- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06607211
Hipoperfusão Cerebral ao Doppler Transcraniano Colorido. (IPOPERT)
Hipoperfusão Cerebral ao Doppler Transcraniano Colorido. Efeitos de um protocolo de tratamento em pacientes com lesão cerebral aguda
Fundo. A isquemia cerebral é um fator secundário importante que contribui para a piora dos resultados em pacientes com lesões cerebrais agudas. O Doppler codificado por cores transcraniano (TCCD) é um método confiável para avaliar a perfusão cerebral e é recomendado para uso em ambientes de emergência para reduzir lesões secundárias. No entanto, não existe um protocolo de tratamento estabelecido para o manejo da hipoperfusão cerebral detectada pelo TCCD.
Objetivo. O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia das etapas individuais em um protocolo de tratamento padronizado para normalizar os parâmetros do TCCD em pacientes com hipoperfusão cerebral. O objetivo secundário é investigar a concordância entre as medidas de pressão intracraniana invasiva (PIC) e aquelas estimadas por meio do TCCD pela fórmula de Czosnyka.
Métodos. Este estudo observacional multicêntrico prospectivo inscreverá pacientes com lesão cerebral aguda admitidos em ambientes de emergência ou terapia intensiva. Os critérios de inclusão incluem idade superior a 18 anos, escala de coma de Glasgow <9 e evidência de hipoperfusão cerebral com base no TCCD realizado no trato M1 de pelo menos uma artéria cerebral média. A hipoperfusão é definida como a presença concomitante de pelo menos dois dos seguintes parâmetros: velocidade média inferior a 30 cm/s, velocidade diastólica inferior a 20 cm/s, índice de pulsatilidade superior a 1,4.
Os pacientes serão submetidos a uma abordagem de tratamento gradual envolvendo verificação de normocapnia, testes de autorregulação aumentando a pressão arterial média em 10 mmHg e terapia hiperosmolar. A eficácia de cada intervenção será avaliada pelas leituras do TCCD.
Pontos finais. O endpoint primário é a porcentagem de pacientes que normalizam os parâmetros de perfusão cerebral em cada etapa do protocolo. O endpoint secundário é a concordância entre as medições invasivas da PIC e aquelas estimadas pelo TCCD.
Tamanho da amostra. O estudo visa recrutar 100 pacientes ao longo de 24 meses. A análise dos dados incluirá estatística descritiva, sendo os resultados considerados significativos em p < 0,05.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anselmo Caricato
- Número de telefone: +390630153185
- E-mail: anselmo.caricato@policlinicogemelli.it
Locais de estudo
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOSD TERAPIA INTENSIVA NEUROCHIRURGICA
-
Investigador principal:
- Anselmo Caricato
-
Contato:
- Anselmo Caricato
- Número de telefone: +390630153185
- E-mail: anselmo.caricato@policlinicogemelli.it
-
Contato:
- Luca Pisapia
- E-mail: luca.pisapia@policlinicogemelli.it
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
- Pacientes com hemorragia cerebral intraparenquimatosa, hemorragia subaracnóidea, traumatismo cranioencefálico ou hidrocefalia
- Escala de Coma de Glasgow abaixo de 9
- Necessidade de ventilação mecânica invasiva
- Cateter arterial para monitoramento invasivo da pressão arterial e coleta de sangue
- Presença de parâmetros Doppler de hipoperfusão cerebral (presença simultânea de duas ou mais das seguintes condições: IP > 1,4, velocidade diastólica < 20 cm/s e velocidade média < 30 cm/s detectada em pelo menos uma artéria cerebral média)
Critérios de exclusão:
- Ausência de janelas transtemporais bilateralmente no TCCD
- Insuficiência valvular aórtica grave documentada
- Frequência cardíaca inferior a 40 bpm
- Pacientes com suspeita de vasoespasmo no TCCD
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Normalização TCCD
Prazo: 1 hora
|
Avaliar a porcentagem de pacientes que normalizam os parâmetros de perfusão cerebral do TCCD em cada etapa do protocolo
|
1 hora
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concordância ICP
Prazo: 1 hora
|
Calcular os coeficientes de concordância entre os valores de PIC medidos de forma invasiva e aqueles obtidos através do TCCD usando a fórmula de Czosnyka
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Anselmo Caricato, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6521
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .