ENDO-HJÄRNAN: Effekter av endokrin adjuvant terapi med aromatashämmare på den kognitiva funktionen hos bröstcancerpatienter (ENDO-BRAIN)
Huvudsyftet med denna prospektiva observationsstudie är att undersöka den kognitiva funktionen hos bröstcancerpatienter som använder AI, jämföra den med åldersmatchade friska kontroller, med hjälp av kognitiva bedömningar och funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI). Dessutom syftar projektet till att fastställa samband mellan kognitiv funktion och andra symtom på östrogenbrist, inklusive vasomotoriska symtom, och att utvärdera en möjlig korrelation med endotelskada studerad genom Angio Optical Coherent Tomography (angio OCT).
Patienter kommer att rekryteras under uppföljningsbesök på polikliniken för iatrogena klimakteriet. Efter informerat samtycke kommer den att bli tillfrågad om detaljerad demografisk data, medicinsk, onkologisk och gynekologisk historia. Hypoöstrogenismsymtom kommer att samlas in genom validerade frågeformulär. Den kognitiva bedömningen kommer att utföras samma dag, av utbildad personal. fMRI och angioOCT kommer att bokas och utföras beroende på patientens och klinikens tillgänglighet.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Claudia Massarotti, Dr
- Telefonnummer: 0039 + 0105555845
- E-post: claudia.massarotti@unige.it
Studieorter
-
-
GE
-
Genova, GE, Italien, 16132
- Rekrytering
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Kontakt:
- Claudia Massarotti, Dr
- Telefonnummer: 0039 + 0105555845
- E-post: claudia.massarotti@unige.it
-
Kontakt:
- Claudia Massarotti, Dr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Detta är en monocentrisk studie, som äger rum på ett universitetssjukhus, som är en remisspunkt för både onkologi och neurologi.
Fall rekryteras från iatrogena klimakteriets poliklinik. Detta är en dedikerad poliklinik för gynekologisk uppföljning av canceröverlevande, inklusive bröstcancerpatienter som genomgår adjuvant endokrin terapi. Det är en del av institutionens onkofertilitetsväg, den drivs av läkare med specifik expertis inom reproduktiv endokrinologi, fertilitet och klimakteriet. Kliniken nås av alla patienter, inte bara de symtomatiska, för årliga uppföljningar. Friska kontroller rekryteras från de gynekologiska, neurologiska eller oftalmologiska poliklinikerna.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bröstcancerpatienter som genomgår endokrin adjuvant behandling med AI, med eller utan GnRH-agonister, beroende på klimakteriet vid diagnos (endast fall)
- Minst 18 år gammal
- God förståelse av italienska språket i tal och skrift
Uteslutningskriterier:
- ofullständig äggstockssuppression (fall)
- tidigare neoplastiska sjukdomar andra än den för närvarande behandlade bröstcancern för fall
- kända neurologiska eller psykiatriska störningar
- användning av hormonellt preventivmedel eller hormonell ersättningsterapi (kontroller)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fall
Bröstcancerpatienter som genomgår endokrin adjuvant behandling med Aromatashämmare (+ GnRH-analoger om de är premenopausala)
|
Validerade frågeformulär för klimakteriesymptom
funktionell MR
OCT angiografi, makulära och peripapillära skanningar
Andra namn:
|
|
Kontroller
Friska åldersmatchade kvinnor som inte använder hormonellt preventivmedel eller hormonell ersättningsterapi vid tidpunkten för studien.
|
Validerade frågeformulär för klimakteriesymptom
funktionell MR
OCT angiografi, makulära och peripapillära skanningar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kognitiv bedömning
Tidsram: En gång, vid inskrivning.
|
Det huvudsakliga syftet med detta projekt är att undersöka den kognitiva funktionen hos bröstcancerpatienter som använder aromatashämmare, jämföra den med åldersmatchade friska kontroller, med hjälp av kognitiv bedömning och fMRI.
|
En gång, vid inskrivning.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Menning S, de Ruiter MB, Veltman DJ, Boogerd W, Oldenburg HS, Reneman L, Schagen SB. Changes in brain activation in breast cancer patients depend on cognitive domain and treatment type. PLoS One. 2017 Mar 7;12(3):e0171724. doi: 10.1371/journal.pone.0171724. eCollection 2017.
- Chen X, He X, Tao L, Li J, Wu J, Zhu C, Yu F, Zhang L, Zhang J, Qiu B, Yu Y, Wang K. The Working Memory and Dorsolateral Prefrontal-Hippocampal Functional Connectivity Changes in Long-Term Survival Breast Cancer Patients Treated with Tamoxifen. Int J Neuropsychopharmacol. 2017 May 1;20(5):374-382. doi: 10.1093/ijnp/pyx008.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ENDO-BRAIN
- DB id 13624 (Annan identifierare: regional IRB (CERLiguria))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .