Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ENDO-BRAIN: Effecten van endocriene adjuvante therapie met aromataseremmers op de cognitieve functie van borstkankerpatiënten (ENDO-BRAIN)

18 september 2024 bijgewerkt door: Claudia Massarotti, Ospedale Policlinico San Martino

Het belangrijkste doel van deze prospectieve observationele studie is het onderzoeken van de cognitieve functie van borstkankerpatiënten die AI gebruiken, door deze te vergelijken met gezonde controles van dezelfde leeftijd, met behulp van cognitieve beoordelingen en functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI). Daarnaast probeert het project correlaties vast te stellen tussen de cognitieve functie en andere symptomen van oestrogeendeprivatie, waaronder vasomotorische symptomen, en een mogelijke correlatie te evalueren met endotheliale schade, bestudeerd door middel van Angio Optical Coherent Tomography (angio OCT).

Patiënten zullen worden gerekruteerd tijdens vervolgbezoeken op de polikliniek iatrogene menopauze. Na geïnformeerde toestemming wordt gevraagd naar gedetailleerde demografische gegevens, medische, oncologische en gynaecologische geschiedenis. Symptomen van hypo-oestrogenisme zullen worden verzameld via gevalideerde vragenlijsten. De cognitieve beoordeling wordt dezelfde dag uitgevoerd door getraind personeel. De fMRI en angioOCT worden geboekt en uitgevoerd afhankelijk van de beschikbaarheid van de patiënt en de kliniek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
    • GE
      • Genova, GE, Italië, 16132
        • Werving
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Contact:
        • Contact:
          • Claudia Massarotti, Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het gaat om een ​​monocentrisch onderzoek, dat plaatsvindt in een academisch ziekenhuis, dat een referentiepunt is voor zowel oncologie als neurologie.

Gevallen worden gerekruteerd uit de polikliniek iatrogene menopauze. Dit is een speciale polikliniek voor de gynaecologische follow-up van overlevenden van kanker, inclusief borstkankerpatiënten die adjuvante endocriene therapie ondergaan. Het maakt deel uit van het oncofertiliteitstraject van de instelling en wordt beheerd door artsen met specifieke expertise op het gebied van reproductieve endocrinologie, vruchtbaarheid en menopauze. De kliniek is toegankelijk voor alle patiënten, niet alleen voor symptomatische patiënten, voor jaarlijkse follow-ups. Gezonde controles worden gerekruteerd uit de gynaecologische, neurologische of oogheelkundige poliklinieken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Borstkankerpatiënten die endocriene adjuvante therapie met AI ondergaan, met of zonder GnRH-agonisten, afhankelijk van de menopauzestatus bij diagnose (alleen gevallen)
  • Minimaal 18 jaar oud
  • Goede beheersing van de mondelinge en schriftelijke Italiaanse taal

Uitsluitingscriteria:

  • onvolledige onderdrukking van de eierstokken (gevallen)
  • eerdere neoplastische ziekten anders dan de momenteel behandelde borstkanker voor gevallen
  • bekende neurologische of psychiatrische stoornissen
  • gebruik van hormonale anticonceptie of hormonale substitutietherapie (controles)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gevallen
Borstkankerpatiënten die endocriene adjuvante therapie met aromataseremmers ondergaan (+ GnRH-analogen als ze premenopauzaal zijn)
Diagnostische toets: gevalideerde vragenlijsten
Gevalideerde vragenlijsten voor climacterische symptomen
Diagnostische toets: functionele MRI
functionele MRI
Diagnostische toets: Optische coherente tomografie Angiografie
OCT-angiografie, maculaire en peripapillaire scans
Andere namen:
  • OCT-angiografie
Controles
Gezonde vrouwen van dezelfde leeftijd die op het moment van het onderzoek geen hormonale anticonceptie of hormonale substitutietherapie gebruiken.
Diagnostische toets: gevalideerde vragenlijsten
Gevalideerde vragenlijsten voor climacterische symptomen
Diagnostische toets: functionele MRI
functionele MRI
Diagnostische toets: Optische coherente tomografie Angiografie
OCT-angiografie, maculaire en peripapillaire scans
Andere namen:
  • OCT-angiografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cognitieve beoordeling
Tijdsspanne: Eén keer bij inschrijving.

Het belangrijkste doel van dit project is het onderzoeken van de cognitieve functie van borstkankerpatiënten die aromatase-remmers gebruiken, door deze te vergelijken met gezonde controlepersonen van dezelfde leeftijd, met behulp van cognitieve beoordeling en fMRI.

  • neuropsychologische batterij bestaande uit de i) proza-herinneringstest, ii) trailmaking-test A en B, iii) cijferreeks achteruit en vooruit en iv) de symboolcijfermodaliteitentest
  • 3T MRI (Siemens Prisma): 3D sagittale T2-FLAIR; 3D MP2RAGE; T2*-gradiënt-echoplanaire beeldvorming in rusttoestand; tweemaal opnieuw gefocuste spin-echo-echo-planaire beeldvormingsreeks voor diffusiegewogen beelden met meerdere shells
Eén keer bij inschrijving.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ospedale Policlinico San Martino

Medewerkers

University of Genova

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ENDO-BRAIN
  • DB id 13624 (Andere identificatie: regional IRB (CERLiguria))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren