ENDO-BRAIN: Účinky endokrinní adjuvantní terapie s inhibitory aromatázy na kognitivní funkce pacientek s rakovinou prsu (ENDO-BRAIN)
Hlavním cílem této prospektivní observační studie je prozkoumat kognitivní funkce pacientek s rakovinou prsu, které užívají AI, a porovnat ji se zdravými kontrolami odpovídajícího věku, s využitím kognitivních hodnocení a funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI). Kromě toho se projekt snaží stanovit korelace mezi kognitivními funkcemi a dalšími symptomy nedostatku estrogenu, včetně vazomotorických symptomů, a vyhodnotit možnou korelaci s endoteliálním poškozením studovaným pomocí Angio Optical Coherent Tomography (angio OCT).
Pacientky budou náborovány při kontrolních návštěvách v ambulanci pro iatrogenní menopauzu. Po informovaném souhlasu bude požádán o podrobné demografické údaje, lékařskou, onkologickou a gynekologickou anamnézu. Symptomy hypoestrogenismu budou shromažďovány prostřednictvím ověřených dotazníků. Kognitivní hodnocení bude provedeno ve stejný den vyškoleným personálem. FMRI a angioOCT budou objednány a provedeny v závislosti na dostupnosti pacienta a kliniky.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Claudia Massarotti, Dr
- Telefonní číslo: 0039 + 0105555845
- E-mail: claudia.massarotti@unige.it
Studijní místa
-
-
GE
-
Genova, GE, Itálie, 16132
- Nábor
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Kontakt:
- Claudia Massarotti, Dr
- Telefonní číslo: 0039 + 0105555845
- E-mail: claudia.massarotti@unige.it
-
Kontakt:
- Claudia Massarotti, Dr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Jedná se o monocentrickou studii, která probíhá ve fakultní nemocnici, která je referenčním místem pro onkologii i neurologii.
Případy se rekrutují z ambulance iatrogenní menopauzy. Jedná se o specializovanou ambulanci pro gynekologické sledování pacientek, které přežily rakovinu, včetně pacientek s rakovinou prsu podstupujících adjuvantní endokrinní terapii. Je součástí onkofertilitní dráhy ústavu, vedou ji lékaři se specifickou odborností v oblasti reprodukční endokrinologie, fertility a menopauzy. Klinika je přístupná všem pacientům, nejen těm symptomatickým, k ročním kontrolám. Zdravé kontroly se rekrutují z gynekologických, neurologických nebo oftalmologických ambulancí.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacientky s rakovinou prsu podstupující endokrinní adjuvantní léčbu AI, s agonisty GnRH nebo bez nich, v závislosti na stavu menopauzy v době diagnózy (pouze případy)
- Minimálně 18 let
- Dobré porozumění ústnímu i písemnému italskému jazyku
Kritéria vyloučení:
- neúplná ovariální suprese (případy)
- předchozí neoplastická onemocnění jiná než v současnosti léčená rakovina prsu pro případy
- známé neurologické nebo psychiatrické poruchy
- užívání hormonální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie (kontroly)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Případy
Pacientky s rakovinou prsu podstupující endokrinní adjuvantní terapii inhibitory aromatázy (+ analogy GnRH, pokud jsou v premenopauzálním období)
|
Ověřené dotazníky pro klimakterické příznaky
funkční MRI
OCT angiografie, makulární a peripapilární skeny
Ostatní jména:
|
|
Ovládací prvky
Zdravé ženy stejného věku, které v době studie neužívají hormonální antikoncepci ani hormonální substituční terapii.
|
Ověřené dotazníky pro klimakterické příznaky
funkční MRI
OCT angiografie, makulární a peripapilární skeny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kognitivní hodnocení
Časové okno: Jednou, při zápisu.
|
Hlavním cílem tohoto projektu je prozkoumat kognitivní funkce pacientek s rakovinou prsu, které užívají inhibitory aromatázy, porovnat ji se zdravými kontrolami odpovídající věku, s využitím kognitivního hodnocení a fMRI.
|
Jednou, při zápisu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Menning S, de Ruiter MB, Veltman DJ, Boogerd W, Oldenburg HS, Reneman L, Schagen SB. Changes in brain activation in breast cancer patients depend on cognitive domain and treatment type. PLoS One. 2017 Mar 7;12(3):e0171724. doi: 10.1371/journal.pone.0171724. eCollection 2017.
- Chen X, He X, Tao L, Li J, Wu J, Zhu C, Yu F, Zhang L, Zhang J, Qiu B, Yu Y, Wang K. The Working Memory and Dorsolateral Prefrontal-Hippocampal Functional Connectivity Changes in Long-Term Survival Breast Cancer Patients Treated with Tamoxifen. Int J Neuropsychopharmacol. 2017 May 1;20(5):374-382. doi: 10.1093/ijnp/pyx008.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ENDO-BRAIN
- DB id 13624 (Jiný identifikátor: regional IRB (CERLiguria))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .