Hipoperfuzja mózgowa i przezczaszkowy doppler kolorowy. (IPOPERT)
Hipoperfuzja mózgowa i przezczaszkowy doppler kolorowy. Skutki protokołu leczenia u pacjentów z ostrym uszkodzeniem mózgu
Tło. Niedokrwienie mózgu jest głównym wtórnym czynnikiem przyczyniającym się do pogorszenia wyników leczenia u pacjentów z ostrymi uszkodzeniami mózgu. Przezczaszkowy doppler kodowany kolorami (TCCD) to niezawodna metoda oceny perfuzji mózgowej, zalecana do stosowania w nagłych przypadkach w celu ograniczenia wtórnych obrażeń. Jednakże nie ma ustalonego protokołu leczenia hipoperfuzji mózgu wykrywanej za pomocą TCCD.
Cel. Podstawowym celem tego badania jest ocena skuteczności poszczególnych etapów standaryzowanego protokołu leczenia w celu normalizacji parametrów TCCD u pacjentów z hipoperfuzją mózgu. Celem drugorzędnym jest zbadanie zgodności pomiędzy pomiarami inwazyjnego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP) a pomiarami szacowanymi za pomocą TCCD przy użyciu wzoru Czosnyki.
Metody. Do tego prospektywnego, wieloośrodkowego badania obserwacyjnego zostaną włączeni pacjenci z ostrym uszkodzeniem mózgu, przyjmowani na oddział ratunkowy lub intensywną terapię. Kryteria włączenia obejmują wiek powyżej 18 lat, stan śpiączki Glasgow < 9 oraz dowody hipoperfuzji mózgu na podstawie badania TCCD wykonanego na odcinku M1 co najmniej jednej tętnicy środkowej mózgu. Hipoperfuzję definiuje się jako jednoczesne występowanie co najmniej dwóch z następujących parametrów: prędkość średnia poniżej 30 cm/s, prędkość rozkurczowa poniżej 20 cm/s, wskaźnik pulsacji powyżej 1,4.
Pacjenci zostaną poddani leczeniu etapowemu obejmującemu weryfikację normokapnii, badanie autoregulacji zwiększające średnie ciśnienie tętnicze o 10 mmHg oraz terapię hiperosmolarną. Skuteczność każdej interwencji zostanie oceniona na podstawie odczytów TCCD.
Punkty końcowe. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów, którzy normalizują parametry perfuzji mózgowej na każdym etapie protokołu. Drugorzędowym punktem końcowym jest zgodność między inwazyjnymi pomiarami ICP a pomiarami oszacowanymi za pomocą TCCD.
Rozmiar próbki. Celem badania jest rekrutacja 100 pacjentów w ciągu 24 miesięcy. Analiza danych obejmie statystyki opisowe, przy czym istotne wyniki zostaną uwzględnione przy p < 0,05.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anselmo Caricato
- Numer telefonu: +390630153185
- E-mail: anselmo.caricato@policlinicogemelli.it
Lokalizacje studiów
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOSD TERAPIA INTENSIVA NEUROCHIRURGICA
-
Główny śledczy:
- Anselmo Caricato
-
Kontakt:
- Anselmo Caricato
- Numer telefonu: +390630153185
- E-mail: anselmo.caricato@policlinicogemelli.it
-
Kontakt:
- Luca Pisapia
- E-mail: luca.pisapia@policlinicogemelli.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Pacjenci z krwotokiem śródmiąższowym mózgu, krwotokiem podpajęczynówkowym, urazem głowy lub wodogłowiem
- Skala śpiączki Glasgow poniżej 9
- Konieczność inwazyjnej wentylacji mechanicznej
- Cewnik tętniczy do inwazyjnego monitorowania ciśnienia krwi i pobierania próbek krwi
- Obecność parametrów Dopplera hipoperfuzji mózgu (jednoczesna obecność dwóch lub więcej z następujących stanów: PI > 1,4, prędkość rozkurczowa < 20 cm/s i średnia prędkość < 30 cm/s stwierdzona w co najmniej jednej tętnicy środkowej mózgu)
Kryteria wykluczenia:
- Brak okien przezskroniowych obustronnie na TCCD
- Udokumentowana ciężka niewydolność zastawki aortalnej
- Tętno poniżej 40 uderzeń na minutę
- Pacjenci z podejrzeniem skurczu naczyń w TCCD
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Normalizacja TCCD
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Ocena odsetka pacjentów, którzy normalizują parametry perfuzji mózgowej TCCD na każdym etapie protokołu
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność ICP
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Aby obliczyć współczynniki zgodności pomiędzy wartościami ICP zmierzonymi inwazyjnie i uzyskanymi metodą TCCD przy użyciu wzoru Czosnyki
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Anselmo Caricato, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6521
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .