Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinicko-patologické hodnocení Pit-NETs (PitNET2024)

19. září 2024 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Klinicko-patologické hodnocení Pit-NET: Data z velké multicentrické kohorty pacientů

Adenomy hypofýzy, jmenovitě neuroendokrinní tumory hypofýzy (PitNETs), jsou národními a mezinárodními institucemi uznávány jako vzácné neoplazie.

I když většina PitNETů roste pomalu s lhostejným chováním, asi jedna třetina nedosahuje biochemické kontroly, opakuje se, znovu roste a odolává konvenční léčbě.

Prediktory agresivního chování nebyly pro PitNET identifikovány. V roce 2013 Trouillas a spolupracovníci vyvinuli pětistupňové klinickopatologické skóre smícháním histopatologických dat a klinicko-radiologických důkazů invaze. Tento systém se ukázal jako prognostický význam. Nicméně na rozdíl od NET střeva a plic nebyly vyvinuty žádné formální nástroje pro klasifikaci a/nebo staging. Kromě toho nebyly PitNETy důkladně prozkoumány radiomikou, aby bylo možné předpovídat klinické chování, ani nebyly v buňkách PitNET objasněny léčivé dráhy, aby se odhalily nové potenciální terapeutické přístupy.

Prvním cílem tohoto projektu je definovat nástroje pro klasifikaci a staging pro PitNETs na základě: i) transkripčních faktorů specifických pro linii; ii) specifikace typu buněk produkcí hormonů (prolaktin, TSH, LH, FSH, ACTH, GH nebo žádný); iii) integrace standardních radiologických opatření s uznávanými nástroji pro klinický a patologický staging.

Druhým cílem tohoto projektu je prozkoumat radiomické vlastnosti jako prediktory chování, prognózy a výsledku léčby PitNETs.

Třetím cílem tohoto projektu je zjistit, zda exprese molekulárních biomarkerů [Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF), Epithelial Growth Factor Receptor (EGFR), somatostatinové receptory 1-5 (SSTRs), fibroblastový růstový faktor (FGF), mTOR ( savčí cíl rapamycinu), smrt programovaných buněk 1 (PD1) a jejich ligandy (PD-L1) a protein 4 spojený s cytotoxickým T lymfocytem (CTLA4)] mohou ovlivnit prognózu pacientů. Identifikace nových molekulárních drah může pomoci doladit a naplánovat vznikající cílené terapie pro agresivní PitNET, včetně inhibitorů mTOR, VEGF, EGFR a inhibitorů kontrolních bodů imunitního systému.

Tato studie bude zkoumat velkou multicentrickou retrospektivní sérii 740 pacientů s PitNET a prospektivní kohortu 200 pacientů k dosažení těchto cílů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

940

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC ANATOMIA PATOLOGICA
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guido Rindi
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Francesco Doglietto
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sabrina Chiloiro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude zkoumat velkou multicentrickou retrospektivní sérii 740 pacientů s PitNET a prospektivní kohortu 200 pacientů

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • po sobě jdoucí pacienti starší 18 let;
  • dostupnost vzorků nádorů pro požadované patologické analýzy;
  • klinicko-radiologické sledování minimálně 5-10 let

Kritéria vyloučení:

- Neplatí pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strouhání a inscenace
Časové okno: 2 roky
Prozkoumat následující patologické rysy transkripčních faktorů specifických pro buněčnou linii PitNET, specifikace typu buněk produkcí hormonů, proliferační index, p53, počet mitotických buněk, exprese somatostatinových receptorů, pomocí imunohistochemické analýzy na vzorcích PitNETs fixovaných v parafínu
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morfologická analýza PitNET
Časové okno: 2 roky
Identifikace morfologických rysů PitNET, jako je maximální průměr nádoru, objem, místa rozšíření a invaze nádoru a klasifikace invaze kavernózního sinu prostřednictvím revize předchirurgických snímků magnetické rezonance
2 roky
Radiomika
Časové okno: 2 roky
Radiomické vlastnosti budou extrahovány a vypočítány pomocí různých standardizovaných metod a platforem pro kvantitativní zobrazovací analýzu prostřednictvím různých standardizovaných metod a platforem pro kvantitativní zobrazovací analýzu. Radiomická analýza bude provedena po segmentačním testu-retestu, aby se vyhodnotila a kvantifikovala reprodukovatelnost prvků.
2 roky
Molekulární test: proteomika
Časové okno: 2 roky
Prozkoumat na PitNets expresi vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF), receptoru epiteliálního růstového faktoru (EGFR), somatostatinových receptorů 1-5 (SSTR), fibroblastového růstového faktoru (FGF), mTOR (savčí cíl rapamycinu), programovanou smrt buněk 1 (PD1) a jeho ligandy (PD-L1) a cytotoxický T lymfocyt Associovaný protein 4 (CTLA4)] prostřednictvím proteomické analýzy vzorků PitNETs zalitých ve formalínu fixovaných v parafínu pro pacienty retrospektivně zařazené a na zmrazených tkáních pro prospektivně zařazené pacienty.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guido Rindi, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6859

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na klasifikace a inscenace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit