- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06607211
Zerebrale Hypoperfusion beim transkraniellen Farbdoppler. (IPOPERT)
Zerebrale Hypoperfusion beim transkraniellen Farbdoppler. Auswirkungen eines Behandlungsprotokolls bei Patienten mit akuter Hirnverletzung
Hintergrund. Zerebrale Ischämie ist ein wichtiger sekundärer Faktor, der zur Verschlechterung der Ergebnisse bei Patienten mit akuten Hirnverletzungen beiträgt. Der transkranielle farbcodierte Doppler (TCCD) ist eine zuverlässige Methode zur Beurteilung der zerebralen Durchblutung und wird für den Einsatz in Notfallsituationen empfohlen, um Sekundärverletzungen zu reduzieren. Es gibt jedoch kein etabliertes Behandlungsprotokoll zur Behandlung der durch TCCD festgestellten zerebralen Minderdurchblutung.
Objektiv. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einzelner Schritte in einem standardisierten Behandlungsprotokoll zur Normalisierung der TCCD-Parameter bei Patienten mit zerebraler Hypoperfusion zu bewerten. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Übereinstimmung zwischen invasiven intrakraniellen Druckmessungen (ICP) und solchen zu untersuchen, die durch TCCD unter Verwendung der Czosnyka-Formel geschätzt werden.
Methoden. In diese prospektive multizentrische Beobachtungsstudie werden Patienten mit akuter Hirnverletzung aufgenommen, die in Notfällen oder auf der Intensivstation aufgenommen werden. Zu den Einschlusskriterien gehören ein Alter über 18 Jahre, eine Glasgow-Koma-Skala <9 und der Nachweis einer zerebralen Minderperfusion basierend auf einer TCCD, die am M1-Trakt von mindestens einer mittleren Hirnarterie durchgeführt wurde. Die Hypoperfusion ist definiert als das gleichzeitige Vorliegen von mindestens zwei der folgenden Parameter: mittlere Geschwindigkeit unter 30 cm/s, diastolische Geschwindigkeit unter 20 cm/s, Pulsatilitätsindex über 1,4.
Die Patienten werden einem schrittweisen Behandlungsansatz unterzogen, der die Überprüfung der Normokapnie, Autoregulationstests zur Erhöhung des mittleren arteriellen Drucks um 10 mmHg und eine hyperosmolare Therapie umfasst. Die Wirksamkeit jeder Intervention wird anhand von TCCD-Messwerten bewertet.
Endpunkte. Der primäre Endpunkt ist der Prozentsatz der Patienten, die bei jedem Schritt des Protokolls die Parameter der zerebralen Perfusion normalisieren. Der sekundäre Endpunkt ist die Übereinstimmung zwischen invasiven ICP-Messungen und den durch TCCD geschätzten Messungen.
Probengröße. Ziel der Studie ist die Rekrutierung von 100 Patienten über einen Zeitraum von 24 Monaten. Die Datenanalyse umfasst deskriptive Statistiken, wobei signifikante Ergebnisse bei p < 0,05 berücksichtigt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anselmo Caricato
- Telefonnummer: +390630153185
- E-Mail: anselmo.caricato@policlinicogemelli.it
Studienorte
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOSD TERAPIA INTENSIVA NEUROCHIRURGICA
-
Hauptermittler:
- Anselmo Caricato
-
Kontakt:
- Anselmo Caricato
- Telefonnummer: +390630153185
- E-Mail: anselmo.caricato@policlinicogemelli.it
-
Kontakt:
- Luca Pisapia
- E-Mail: luca.pisapia@policlinicogemelli.it
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
- Patienten mit intraparenchymaler Hirnblutung, Subarachnoidalblutung, Kopftrauma oder Hydrozephalus
- Glasgow-Koma-Skala unter 9
- Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung
- Arterienkatheter zur invasiven Blutdrucküberwachung und Blutentnahme
- Vorliegen von Doppler-Parametern einer zerebralen Hypoperfusion (gleichzeitiges Vorliegen von zwei oder mehr der folgenden Zustände: PI > 1,4, diastolische Geschwindigkeit < 20 cm/s und mittlere Geschwindigkeit < 30 cm/s, nachgewiesen in mindestens einer mittleren Hirnarterie)
Ausschlusskriterien:
- Fehlen transtemporaler Fenster bilateral auf TCCD
- Dokumentierte schwere Aortenklappeninsuffizienz
- Herzfrequenz unter 40 Schlägen pro Minute
- Patienten mit Verdacht auf Vasospasmus unter TCCD
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
TCCD-Normalisierung
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Um den Prozentsatz der Patienten zu bestimmen, die die zerebralen Perfusionsparameter des TCCD bei jedem Schritt des Protokolls normalisieren
|
1 Stunde
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
ICP-Konkordanz
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Berechnung der Konkordanzkoeffizienten zwischen invasiv gemessenen ICP-Werten und denen, die durch TCCD erhalten wurden, unter Verwendung der Czosnyka-Formel
|
1 Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Anselmo Caricato, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6521
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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