Cerebral hypoperfusion ved transkraniel farvekodet doppler. (IPOPERT)
Cerebral hypoperfusion ved transkraniel farvekodet doppler. Effekter af en behandlingsprotokol hos patienter med akut hjerneskade
Baggrund. Cerebral iskæmi er en vigtig sekundær faktor, der bidrager til forværrede resultater hos patienter med akutte hjerneskader. Transcranial Color-Coded Doppler (TCCD) er en pålidelig metode til evaluering af cerebral perfusion og anbefales til brug i nødsituationer for at reducere sekundære skader. Der er dog ingen etableret behandlingsprotokol til håndtering af cerebral hypoperfusion som påvist af TCCD.
Objektiv. Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af individuelle trin i en standardiseret behandlingsprotokol for at normalisere TCCD-parametre hos patienter med cerebral hypoperfusion. Det sekundære mål er at undersøge overensstemmelsen mellem målinger af invasivt intrakranielt tryk (ICP) og dem, der estimeres gennem TCCD ved hjælp af Czosnyka-formlen.
Metoder. Denne prospektive multicenter-observationsundersøgelse vil inkludere patienter med akut hjerneskade indlagt i akutte eller intensive omgivelser. Inklusionskriterier omfatter alder over 18, Glasgow Coma Scale <9 og bevis for cerebral hypoperfusion baseret på TCCD udført på M1-kanalen af mindst en mellem-cerebral arterie. Hypoperfusionen er defineret som den samtidige tilstedeværelse af mindst to af følgende parametre: middelhastighed under 30 cm/s, diastolisk hastighed under 20 cm/s, pulsatilitetsindeks over 1,4.
Patienterne vil gennemgå en trinvis behandlingstilgang, der involverer normocapni-verifikation, autoreguleringstest, der øger det gennemsnitlige arterielle tryk med 10 mmHg og hyperosmolær terapi. Effektiviteten af hver intervention vil blive vurderet ved TCCD-aflæsninger.
Slutpunkter. Det primære endepunkt er procentdelen af patienter, der normaliserer cerebrale perfusionsparametre ved hvert trin i protokollen. Det sekundære endepunkt er overensstemmelsen mellem invasive ICP-målinger og dem, der er estimeret gennem TCCD.
Prøvestørrelse. Studiet sigter mod at rekruttere 100 patienter over 24 måneder. Dataanalyse vil omfatte beskrivende statistik, med signifikante resultater betragtet ved p < 0,05.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anselmo Caricato
- Telefonnummer: +390630153185
- E-mail: anselmo.caricato@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOSD TERAPIA INTENSIVA NEUROCHIRURGICA
-
Ledende efterforsker:
- Anselmo Caricato
-
Kontakt:
- Anselmo Caricato
- Telefonnummer: +390630153185
- E-mail: anselmo.caricato@policlinicogemelli.it
-
Kontakt:
- Luca Pisapia
- E-mail: luca.pisapia@policlinicogemelli.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år
- Patienter med intraparenkymal hjerneblødning, subaraknoidal blødning, hovedtraume eller hydrocephalus
- Glasgow Coma Scale under 9
- Behov for invasiv mekanisk ventilation
- Arteriekateter til invasiv blodtryksovervågning og blodprøvetagning
- Tilstedeværelse af Doppler-parametre for cerebral hypoperfusion (samtidig tilstedeværelse af to eller flere af følgende tilstande: PI > 1,4, diastolisk hastighed < 20 cm/s, og middelhastighed < 30 cm/s detekteret i mindst én midterste cerebral arterie)
Ekskluderingskriterier:
- Fravær af transtemporale vinduer bilateralt på TCCD
- Dokumenteret alvorlig aortaklapinsufficiens
- Puls mindre end 40 slag/min
- Patienter med mistanke om vasospasme på TCCD
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TCCD normalisering
Tidsramme: 1 time
|
At vurdere procentdelen af patienter, der normaliserer TCCD cerebrale perfusionsparametre ved hvert trin i protokollen
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICP overensstemmelse
Tidsramme: 1 time
|
At beregne overensstemmelseskoefficienterne mellem invasivt målte ICP-værdier og dem opnået gennem TCCD ved hjælp af Czosnyka-formlen
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anselmo Caricato, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6521
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral skade
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
Kliniske forsøg med Transkraniel farvekodet Doppler (TCCD)
-
National and Kapodistrian University of AthensAfsluttetFabrys sygdomGrækenland