Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ENDO-BRAIN: Wpływ hormonalnej terapii uzupełniającej inhibitorami aromatazy na funkcje poznawcze chorych na raka piersi (ENDO-BRAIN)

18 września 2024 zaktualizowane przez: Claudia Massarotti, Ospedale Policlinico San Martino

Głównym celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest zbadanie funkcji poznawczych pacjentów z rakiem piersi stosujących sztuczną inteligencję, porównując je z dobranymi pod względem wieku zdrowymi osobami z grupy kontrolnej, z wykorzystaniem oceny funkcji poznawczych i funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI). Ponadto celem projektu jest ustalenie korelacji między funkcjami poznawczymi a innymi objawami niedoboru estrogenów, w tym objawami naczynioruchowymi, a także ocena możliwej korelacji z uszkodzeniem śródbłonka badanym za pomocą angio-optycznej koherentnej tomografii (angio OCT).

Rekrutacja pacjentów będzie odbywała się podczas wizyt kontrolnych w poradni jatrogennej menopauzy. Po wyrażeniu świadomej zgody zostaniemy poproszeni o szczegółowe dane demograficzne, historię medyczną, onkologiczną i ginekologiczną. Objawy hipoestrogenizmu będą zbierane za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy. Ocena poznawcza zostanie przeprowadzona tego samego dnia przez przeszkolony personel. fMRI i angioOCT zostaną zlecone i wykonane w zależności od dostępności pacjenta i kliniki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • GE
      • Genova, GE, Włochy, 16132
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Claudia Massarotti, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to badanie monocentryczne, odbywające się w szpitalu uniwersyteckim, będącym punktem skierowania zarówno na onkologię, jak i neurologię.

Przypadki rekrutowane są z poradni jatrogennej menopauzy. Jest to przychodnia dedykowana do kontroli ginekologicznej kobiet, które wyzdrowiały z raka, w tym pacjentek z rakiem piersi poddawanych uzupełniającej terapii hormonalnej. Stanowi część ścieżki oncofertility w placówce, jest prowadzony przez lekarzy posiadających specjalistyczną wiedzę z zakresu endokrynologii rozrodu, płodności i menopauzy. Do kliniki zgłaszają się wszyscy pacjenci, nie tylko ci objawowi, na coroczne wizyty kontrolne. Zdrowe osoby z grupy kontrolnej rekrutowane są z przychodni ginekologicznych, neurologicznych lub okulistycznych.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjentki z rakiem piersi poddawane hormonalnej terapii uzupełniającej AI, z agonistami GnRH lub bez, w zależności od stanu menopauzy w chwili rozpoznania (tylko przypadki)
  • Co najmniej 18 lat
  • Dobra znajomość języka włoskiego w mowie i piśmie

Kryteria wykluczenia:

  • niepełna supresja jajników (przypadki)
  • przebyte choroby nowotworowe inne niż aktualnie leczony rak piersi w przypadkach
  • znane zaburzenia neurologiczne lub psychiczne
  • stosowanie hormonalnej antykoncepcji lub hormonalnej terapii zastępczej (kontrola)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Sprawy
Pacjenci z rakiem piersi poddawani hormonalnej terapii uzupełniającej inhibitorami aromatazy (+ analogi GnRH, jeśli są przed menopauzą)
Test diagnostyczny: zweryfikowane kwestionariusze
Zatwierdzone kwestionariusze dotyczące objawów klimakteryjnych
Test diagnostyczny: funkcjonalny MRI
funkcjonalny MRI
Test diagnostyczny: Angiografia optycznej koherentnej tomografii
Angiografia OCT, skany plamki i okolic brodawek
Inne nazwy:
  • Angiografia OCT
Sterownica
Zdrowe kobiety w dobranym wieku, które w momencie badania nie stosowały hormonalnej antykoncepcji ani hormonalnej terapii zastępczej.
Test diagnostyczny: zweryfikowane kwestionariusze
Zatwierdzone kwestionariusze dotyczące objawów klimakteryjnych
Test diagnostyczny: funkcjonalny MRI
funkcjonalny MRI
Test diagnostyczny: Angiografia optycznej koherentnej tomografii
Angiografia OCT, skany plamki i okolic brodawek
Inne nazwy:
  • Angiografia OCT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena poznawcza
Ramy czasowe: Raz, przy zapisie.

Głównym celem tego projektu jest zbadanie funkcji poznawczych pacjentów z rakiem piersi stosujących inhibitory aromatazy, porównanie ich z dobranymi pod względem wieku zdrowymi osobami z grupy kontrolnej, z wykorzystaniem oceny funkcji poznawczych i fMRI.

  • bateria neuropsychologiczna składająca się z i) testu przypominania sobie prozy, ii) testu tworzenia śladów A i B, iii) rozpiętości cyfr w przód i w tył oraz iv) testu modalności cyfr symbolicznych
  • 3T MRI (Siemens Prisma): strzałkowy 3D T2-FLAIR; 3D MP2RAGE; Obrazowanie echoplanarne z gradientem T2* w stanie spoczynku; sekwencja obrazowania planarnego z dwukrotnie przeogniskowanym echem spinowym dla obrazów ważonych dyfuzyjnie z wieloma powłokami
Raz, przy zapisie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ospedale Policlinico San Martino

Współpracownicy

University of Genova

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ENDO-BRAIN
  • DB id 13624 (Inny identyfikator: regional IRB (CERLiguria))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na zweryfikowane kwestionariusze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj