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Hipoperfusão Cerebral ao Doppler Transcraniano Colorido. (IPOPERT)

Hipoperfusão Cerebral ao Doppler Transcraniano Colorido. Efeitos de um protocolo de tratamento em pacientes com lesão cerebral aguda

Fundo. A isquemia cerebral é um fator secundário importante que contribui para a piora dos resultados em pacientes com lesões cerebrais agudas. O Doppler codificado por cores transcraniano (TCCD) é um método confiável para avaliar a perfusão cerebral e é recomendado para uso em ambientes de emergência para reduzir lesões secundárias. No entanto, não existe um protocolo de tratamento estabelecido para o manejo da hipoperfusão cerebral detectada pelo TCCD.

Objetivo. O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia das etapas individuais em um protocolo de tratamento padronizado para normalizar os parâmetros do TCCD em pacientes com hipoperfusão cerebral. O objetivo secundário é investigar a concordância entre as medidas de pressão intracraniana invasiva (PIC) e aquelas estimadas por meio do TCCD pela fórmula de Czosnyka.

Métodos. Este estudo observacional multicêntrico prospectivo inscreverá pacientes com lesão cerebral aguda admitidos em ambientes de emergência ou terapia intensiva. Os critérios de inclusão incluem idade superior a 18 anos, escala de coma de Glasgow <9 e evidência de hipoperfusão cerebral com base no TCCD realizado no trato M1 de pelo menos uma artéria cerebral média. A hipoperfusão é definida como a presença concomitante de pelo menos dois dos seguintes parâmetros: velocidade média inferior a 30 cm/s, velocidade diastólica inferior a 20 cm/s, índice de pulsatilidade superior a 1,4.

Os pacientes serão submetidos a uma abordagem de tratamento gradual envolvendo verificação de normocapnia, testes de autorregulação aumentando a pressão arterial média em 10 mmHg e terapia hiperosmolar. A eficácia de cada intervenção será avaliada pelas leituras do TCCD.

Pontos finais. O endpoint primário é a porcentagem de pacientes que normalizam os parâmetros de perfusão cerebral em cada etapa do protocolo. O endpoint secundário é a concordância entre as medições invasivas da PIC e aquelas estimadas pelo TCCD.

Tamanho da amostra. O estudo visa recrutar 100 pacientes ao longo de 24 meses. A análise dos dados incluirá estatística descritiva, sendo os resultados considerados significativos em p < 0,05.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes adultos com lesão cerebral aguda grave em coma internados no Departamento de Emergência ou Unidade de Terapia Intensiva serão submetidos ao TCCD conforme feito rotineiramente como parte da prática clínica.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade acima de 18 anos
  • Pacientes com hemorragia cerebral intraparenquimatosa, hemorragia subaracnóidea, traumatismo cranioencefálico ou hidrocefalia
  • Escala de Coma de Glasgow abaixo de 9
  • Necessidade de ventilação mecânica invasiva
  • Cateter arterial para monitoramento invasivo da pressão arterial e coleta de sangue
  • Presença de parâmetros Doppler de hipoperfusão cerebral (presença simultânea de duas ou mais das seguintes condições: IP > 1,4, velocidade diastólica < 20 cm/s e velocidade média < 30 cm/s detectada em pelo menos uma artéria cerebral média)

Critérios de exclusão:

  • Ausência de janelas transtemporais bilateralmente no TCCD
  • Insuficiência valvular aórtica grave documentada
  • Frequência cardíaca inferior a 40 bpm
  • Pacientes com suspeita de vasoespasmo no TCCD

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Normalização TCCD
Prazo: 1 hora
Avaliar a porcentagem de pacientes que normalizam os parâmetros de perfusão cerebral do TCCD em cada etapa do protocolo
1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância ICP
Prazo: 1 hora
Calcular os coeficientes de concordância entre os valores de PIC medidos de forma invasiva e aqueles obtidos através do TCCD usando a fórmula de Czosnyka
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Anselmo Caricato, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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