- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06607211
Hipoperfusión cerebral en Doppler transcraneal codificado por colores. (IPOPERT)
Hipoperfusión cerebral en Doppler transcraneal codificado por colores. Efectos de un protocolo de tratamiento en pacientes con lesión cerebral aguda
Fondo. La isquemia cerebral es un factor secundario importante que contribuye al empeoramiento de los resultados en pacientes con lesiones cerebrales agudas. El Doppler transcraneal codificado por colores (TCCD) es un método confiable para evaluar la perfusión cerebral y se recomienda su uso en entornos de emergencia para reducir las lesiones secundarias. Sin embargo, no existe un protocolo de tratamiento establecido para controlar la hipoperfusión cerebral detectada por TCCD.
Objetivo. El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de pasos individuales en un protocolo de tratamiento estandarizado para normalizar los parámetros de TCCD en pacientes con hipoperfusión cerebral. El objetivo secundario es investigar la concordancia entre las mediciones de presión intracraneal (PIC) invasiva y las estimadas mediante TCCD utilizando la fórmula de Czosnyka.
Métodos. Este estudio observacional multicéntrico prospectivo inscribirá a pacientes con lesión cerebral aguda admitidos en entornos de emergencia o cuidados intensivos. Los criterios de inclusión incluyen edad mayor de 18 años, escala de coma de Glasgow <9 y evidencia de hipoperfusión cerebral basada en TCCD realizada en el tracto M1 de al menos una arteria cerebral media. La hipoperfusión se define como la presencia concurrente de al menos dos de los siguientes parámetros: velocidad media inferior a 30 cm/s, velocidad diastólica inferior a 20 cm/s, índice de pulsatilidad superior a 1,4.
Los pacientes se someterán a un enfoque de tratamiento gradual que incluirá la verificación de la normocapnia, pruebas de autorregulación que aumentan la presión arterial media en 10 mmHg y terapia hiperosmolar. La eficacia de cada intervención será evaluada mediante lecturas de TCCD.
Puntos finales. El criterio de valoración principal es el porcentaje de pacientes que normalizan los parámetros de perfusión cerebral en cada paso del protocolo. El criterio de valoración secundario es la concordancia entre las mediciones de PIC invasivas y las estimadas mediante TCCD.
Tamaño de la muestra. El estudio tiene como objetivo reclutar a 100 pacientes durante 24 meses. El análisis de datos incluirá estadísticas descriptivas, con resultados significativos considerados en p <0,05.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anselmo Caricato
- Número de teléfono: +390630153185
- Correo electrónico: anselmo.caricato@policlinicogemelli.it
Ubicaciones de estudio
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOSD TERAPIA INTENSIVA NEUROCHIRURGICA
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Investigador principal:
- Anselmo Caricato
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Contacto:
- Anselmo Caricato
- Número de teléfono: +390630153185
- Correo electrónico: anselmo.caricato@policlinicogemelli.it
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Contacto:
- Luca Pisapia
- Correo electrónico: luca.pisapia@policlinicogemelli.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Pacientes con hemorragia cerebral intraparenquimatosa, hemorragia subaracnoidea, traumatismo craneoencefálico o hidrocefalia.
- Escala de coma de Glasgow inferior a 9
- Necesidad de ventilación mecánica invasiva.
- Catéter arterial para monitorización invasiva de la presión arterial y muestreo de sangre.
- Presencia de parámetros Doppler de hipoperfusión cerebral (presencia concurrente de dos o más de las siguientes condiciones: IP > 1,4, velocidad diastólica < 20 cm/s y velocidad media < 30 cm/s detectada en al menos una arteria cerebral media)
Criterios de exclusión:
- Ausencia de ventanas transtemporales bilateralmente en TCCD
- Insuficiencia valvular aórtica grave documentada
- Frecuencia cardíaca inferior a 40 lpm
- Pacientes con sospecha de vasoespasmo en tratamiento con TCCD
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Normalización TCCD
Periodo de tiempo: 1 hora
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Evaluar el porcentaje de pacientes que normalizan los parámetros de perfusión cerebral de TCCD en cada paso del protocolo.
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concordancia de PIC
Periodo de tiempo: 1 hora
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Calcular los coeficientes de concordancia entre los valores de PIC medidos de forma invasiva y los obtenidos mediante TCCD utilizando la fórmula de Czosnyka.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Anselmo Caricato, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6521
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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