Evaluación clínico-patológica de Pit-NET (PitNET2024)
Evaluación clínico-patológica de Pit-NET: datos de una gran cohorte de pacientes multicéntricos
Los adenomas hipofisarios, concretamente los tumores neuroendocrinos hipofisarios (PitNET), son reconocidos como neoplasias raras por instituciones nacionales e internacionales.
Aunque la mayoría de los PitNET tienen un crecimiento lento y un comportamiento indolente, alrededor de un tercio no logran el control bioquímico, recurren, vuelven a crecer y resisten los tratamientos convencionales.
No se han identificado predictores de comportamiento agresivo para los PitNET. En 2013, Trouillas y colaboradores desarrollaron una puntuación clínico-patológica de cinco niveles combinando datos histopatológicos y evidencia clínico-radiológica de invasión. Este sistema demostró tener valor pronóstico. Sin embargo, a diferencia de los NET de intestino y pulmón, no se desarrollaron herramientas formales de clasificación y/o estadificación. Además, la radiómica no ha investigado exhaustivamente los PitNET para predecir el comportamiento clínico, ni se han dilucidado vías farmacológicas en las células PitNET para revelar nuevos enfoques terapéuticos potenciales.
El primer objetivo de este proyecto es definir herramientas de clasificación y puesta en escena para PitNET basadas en: i) factores de transcripción específicos del linaje; ii) especificación del tipo de célula mediante producción de hormonas (prolactina, TSH, LH, FSH, ACTH, GH o ninguna); iii) integración de medidas radiológicas estándar con herramientas reconocidas para la estadificación clínica y patológica.
El segundo objetivo de este proyecto es investigar las características radiómicas como predictores del comportamiento, pronóstico y resultado del tratamiento de los PitNET.
El tercer objetivo de este proyecto es investigar si la expresión de biomarcadores moleculares [factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), receptor del factor de crecimiento epitelial (EGFR), receptores de somatostatina 1-5 (SSTR), factor de crecimiento de fibroblastos (FGF), mTOR ( objetivo de la rapamicina en los mamíferos), la muerte de células programadas 1 (PD1) y sus ligandos (PD-L1) y la proteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos (CTLA4)] pueden afectar el pronóstico de los pacientes. La identificación de nuevas vías moleculares puede ayudar a ajustar y programar las terapias dirigidas emergentes para los PitNET agresivos, incluidos los inhibidores de mTOR, VEGF, EGFR e inhibidores de puntos de control inmunológico.
Este estudio investigará una gran serie retrospectiva multicéntrica de 740 pacientes con PitNET y una cohorte prospectiva de 200 pacientes para alcanzar estos objetivos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Guido Rindi
- Número de teléfono: +390630154433
- Correo electrónico: guido.rindi@policlinicogemelli.it
Ubicaciones de estudio
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC ANATOMIA PATOLOGICA
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Contacto:
- Guido Rindi
- Número de teléfono: +390630154434
- Correo electrónico: guido.rindi@policlinicogemelli.it
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Investigador principal:
- Guido Rindi
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Sub-Investigador:
- Francesco Doglietto
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Sub-Investigador:
- Sabrina Chiloiro
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes consecutivos mayores de 18 años;
- disponibilidad de muestras de tumores para los análisis de patología requeridos;
- Seguimiento clínico-radiológico de al menos 5-10 años.
Criterios de exclusión:
- No aplicable para este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rejilla y puesta en escena
Periodo de tiempo: 2 años
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Investigar las siguientes características patológicas de los factores de transcripción específicos del linaje celular PitNET, especificación del tipo celular mediante producción de hormonas, índice proliferativo, p53, recuento mitótico, expresión de receptores de somatostatina, mediante análisis inmunohistoquímico en muestras de PitNET fijadas con formalina e incluidas en parafina.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de morfología PitNET.
Periodo de tiempo: 2 años
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Identificación de las características morfológicas de PitNET, como diámetro máximo del tumor, volumen, sitios de extensión e invasión del tumor y clasificación de la invasión del seno cavernoso mediante la revisión de imágenes de resonancia magnética prequirúrgicas.
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2 años
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Radiómica
Periodo de tiempo: 2 años
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Las características radiómicas se extraerán y calcularán utilizando diferentes métodos y plataformas estandarizados para el análisis cuantitativo de imágenes a través de diferentes métodos y plataformas estandarizados para el análisis cuantitativo de imágenes.
El análisis radiómico se realizará después de test-retest de segmentaciones, para evaluar y cuantificar la reproducibilidad de las características.
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2 años
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Prueba molecular: proteómica
Periodo de tiempo: 2 años
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Investigar en PitNets la expresión del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), el receptor del factor de crecimiento epitelial (EGFR), los receptores de somatostatina 1-5 (SSTR), el factor de crecimiento de fibroblastos (FGF), mTOR (objetivo de rapamicina en mamíferos), muerte celular programada 1 (PD1) y sus ligandos (PD-L1) y la proteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos (CTLA4)] mediante análisis proteómico en muestras de PitNET fijadas con formalina e incluidas en parafina para pacientes incluidos retrospectivamente y en tejidos congelados para pacientes inscritos prospectivamente.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Guido Rindi, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6859
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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