Hypoperfusion cérébrale au Doppler transcrânien à code couleur. (IPOPERT)
Hypoperfusion cérébrale au Doppler transcrânien à code couleur. Effets d'un protocole de traitement chez les patients présentant une lésion cérébrale aiguë
Arrière-plan. L'ischémie cérébrale est un facteur secondaire majeur contribuant à l'aggravation des résultats chez les patients présentant des lésions cérébrales aiguës. Le Doppler transcrânien à code couleur (TCCD) est une méthode fiable pour évaluer la perfusion cérébrale et son utilisation est recommandée dans les situations d'urgence afin de réduire les blessures secondaires. Cependant, il n'existe aucun protocole de traitement établi pour gérer l'hypoperfusion cérébrale détectée par TCCD.
Objectif. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité des étapes individuelles d'un protocole de traitement standardisé pour normaliser les paramètres TCCD chez les patients atteints d'hypoperfusion cérébrale. L'objectif secondaire est d'étudier la concordance entre les mesures de pression intracrânienne invasive (ICP) et celles estimées par TCCD à l'aide de la formule de Czosnyka.
Méthodes. Cette étude observationnelle prospective multicentrique recrutera des patients atteints de lésions cérébrales aiguës admis en milieu d'urgence ou de soins intensifs. Les critères d'inclusion incluent l'âge supérieur à 18 ans, l'échelle de Glasgow <9 et des preuves d'hypoperfusion cérébrale basées sur le TCCD réalisé sur le tractus M1 d'au moins une artère cérébrale moyenne. L'hypoperfusion est définie comme la présence concomitante d'au moins deux des paramètres suivants : vitesse moyenne inférieure à 30 cm/s, vitesse diastolique inférieure à 20 cm/s, indice de pulsatilité supérieur à 1,4.
Les patients subiront une approche thérapeutique par étapes impliquant la vérification de la normocapnie, des tests d'autorégulation augmentant la pression artérielle moyenne de 10 mmHg et une thérapie hyperosmolaire. L'efficacité de chaque intervention sera évaluée par les lectures du TCCD.
Points de terminaison. Le critère d'évaluation principal est le pourcentage de patients qui normalisent les paramètres de perfusion cérébrale à chaque étape du protocole. Le critère d'évaluation secondaire est la concordance entre les mesures invasives de PIC et celles estimées par TCCD.
Taille de l'échantillon. L'étude vise à recruter 100 patients sur 24 mois. L'analyse des données comprendra des statistiques descriptives, avec des résultats significatifs considérés à p <0,05.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anselmo Caricato
- Numéro de téléphone: +390630153185
- E-mail: anselmo.caricato@policlinicogemelli.it
Lieux d'étude
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Lazio
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Roma, Lazio, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOSD TERAPIA INTENSIVA NEUROCHIRURGICA
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Chercheur principal:
- Anselmo Caricato
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Contact:
- Anselmo Caricato
- Numéro de téléphone: +390630153185
- E-mail: anselmo.caricato@policlinicogemelli.it
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Contact:
- Luca Pisapia
- E-mail: luca.pisapia@policlinicogemelli.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Âge supérieur à 18 ans
- Patients présentant une hémorragie cérébrale intraparenchymateuse, une hémorragie sous-arachnoïdienne, un traumatisme crânien ou une hydrocéphalie
- Échelle de coma de Glasgow inférieure à 9
- Nécessité d'une ventilation mécanique invasive
- Cathéter artériel pour la surveillance invasive de la pression artérielle et le prélèvement sanguin
- Présence de paramètres Doppler d'hypoperfusion cérébrale (présence concomitante de deux ou plusieurs des conditions suivantes : IP > 1,4, vitesse diastolique < 20 cm/s et vitesse moyenne < 30 cm/s détectées dans au moins une artère cérébrale moyenne)
Critères d'exclusion :
- Absence de fenêtres transtemporelles bilatéralement sur TCCD
- Insuffisance valvulaire aortique sévère documentée
- Fréquence cardiaque inférieure à 40 bpm
- Patients suspectés de vasospasme sous TCCD
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Normalisation TCCD
Délai: 1 heure
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Évaluer le pourcentage de patients qui normalisent les paramètres de perfusion cérébrale TCCD à chaque étape du protocole
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1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concordance du PCI
Délai: 1 heure
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Calculer les coefficients de concordance entre les valeurs de PIC mesurées de manière invasive et celles obtenues via TCCD à l'aide de la formule de Czosnyka.
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anselmo Caricato, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6521
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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