Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cerebrální hypoperfuze u transkraniálního barevného dopplera. (IPOPERT)

19. září 2024 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Cerebrální hypoperfuze u transkraniálního barevného dopplera. Účinky léčebného protokolu u pacientů s akutním poraněním mozku

Pozadí. Mozková ischémie je hlavním sekundárním faktorem přispívajícím ke zhoršení výsledků u pacientů s akutním poraněním mozku. Transcranial Color-Coded Doppler (TCCD) je spolehlivou metodou pro hodnocení mozkové perfuze a doporučuje se pro použití v nouzových situacích ke snížení sekundárních poranění. Neexistuje však žádný zavedený léčebný protokol pro zvládnutí mozkové hypoperfuze, jak ji detekuje TCCD.

Objektivní. Primárním cílem této studie je posoudit účinnost jednotlivých kroků ve standardizovaném léčebném protokolu k normalizaci parametrů TCCD u pacientů s mozkovou hypoperfuzí. Sekundárním cílem je prozkoumat shodu mezi měřením invazivního intrakraniálního tlaku (ICP) a měřením odhadnutým pomocí TCCD pomocí Czosnykova vzorce.

Metody. Do této prospektivní multicentrické observační studie budou zařazeni pacienti s akutním poraněním mozku přijatí na pohotovost nebo na intenzivní péči. Kritéria pro zařazení zahrnují věk nad 18 let, Glasgow Coma Scale <9 a důkaz cerebrální hypoperfuze na základě TCCD provedené na M1 traktu alespoň jedné střední mozkové tepny. Hypoperfuze je definována jako současná přítomnost alespoň dvou z následujících parametrů: střední rychlost pod 30 cm/s, diastolická rychlost pod 20 cm/s, index pulsatility nad 1,4.

Pacienti podstoupí postupný léčebný přístup zahrnující ověření normokapnie, autoregulační testování zvyšující střední arteriální tlak o 10 mmHg a hyperosmolární terapii. Účinnost každého zásahu bude posouzena na základě hodnot TCCD.

Koncové body. Primárním cílovým parametrem je procento pacientů, kteří normalizují parametry mozkové perfuze v každém kroku protokolu. Sekundárním koncovým bodem je shoda mezi invazivními měřeními ICP a měřeními odhadnutými prostřednictvím TCCD.

Velikost vzorku. Cílem studie je získat 100 pacientů během 24 měsíců. Analýza dat bude zahrnovat deskriptivní statistiku s významnými výsledky uvažovanými při p < 0,05.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni dospělí pacienti s těžkým akutním poraněním mozku v kómatu přijatí na urgentní příjem nebo jednotku intenzivní péče budou podrobeni TCCD jako rutinně jako součást klinické praxe.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk nad 18 let
  • Pacienti s intraparenchymálním cerebrálním krvácením, subarachnoidálním krvácením, traumatem hlavy nebo hydrocefalem
  • Glasgowská stupnice kómatu pod 9
  • Potřeba invazivní mechanické ventilace
  • Arteriální katétr pro invazivní monitorování krevního tlaku a odběry krve
  • Přítomnost dopplerovských parametrů mozkové hypoperfuze (současná přítomnost dvou nebo více z následujících stavů: PI > 1,4, diastolická rychlost < 20 cm/s a střední rychlost < 30 cm/s detekovaná alespoň v jedné střední mozkové tepně)

Kritéria vyloučení:

  • Absence transtemporálních oken bilaterálně na TCCD
  • Dokumentovaná těžká insuficience aortální chlopně
  • Srdeční frekvence nižší než 40 tepů/min
  • Pacienti s podezřením na vazospasmus na TCCD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Normalizace TCCD
Časové okno: 1 hodina
Posoudit procento pacientů, kteří normalizují parametry mozkové perfuze TCCD v každém kroku protokolu
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ICP konkordance
Časové okno: 1 hodina
Vypočítat koeficienty konkordance mezi invazivně naměřenými hodnotami ICP a hodnotami získanými prostřednictvím TCCD pomocí Czosnykova vzorce
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anselmo Caricato, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6521

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit