Klinisk-patologisk evaluering av Pit-NET (PitNET2024)
Klinisk-patologisk vurdering av Pit-NET: Data fra en stor multisenterpasientkohort
Hypofyseadenomer, nemlig hypofyse nevroendokrine svulster (PitNETs), er anerkjent som sjelden neoplasi av nasjonale og internasjonale institusjoner.
Selv om de fleste PitNET-er er saktevoksende med en indolent oppførsel, oppnår omtrent en tredjedel ikke biokjemisk kontroll, gjentar seg, vokser på nytt og motstår konvensjonelle behandlinger.
Prediktorene for aggressiv atferd er ikke identifisert for PitNETs. I 2013 utviklet Trouillas og medarbeidere en fem-lags klinikopatologisk poengsum ved å blande histopatologiske data og klinisk-radiologiske bevis på invasjon. Dette systemet viste seg å ha prognostisk verdi. Ikke desto mindre, i motsetning til NET for tarm og lunge, ble det ikke utviklet noen formelle graderings- og/eller iscenesettelsesverktøy. I tillegg har ikke PitNET-er blitt grundig undersøkt av radiomikalier for å forutsi klinisk atferd, og heller ikke har medisinerbare veier blitt belyst i PitNET-celler for å avsløre nye potensielle terapeutiske tilnærminger.
Det første målet med dette prosjektet er å definere graderings- og iscenesettelsesverktøy for PitNET basert på: i) avstamningsspesifikke transkripsjonsfaktorer; ii) celletypespesifikasjon ved hormonproduksjon (prolaktin, TSH, LH, FSH, ACTH, GH eller ingen); iii) integrering av standard radiologiske tiltak med anerkjente verktøy for klinisk og patologisk iscenesettelse.
Det andre målet med dette prosjektet er å undersøke radiomikrofunksjoner som prediktorer for PitNETs oppførsel, prognose og behandlingsresultat.
Det tredje målet med dette prosjektet er å undersøke om ekspresjonen av molekylære biomarkører [Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF), Epithelial Growth Factor Receptor (EGFR), somatostatinreseptorer 1-5 (SSTRs), Fibroblast Growth Factor (FGF), mTOR ( pattedyrsmål for rapamycin), programmert celledød 1 (PD1) og dets ligander (PD-L1), og cytotoksisk T-lymfocytt assosiert protein 4 (CTLA4)] kan påvirke pasientens prognose. Identifisering av nye molekylære veier kan bidra til å finjustere og planlegge de nye målrettede terapiene for aggressive PitNET-er, inkludert mTOR-hemmere, VEGF, EGFR og immunsjekkpunkthemmere.
Denne studien vil undersøke en stor multisenter retrospektiv serie på 740 PitNET-pasienter og en potensiell kohort på 200 pasienter for å nå disse målene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Guido Rindi
- Telefonnummer: +390630154433
- E-post: guido.rindi@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC ANATOMIA PATOLOGICA
-
Ta kontakt med:
- Guido Rindi
- Telefonnummer: +390630154434
- E-post: guido.rindi@policlinicogemelli.it
-
Hovedetterforsker:
- Guido Rindi
-
Underetterforsker:
- Francesco Doglietto
-
Underetterforsker:
- Sabrina Chiloiro
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Påfølgende pasienter eldre enn 18 år;
- tilgjengelighet av tumorprøver for de nødvendige patologianalyser;
- klinisk-radiologisk oppfølging av minst 5-10 år
Ekskluderingskriterier:
- Ikke aktuelt for denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risting og iscenesettelse
Tidsramme: 2 år
|
For å undersøke følgende patologiske trekk ved PitNET-celleavstamningsspesifikke transkripsjonsfaktorer, celletypespesifikasjon ved hormonproduksjon, proliferativ indeks, p53, mitotisk antall, ekspresjon av somatostatinreseptorer, gjennom immunhistokjemianalyse på formalinfikserte parafininnstøpte prøver av PitNETs
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PitNET morfologianalyse
Tidsramme: 2 år
|
Identifikasjon av PitNET morfologifunksjoner, som tumors maksimale diameter, volum, steder for tumorforlengelser og invasjon, og gradering av kavernøs sinusinvasjon gjennom revisjon av pre-kirurgiske magnetiske resonansbilder
|
2 år
|
|
Radiomiks
Tidsramme: 2 år
|
Radiomikrofunksjoner vil bli ekstrahert og beregnet ved hjelp av de forskjellige standardiserte metodene og plattformene for kvantitativ bildeanalyse gjennom forskjellige standardiserte metoder og plattformer for kvantitativ bildeanalyse.
Radiomiksanalyse vil bli realisert etter segmenteringstest-retest, for å evaluere og kvantifisere funksjonenes reproduserbarhet.
|
2 år
|
|
Molekylær test: proteomikk
Tidsramme: 2 år
|
For å undersøke på PitNets uttrykket av vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF), epitelvekstfaktorreseptor (EGFR), somatostatinreseptorer 1-5 (SSTR), fibroblastvekstfaktor (FGF), mTOR (pattedyrmål for rapamycin), programmert celledød 1 (PD1) og dets ligander (PD-L1), og Cytotoxic T Lymphocyte Associated Protein 4 (CTLA4)] gjennom proteomisk analyse på formalinfikserte parafininnstøpte prøver av PitNETs for pasienter som er retrospektivt inkludert og på frosset vev for pasienter som er prospektivt påmeldt.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guido Rindi, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6859
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .