia)
|
Validoidut kyselylomakkeet ilmasto-oireista
toiminnallinen MRI
OCT-angiografia, makula- ja peripapillaarikuvaukset
Muut nimet:
|
|
Säätimet
Terveet samanikäiset naiset, jotka eivät käytä hormonaalista ehkäisyä tai hormonikorvaushoitoa tutkimuksen aikana.
|
Validoidut kyselylomakkeet ilmasto-oireista
toiminnallinen MRI
OCT-angiografia, makula- ja peripapillaarikuvaukset
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: Kerran ilmoittautumisen yhteydessä.
|
Tämän projektin päätavoitteena on tutkia aromataasi-inhibiittoreita käyttävien rintasyöpäpotilaiden kognitiivisia toimintoja vertaamalla sitä ikään sopiviin terveisiin kontrolleihin kognitiivista arviointia ja fMRI:tä hyödyntäen.
|
Kerran ilmoittautumisen yhteydessä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Menning S, de Ruiter MB, Veltman DJ, Boogerd W, Oldenburg HS, Reneman L, Schagen SB. Changes in brain activation in breast cancer patients depend on cognitive domain and treatment type. PLoS One. 2017 Mar 7;12(3):e0171724. doi: 10.1371/journal.pone.0171724. eCollection 2017.
- Chen X, He X, Tao L, Li J, Wu J, Zhu C, Yu F, Zhang L, Zhang J, Qiu B, Yu Y, Wang K. The Working Memory and Dorsolateral Prefrontal-Hippocampal Functional Connectivity Changes in Long-Term Survival Breast Cancer Patients Treated with Tamoxifen. Int J Neuropsychopharmacol. 2017 May 1;20(5):374-382. doi: 10.1093/ijnp/pyx008.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENDO-BRAIN
- DB id 13624 (Muu tunniste: regional IRB (CERLiguria))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .