Aivojen hypoperfuusio transkraniaalisessa värikoodatussa Dopplerissa. (IPOPERT)
Aivojen hypoperfuusio transkraniaalisessa värikoodatussa Dopplerissa. Hoitoprotokollan vaikutukset potilailla, joilla on akuutti aivovaurio
Tausta. Aivoiskemia on merkittävä toissijainen tekijä, joka pahentaa tuloksia potilailla, joilla on akuutti aivovamma. Transkraniaalinen värikoodattu Doppler (TCCD) on luotettava menetelmä aivojen perfuusion arvioimiseen, ja sitä suositellaan käytettäväksi hätätilanteissa sekundaaristen vammojen vähentämiseksi. TCCD:n havaitseman aivojen hypoperfuusion hoitamiseksi ei kuitenkaan ole vakiintunutta hoitokäytäntöä.
Tavoite. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida yksittäisten vaiheiden tehokkuutta standardoidussa hoitoprotokollassa TCCD-parametrien normalisoimiseksi potilailla, joilla on aivojen hypoperfuusio. Toissijaisena tavoitteena on tutkia invasiivisen kallonsisäisen paineen (ICP) mittausten ja TCCD:n avulla arvioitujen Czosnyka-kaavaa käyttävien mittausten vastaavuutta.
menetelmät. Tähän tulevaan monikeskustutkimukseen otetaan mukaan potilaita, joilla on akuutti aivovamma, jotka otetaan ensiapuun tai tehohoitoon. Sisällyttämiskriteereitä ovat yli 18-vuotias ikä, Glasgow'n koomaasteikko <9 ja todisteet aivojen hypoperfuusiosta, joka perustuu vähintään yhden keskimmäisen aivovaltimon M1-alueelle suoritettuun TCCD:hen. Hypoperfuusio määritellään vähintään kahden seuraavista parametreista: keskinopeus alle 30 cm/s, diastolinen nopeus alle 20 cm/s, pulsaatioindeksi yli 1,4.
Potilaat käyvät läpi vaiheittaisen hoidon, johon kuuluu normokapniavarmistus, autoregulaatiotesti, joka lisää keskimääräistä valtimopainetta 10 mmHg:lla, ja hyperosmolaarinen hoito. Kunkin toimenpiteen tehokkuus arvioidaan TCCD-lukemilla.
Päätepisteet. Ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka normalisoivat aivojen perfuusioparametrit protokollan jokaisessa vaiheessa. Toissijainen päätepiste on invasiivisten ICP-mittausten ja TCCD:n avulla arvioitujen mittausten välinen vastaavuus.
Näytteen koko. Tutkimuksen tavoitteena on saada 100 potilasta 24 kuukauden aikana. Tietojen analysointi sisältää kuvailevia tilastoja, ja merkittäviä tuloksia tarkastellaan arvolla p < 0,05.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anselmo Caricato
- Puhelinnumero: +390630153185
- Sähköposti: anselmo.caricato@policlinicogemelli.it
Opiskelupaikat
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOSD TERAPIA INTENSIVA NEUROCHIRURGICA
-
Päätutkija:
- Anselmo Caricato
-
Ottaa yhteyttä:
- Anselmo Caricato
- Puhelinnumero: +390630153185
- Sähköposti: anselmo.caricato@policlinicogemelli.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Luca Pisapia
- Sähköposti: luca.pisapia@policlinicogemelli.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- Potilaat, joilla on intraparenkymaalinen aivoverenvuoto, subarachnoidaalinen verenvuoto, päävamma tai vesipää
- Glasgow Coma asteikko alla 9
- Invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon tarve
- Valtimokatetri invasiiviseen verenpaineen seurantaan ja verinäytteenottoon
- Aivojen hypoperfuusion Doppler-parametrien esiintyminen (kahden tai useamman seuraavista tiloista samanaikaisesti esiintyminen: PI > 1,4, diastolinen nopeus < 20 cm/s ja keskinopeus < 30 cm/s havaittu vähintään yhdessä keskimmäisessä aivovaltimossa)
Poissulkemiskriteerit:
- Transtemporaalisten ikkunoiden puuttuminen kahdenvälisesti TCCD:ssä
- Dokumentoitu vakava aorttaläpän vajaatoiminta
- Syke alle 40 lyöntiä minuutissa
- Potilaat, joilla epäillään vasospasmia TCCD:ssä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TCCD normalisointi
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Arvioida niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka normalisoivat TCCD:n aivojen perfuusioparametrit jokaisessa protokollan vaiheessa
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICP-yhteensopivuus
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Invasiivisesti mitattujen ICP-arvojen ja TCCD:llä saatujen konkordanssikertoimien laskeminen käyttämällä Czosnyka-kaavaa
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Anselmo Caricato, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6521
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .