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Pit-NETs 的临床病理学评估 (PitNET2024)

2024年9月19日更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Pit-NET 的临床病理评估：来自大型多中心患者队列的数据

垂体腺瘤，即垂体神经内分泌肿瘤（PitNETs），被国家和国际机构认为是罕见的肿瘤。

尽管大多数 PitNET 生长缓慢且行为惰性，但大约三分之一的 PitNET 无法实现生化控制、复发、重新生长并抵抗常规治疗。

尚未确定 PitNET 攻击行为的预测因子。 2013 年，Trouillas 和同事通过混合组织病理学数据和侵袭的临床放射学证据，制定了五级临床病理学评分。该系统被证明具有预测价值。尽管如此，与肠道和肺的 NET 不同，没有开发出正式的分级和/或分期工具。此外，PitNET 尚未通过放射组学进行彻底研究以预测临床行为，也未阐明 PitNET 细胞中的药物途径以揭示新的潜在治疗方法。

该项目的首要目标是基于以下因素定义 PitNET 的分级和分期工具： i) 谱系特异性转录因子 ; ii) 通过激素产生（催乳素、TSH、LH、FSH、ACTH、GH 或无）来确定细胞类型； iii) 将标准放射学测量与公认的临床和病理分期工具相结合。

该项目的第二个目标是研究放射组学特征作为 PitNET 行为、预后和治疗结果的预测因子。

该项目的第三个目的是研究分子生物标志物[血管内皮生长因子（VEGF）、上皮生长因子受体（EGFR）、生长抑素受体1-5（SSTRs）、成纤维细胞生长因子（FGF）、mTOR（哺乳动物雷帕霉素靶点）、程序性细胞死亡1（PD1）及其配体（PD-L1）和细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4（CTLA4）]可能会影响患者的预后。识别新的分子途径可能有助于微调和安排针对侵袭性 PitNET 的新兴靶向治疗，包括 mTOR 抑制剂、VEGF、EGFR 和免疫检查点抑制剂。

本研究将对 740 名 PitNET 患者和 200 名患者的前瞻性队列进行大型多中心回顾性研究，以实现这些目标。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

940

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Guido Rindi
电话号码：+390630154433
邮箱：guido.rindi@policlinicogemelli.it

学习地点

意大利
- Lazio
  - Roma、Lazio、意大利、00168
    - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC ANATOMIA PATOLOGICA
    - 接触：
      
      Guido Rindi
      
      电话号码：+390630154434
      
      邮箱：guido.rindi@policlinicogemelli.it
    - 首席研究员：
      
      Guido Rindi
    - 副研究员：
      
      Francesco Doglietto
    - 副研究员：
      
      Sabrina Chiloiro

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

本研究将调查 740 名 PitNET 患者的大型多中心回顾性系列和 200 名患者的前瞻性队列

描述

纳入标准：

18岁以上连续患者；
用于所需病理学分析的肿瘤样本的可用性；
至少 5-10 年的临床放射学随访

排除标准：

- 不适用于本研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
光栅和舞台大体时间：2年	通过对福尔马林固定石蜡包埋的 PitNET 样本进行免疫组织化学分析，研究 PitNET 细胞谱系特异性转录因子的以下病理特征、激素产生的细胞类型规范、增殖指数、p53、有丝分裂计数、生长抑素受体的表达	2年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
PitNET形态分析大体时间：2年	通过修改术前磁共振图像来识别 PitNET 形态特征，如肿瘤最大直径、体积、肿瘤延伸和侵犯的部位以及海绵窦侵犯的分级	2年
放射组学大体时间：2年	将使用不同的定量成像分析标准化方法和平台来提取和计算放射组学特征。分段重测后将实现放射组学分析，以评估和量化特征的再现性。	2年
分子测试：蛋白质组学大体时间：2年	研究 PitNets 上血管内皮生长因子 (VEGF)、上皮生长因子受体 (EGFR)、生长抑素受体 1-5 (SSTR)、成纤维细胞生长因子 (FGF)、mTOR（雷帕霉素的哺乳动物靶标）、程序性细胞死亡的表达1 (PD1) 及其配体 (PD-L1) 和细胞毒性 T 淋巴细胞相关蛋白 4 (CTLA4)]，通过对回顾性纳入患者的福尔马林固定石蜡包埋的 PitNET 样本和前瞻性入组患者的冷冻组织进行蛋白质组学分析。	2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

调查人员

首席研究员：Guido Rindi、Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年10月1日

初级完成 (估计的)

2026年10月1日

研究完成 (估计的)

2026年10月1日

研究注册日期

首次提交

2024年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月19日

首次发布 (实际的)

2024年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)