Cerebral hypoperfusjon ved transkraniell fargekodet doppler. (IPOPERT)
Cerebral hypoperfusjon ved transkraniell fargekodet doppler. Effekter av en behandlingsprotokoll hos pasienter med akutt hjerneskade
Bakgrunn. Cerebral iskemi er en viktig sekundær faktor som bidrar til forverrede utfall hos pasienter med akutte hjerneskader. Transcranial Color-Coded Doppler (TCCD) er en pålitelig metode for å evaluere cerebral perfusjon og anbefales for bruk i nødsituasjoner for å redusere sekundære skader. Det er imidlertid ingen etablert behandlingsprotokoll for å håndtere cerebral hypoperfusjon som oppdaget av TCCD.
Objektiv. Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av individuelle trinn i en standardisert behandlingsprotokoll for å normalisere TCCD-parametre hos pasienter med cerebral hypoperfusjon. Det sekundære målet er å undersøke samsvaret mellom målinger av invasivt intrakranielt trykk (ICP) og de estimert gjennom TCCD ved å bruke Czosnyka-formelen.
Metoder. Denne prospektive multisenter observasjonsstudien vil inkludere pasienter med akutt hjerneskade innlagt i akutt- eller intensivavdelinger. Inklusjonskriterier inkluderer alder over 18, Glasgow Coma Scale <9, og bevis på cerebral hypoperfusjon basert på TCCD utført på M1-kanalen i minst en midtre cerebral arterie. Hypoperfusjonen er definert som samtidig tilstedeværelse av minst to av følgende parametere: gjennomsnittlig hastighet under 30 cm/s, diastolisk hastighet under 20 cm/s, pulsatilitetsindeks over 1,4.
Pasienter vil gjennomgå en trinnvis behandlingstilnærming som involverer verifisering av normokapni, autoreguleringstesting som øker gjennomsnittlig arterielt trykk med 10 mmHg og hyperosmolar terapi. Effektiviteten til hver intervensjon vil bli vurdert ved TCCD-avlesninger.
Endepunkter. Det primære endepunktet er prosentandelen av pasienter som normaliserer cerebrale perfusjonsparametre ved hvert trinn i protokollen. Det sekundære endepunktet er samsvaret mellom invasive ICP-målinger og de estimert gjennom TCCD.
Prøvestørrelse. Studien tar sikte på å rekruttere 100 pasienter over 24 måneder. Dataanalyse vil inkludere beskrivende statistikk, med signifikante resultater vurdert ved p < 0,05.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anselmo Caricato
- Telefonnummer: +390630153185
- E-post: anselmo.caricato@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOSD TERAPIA INTENSIVA NEUROCHIRURGICA
-
Hovedetterforsker:
- Anselmo Caricato
-
Ta kontakt med:
- Anselmo Caricato
- Telefonnummer: +390630153185
- E-post: anselmo.caricato@policlinicogemelli.it
-
Ta kontakt med:
- Luca Pisapia
- E-post: luca.pisapia@policlinicogemelli.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder over 18 år
- Pasienter med intraparenkymal hjerneblødning, subaraknoidal blødning, hodetraume eller hydrocephalus
- Glasgow Coma Scale under 9
- Behov for invasiv mekanisk ventilasjon
- Arteriekateter for invasiv blodtrykksmåling og blodprøvetaking
- Tilstedeværelse av dopplerparametere for cerebral hypoperfusjon (samtidig tilstedeværelse av to eller flere av følgende tilstander: PI > 1,4, diastolisk hastighet < 20 cm/s og gjennomsnittlig hastighet < 30 cm/s detektert i minst en midtre cerebral arterie)
Ekskluderingskriterier:
- Fravær av transtemporale vinduer bilateralt på TCCD
- Dokumentert alvorlig aortaklaffinsuffisiens
- Hjertefrekvens mindre enn 40 bpm
- Pasienter med mistanke om vasospasme på TCCD
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TCCD normalisering
Tidsramme: 1 time
|
For å vurdere prosentandelen av pasienter som normaliserer TCCD cerebral perfusjonsparametere ved hvert trinn i protokollen
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICP-konkordans
Tidsramme: 1 time
|
For å beregne samsvarskoeffisientene mellom invasivt målte ICP-verdier og de oppnådd gjennom TCCD ved å bruke Czosnyka-formelen
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anselmo Caricato, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6521
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .