经颅彩色多普勒显示脑灌注不足。 (IPOPERT)
经颅彩色多普勒显示脑灌注不足。治疗方案对急性脑损伤患者的影响
背景。 脑缺血是导致急性脑损伤患者预后恶化的主要次要因素。 经颅彩色多普勒 (TCCD) 是评估脑灌注的可靠方法，建议在紧急情况下使用，以减少继发性损伤。 然而，目前尚无针对 TCCD 检测到的脑灌注不足的既定治疗方案。
客观的。 本研究的主要目的是评估标准化治疗方案中各个步骤的功效，以使脑灌注不足患者的 TCCD 参数正常化。 第二个目标是研究有创颅内压 (ICP) 测量值与使用 Czosnyka 公式通过 TCCD 估计的值之间的一致性。
方法。 这项前瞻性多中心观察研究将招募急诊或重症监护室收治的急性脑损伤患者。 纳入标准包括年龄超过 18 岁、格拉斯哥昏迷量表 <9 以及根据对至少一根大脑中动脉的 M1 束进行的 TCCD 进行的脑灌注不足的证据。 低灌注定义为同时存在至少两个以下参数：平均速度低于 30 cm/s、舒张期速度低于 20 cm/s、搏动指数高于 1.4。
患者将接受逐步治疗方法，包括正常碳酸血症验证、将平均动脉压增加 10 mmHg 的自动调节测试以及高渗治疗。 每项干预措施的有效性将通过 TCCD 读数进行评估。
端点。 主要终点是在方案的每个步骤中使脑灌注参数正常化的患者的百分比。 次要终点是侵入性 ICP 测量值与通过 TCCD 估计的值之间的一致性。
样本大小。 该研究旨在在 24 个月内招募 100 名患者。 数据分析将包括描述性统计，并在 p < 0.05 时考虑显着结果。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Anselmo Caricato
- 电话号码：+390630153185
- 邮箱：anselmo.caricato@policlinicogemelli.it
学习地点
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Lazio
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Roma、Lazio、意大利、00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOSD TERAPIA INTENSIVA NEUROCHIRURGICA
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首席研究员：
- Anselmo Caricato
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接触：
- Anselmo Caricato
- 电话号码：+390630153185
- 邮箱：anselmo.caricato@policlinicogemelli.it
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接触：
- Luca Pisapia
- 邮箱：luca.pisapia@policlinicogemelli.it
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄18岁以上
- 脑实质内出血、蛛网膜下腔出血、头部外伤或脑积水患者
- 格拉斯哥昏迷评分低于 9
- 需要有创机械通气
- 用于有创血压监测和血液采样的动脉导管
- 存在脑灌注不足的多普勒参数（同时存在以下两种或多种情况：PI > 1.4，舒张期速度 < 20 cm/s，并且在至少一根大脑中动脉中检测到平均速度 < 30 cm/s）
排除标准：
- TCCD 双侧跨颞窗缺失
- 有记录的严重主动脉瓣关闭不全
- 心率低于 40 bpm
- TCCD 疑似血管痉挛的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TCCD归一化
大体时间：1小时
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评估在方案的每个步骤中 TCCD 脑灌注参数正常化的患者百分比
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1小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ICP 索引
大体时间：1小时
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使用 Czosnyka 公式计算有创测量的 ICP 值与通过 TCCD 获得的值之间的一致性系数
|
1小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Anselmo Caricato、Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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