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Hipoperfusión cerebral en Doppler transcraneal codificado por colores. (IPOPERT)

19 de septiembre de 2024 actualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Hipoperfusión cerebral en Doppler transcraneal codificado por colores. Efectos de un protocolo de tratamiento en pacientes con lesión cerebral aguda

Fondo. La isquemia cerebral es un factor secundario importante que contribuye al empeoramiento de los resultados en pacientes con lesiones cerebrales agudas. El Doppler transcraneal codificado por colores (TCCD) es un método confiable para evaluar la perfusión cerebral y se recomienda su uso en entornos de emergencia para reducir las lesiones secundarias. Sin embargo, no existe un protocolo de tratamiento establecido para controlar la hipoperfusión cerebral detectada por TCCD.

Objetivo. El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de pasos individuales en un protocolo de tratamiento estandarizado para normalizar los parámetros de TCCD en pacientes con hipoperfusión cerebral. El objetivo secundario es investigar la concordancia entre las mediciones de presión intracraneal (PIC) invasiva y las estimadas mediante TCCD utilizando la fórmula de Czosnyka.

Métodos. Este estudio observacional multicéntrico prospectivo inscribirá a pacientes con lesión cerebral aguda admitidos en entornos de emergencia o cuidados intensivos. Los criterios de inclusión incluyen edad mayor de 18 años, escala de coma de Glasgow <9 y evidencia de hipoperfusión cerebral basada en TCCD realizada en el tracto M1 de al menos una arteria cerebral media. La hipoperfusión se define como la presencia concurrente de al menos dos de los siguientes parámetros: velocidad media inferior a 30 cm/s, velocidad diastólica inferior a 20 cm/s, índice de pulsatilidad superior a 1,4.

Los pacientes se someterán a un enfoque de tratamiento gradual que incluirá la verificación de la normocapnia, pruebas de autorregulación que aumentan la presión arterial media en 10 mmHg y terapia hiperosmolar. La eficacia de cada intervención será evaluada mediante lecturas de TCCD.

Puntos finales. El criterio de valoración principal es el porcentaje de pacientes que normalizan los parámetros de perfusión cerebral en cada paso del protocolo. El criterio de valoración secundario es la concordancia entre las mediciones de PIC invasivas y las estimadas mediante TCCD.

Tamaño de la muestra. El estudio tiene como objetivo reclutar a 100 pacientes durante 24 meses. El análisis de datos incluirá estadísticas descriptivas, con resultados significativos considerados en p <0,05.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes adultos con lesión cerebral aguda grave en coma admitidos en el Departamento de Emergencias o en la Unidad de Cuidados Intensivos serán sometidos a TCCD como se hace habitualmente como parte de la práctica clínica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 18 años
  • Pacientes con hemorragia cerebral intraparenquimatosa, hemorragia subaracnoidea, traumatismo craneoencefálico o hidrocefalia.
  • Escala de coma de Glasgow inferior a 9
  • Necesidad de ventilación mecánica invasiva.
  • Catéter arterial para monitorización invasiva de la presión arterial y muestreo de sangre.
  • Presencia de parámetros Doppler de hipoperfusión cerebral (presencia concurrente de dos o más de las siguientes condiciones: IP > 1,4, velocidad diastólica < 20 cm/s y velocidad media < 30 cm/s detectada en al menos una arteria cerebral media)

Criterios de exclusión:

  • Ausencia de ventanas transtemporales bilateralmente en TCCD
  • Insuficiencia valvular aórtica grave documentada
  • Frecuencia cardíaca inferior a 40 lpm
  • Pacientes con sospecha de vasoespasmo en tratamiento con TCCD

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Normalización TCCD
Periodo de tiempo: 1 hora
Evaluar el porcentaje de pacientes que normalizan los parámetros de perfusión cerebral de TCCD en cada paso del protocolo.
1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concordancia de PIC
Periodo de tiempo: 1 hora
Calcular los coeficientes de concordancia entre los valores de PIC medidos de forma invasiva y los obtenidos mediante TCCD utilizando la fórmula de Czosnyka.
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Anselmo Caricato, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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