- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06607211
Cerebral hypoperfusion vid transkraniell färgkodad doppler. (IPOPERT)
Cerebral hypoperfusion vid transkraniell färgkodad doppler. Effekter av ett behandlingsprotokoll hos patienter med akut hjärnskada
Bakgrund. Cerebral ischemi är en viktig sekundär faktor som bidrar till försämrade resultat hos patienter med akuta hjärnskador. Transcranial Color-Coded Doppler (TCCD) är en pålitlig metod för att utvärdera cerebral perfusion och rekommenderas för användning i nödsituationer för att minska sekundära skador. Det finns dock inget etablerat behandlingsprotokoll för att hantera cerebral hypoperfusion som detekterats av TCCD.
Mål. Det primära syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av enskilda steg i ett standardiserat behandlingsprotokoll för att normalisera TCCD-parametrar hos patienter med cerebral hypoperfusion. Det sekundära målet är att undersöka överensstämmelsen mellan mätningar av invasiva intrakraniellt tryck (ICP) och de som uppskattas genom TCCD med hjälp av Czosnyka-formeln.
Metoder. Denna prospektiva multicenter observationsstudie kommer att inkludera patienter med akut hjärnskada inlagda i akut- eller intensivvårdsmiljöer. Inklusionskriterier inkluderar ålder över 18, Glasgow Coma Scale <9, och bevis på cerebral hypoperfusion baserat på TCCD utförd på M1-kanalen i minst en cerebral mellersta artär. Hypoperfusionen definieras som den samtidiga närvaron av minst två av följande parametrar: medelhastighet under 30 cm/s, diastolisk hastighet under 20 cm/s, pulsatilitetsindex över 1,4.
Patienterna kommer att genomgå en stegvis behandlingsmetod som involverar verifiering av normokapni, autoregleringstestning som ökar medelartärtrycket med 10 mmHg och hyperosmolär terapi. Effektiviteten av varje intervention kommer att bedömas genom TCCD-avläsningar.
Slutpunkter. Det primära effektmåttet är procentandelen patienter som normaliserar cerebrala perfusionsparametrar vid varje steg i protokollet. Det sekundära effektmåttet är överensstämmelsen mellan invasiva ICP-mätningar och de som uppskattas genom TCCD.
Provstorlek. Studien syftar till att rekrytera 100 patienter under 24 månader. Dataanalys kommer att inkludera beskrivande statistik, med signifikanta resultat som anses vara p < 0,05.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anselmo Caricato
- Telefonnummer: +390630153185
- E-post: anselmo.caricato@policlinicogemelli.it
Studieorter
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOSD TERAPIA INTENSIVA NEUROCHIRURGICA
-
Huvudutredare:
- Anselmo Caricato
-
Kontakt:
- Anselmo Caricato
- Telefonnummer: +390630153185
- E-post: anselmo.caricato@policlinicogemelli.it
-
Kontakt:
- Luca Pisapia
- E-post: luca.pisapia@policlinicogemelli.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år
- Patienter med intraparenkymal hjärnblödning, subaraknoidal blödning, huvudtrauma eller hydrocefalus
- Glasgow Coma Scale under 9
- Behov av invasiv mekanisk ventilation
- Arteriell kateter för invasiv blodtrycksövervakning och blodprovstagning
- Förekomst av dopplerparametrar för cerebral hypoperfusion (samtidig närvaro av två eller flera av följande tillstånd: PI > 1,4, diastolisk hastighet < 20 cm/s och medelhastighet < 30 cm/s detekterad i minst en cerebral mellersta artär)
Uteslutningskriterier:
- Avsaknad av transtemporala fönster bilateralt på TCCD
- Dokumenterad allvarlig aortaklaffinsufficiens
- Puls mindre än 40 slag/min
- Patienter med misstänkt vasospasm på TCCD
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TCCD normalisering
Tidsram: 1 timme
|
För att bedöma andelen patienter som normaliserar TCCD cerebrala perfusionsparametrar vid varje steg i protokollet
|
1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ICP-överensstämmelse
Tidsram: 1 timme
|
För att beräkna överensstämmelsekoefficienterna mellan invasivt uppmätta ICP-värden och de som erhålls genom TCCD med hjälp av Czosnyka-formeln
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Anselmo Caricato, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6521
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .