- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06607211
Церебральная гипоперфузия при транскраниальной цветовой допплерографии. (IPOPERT)
Церебральная гипоперфузия при транскраниальной цветовой допплерографии. Эффекты протокола лечения у пациентов с острой черепно-мозговой травмой
Фон. Церебральная ишемия является основным вторичным фактором, способствующим ухудшению исходов у пациентов с острыми травмами головного мозга. Транскраниальная цветная допплерография (TCCD) является надежным методом оценки перфузии головного мозга и рекомендуется для использования в экстренных ситуациях для уменьшения вторичных повреждений. Однако не существует установленного протокола лечения церебральной гипоперфузии, выявленной с помощью TCCD.
Цель. Основная цель данного исследования — оценить эффективность отдельных этапов стандартизированного протокола лечения для нормализации параметров TCCD у пациентов с церебральной гипоперфузией. Вторичная цель состоит в том, чтобы исследовать соответствие между измерениями инвазивного внутричерепного давления (ВЧД) и измерениями, рассчитанными с помощью TCCD с использованием формулы Чосныка.
Методы. В это проспективное многоцентровое обсервационное исследование будут включены пациенты с острой черепно-мозговой травмой, госпитализированные в отделения неотложной помощи или интенсивной терапии. Критерии включения включают возраст старше 18 лет, оценку комы Глазго <9 и признаки церебральной гипоперфузии на основании TCCD, выполненного на тракте M1 по крайней мере одной средней мозговой артерии. Гипоперфузию определяют как одновременное наличие как минимум двух из следующих параметров: средняя скорость ниже 30 см/с, диастолическая скорость ниже 20 см/с, индекс пульсации выше 1,4.
Пациенты будут проходить поэтапный подход к лечению, включающий проверку нормокапнии, тестирование ауторегуляции, повышающее среднее артериальное давление на 10 мм рт. ст., и гиперосмолярную терапию. Эффективность каждого вмешательства будет оцениваться по показаниям TCCD.
Конечные точки. Первичной конечной точкой является процент пациентов, у которых нормализовались параметры церебральной перфузии на каждом этапе протокола. Вторичной конечной точкой является соответствие между инвазивными измерениями ВЧД и оценками с помощью TCCD.
Размер выборки. Целью исследования является набор 100 пациентов в течение 24 месяцев. Анализ данных будет включать описательную статистику, при этом значимые результаты будут рассматриваться при p <0,05.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anselmo Caricato
- Номер телефона: +390630153185
- Электронная почта: anselmo.caricato@policlinicogemelli.it
Места учебы
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOSD TERAPIA INTENSIVA NEUROCHIRURGICA
-
Главный следователь:
- Anselmo Caricato
-
Контакт:
- Anselmo Caricato
- Номер телефона: +390630153185
- Электронная почта: anselmo.caricato@policlinicogemelli.it
-
Контакт:
- Luca Pisapia
- Электронная почта: luca.pisapia@policlinicogemelli.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Пациенты с внутрипаренхиматозным кровоизлиянием в мозг, субарахноидальным кровоизлиянием, травмой головы или гидроцефалией.
- Шкала комы Глазго ниже 9 баллов
- Необходимость инвазивной искусственной вентиляции легких
- Артериальный катетер для инвазивного мониторинга артериального давления и забора крови
- Наличие допплеровских параметров церебральной гипоперфузии (одновременное наличие двух или более из следующих состояний: PI > 1,4, диастолическая скорость < 20 см/с и средняя скорость < 30 см/с, обнаруженная хотя бы в одной средней мозговой артерии)
Критерии исключения:
- Отсутствие транстемпоральных окон на двусторонней основе на TCCD.
- Документально подтвержденная тяжелая недостаточность аортального клапана.
- Частота пульса менее 40 ударов в минуту
- Пациенты с подозрением на вазоспазм на TCCD
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нормализация TCCD
Временное ограничение: 1 час
|
Оценить процент пациентов, нормализовавших параметры церебральной перфузии TCCD на каждом этапе протокола.
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласование ПМС
Временное ограничение: 1 час
|
Рассчитать коэффициенты соответствия между значениями ВЧД, измеренными инвазивно, и значениями, полученными с помощью TCCD, по формуле Чосныки.
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Anselmo Caricato, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6521
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .