Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zerebrale Hypoperfusion beim transkraniellen Farbdoppler. (IPOPERT)

Zerebrale Hypoperfusion beim transkraniellen Farbdoppler. Auswirkungen eines Behandlungsprotokolls bei Patienten mit akuter Hirnverletzung

Hintergrund. Zerebrale Ischämie ist ein wichtiger sekundärer Faktor, der zur Verschlechterung der Ergebnisse bei Patienten mit akuten Hirnverletzungen beiträgt. Der transkranielle farbcodierte Doppler (TCCD) ist eine zuverlässige Methode zur Beurteilung der zerebralen Durchblutung und wird für den Einsatz in Notfallsituationen empfohlen, um Sekundärverletzungen zu reduzieren. Es gibt jedoch kein etabliertes Behandlungsprotokoll zur Behandlung der durch TCCD festgestellten zerebralen Minderdurchblutung.

Objektiv. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einzelner Schritte in einem standardisierten Behandlungsprotokoll zur Normalisierung der TCCD-Parameter bei Patienten mit zerebraler Hypoperfusion zu bewerten. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Übereinstimmung zwischen invasiven intrakraniellen Druckmessungen (ICP) und solchen zu untersuchen, die durch TCCD unter Verwendung der Czosnyka-Formel geschätzt werden.

Methoden. In diese prospektive multizentrische Beobachtungsstudie werden Patienten mit akuter Hirnverletzung aufgenommen, die in Notfällen oder auf der Intensivstation aufgenommen werden. Zu den Einschlusskriterien gehören ein Alter über 18 Jahre, eine Glasgow-Koma-Skala <9 und der Nachweis einer zerebralen Minderperfusion basierend auf einer TCCD, die am M1-Trakt von mindestens einer mittleren Hirnarterie durchgeführt wurde. Die Hypoperfusion ist definiert als das gleichzeitige Vorliegen von mindestens zwei der folgenden Parameter: mittlere Geschwindigkeit unter 30 cm/s, diastolische Geschwindigkeit unter 20 cm/s, Pulsatilitätsindex über 1,4.

Die Patienten werden einem schrittweisen Behandlungsansatz unterzogen, der die Überprüfung der Normokapnie, Autoregulationstests zur Erhöhung des mittleren arteriellen Drucks um 10 mmHg und eine hyperosmolare Therapie umfasst. Die Wirksamkeit jeder Intervention wird anhand von TCCD-Messwerten bewertet.

Endpunkte. Der primäre Endpunkt ist der Prozentsatz der Patienten, die bei jedem Schritt des Protokolls die Parameter der zerebralen Perfusion normalisieren. Der sekundäre Endpunkt ist die Übereinstimmung zwischen invasiven ICP-Messungen und den durch TCCD geschätzten Messungen.

Probengröße. Ziel der Studie ist die Rekrutierung von 100 Patienten über einen Zeitraum von 24 Monaten. Die Datenanalyse umfasst deskriptive Statistiken, wobei signifikante Ergebnisse bei p < 0,05 berücksichtigt werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle erwachsenen Patienten mit schwerer akuter Hirnverletzung im Koma, die in die Notaufnahme oder Intensivstation eingeliefert werden, werden einer TCCD unterzogen, wie sie im Rahmen der klinischen Praxis routinemäßig durchgeführt wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Patienten mit intraparenchymaler Hirnblutung, Subarachnoidalblutung, Kopftrauma oder Hydrozephalus
  • Glasgow-Koma-Skala unter 9
  • Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung
  • Arterienkatheter zur invasiven Blutdrucküberwachung und Blutentnahme
  • Vorliegen von Doppler-Parametern einer zerebralen Hypoperfusion (gleichzeitiges Vorliegen von zwei oder mehr der folgenden Zustände: PI > 1,4, diastolische Geschwindigkeit < 20 cm/s und mittlere Geschwindigkeit < 30 cm/s, nachgewiesen in mindestens einer mittleren Hirnarterie)

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen transtemporaler Fenster bilateral auf TCCD
  • Dokumentierte schwere Aortenklappeninsuffizienz
  • Herzfrequenz unter 40 Schlägen pro Minute
  • Patienten mit Verdacht auf Vasospasmus unter TCCD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TCCD-Normalisierung
Zeitfenster: 1 Stunde
Um den Prozentsatz der Patienten zu bestimmen, die die zerebralen Perfusionsparameter des TCCD bei jedem Schritt des Protokolls normalisieren
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ICP-Konkordanz
Zeitfenster: 1 Stunde
Berechnung der Konkordanzkoeffizienten zwischen invasiv gemessenen ICP-Werten und denen, die durch TCCD erhalten wurden, unter Verwendung der Czosnyka-Formel
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anselmo Caricato, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gehirnverletzung

Abonnieren