Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cerebral hypoperfusion vid transkraniell färgkodad doppler. (IPOPERT)

Cerebral hypoperfusion vid transkraniell färgkodad doppler. Effekter av ett behandlingsprotokoll hos patienter med akut hjärnskada

Bakgrund. Cerebral ischemi är en viktig sekundär faktor som bidrar till försämrade resultat hos patienter med akuta hjärnskador. Transcranial Color-Coded Doppler (TCCD) är en pålitlig metod för att utvärdera cerebral perfusion och rekommenderas för användning i nödsituationer för att minska sekundära skador. Det finns dock inget etablerat behandlingsprotokoll för att hantera cerebral hypoperfusion som detekterats av TCCD.

Mål. Det primära syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av enskilda steg i ett standardiserat behandlingsprotokoll för att normalisera TCCD-parametrar hos patienter med cerebral hypoperfusion. Det sekundära målet är att undersöka överensstämmelsen mellan mätningar av invasiva intrakraniellt tryck (ICP) och de som uppskattas genom TCCD med hjälp av Czosnyka-formeln.

Metoder. Denna prospektiva multicenter observationsstudie kommer att inkludera patienter med akut hjärnskada inlagda i akut- eller intensivvårdsmiljöer. Inklusionskriterier inkluderar ålder över 18, Glasgow Coma Scale <9, och bevis på cerebral hypoperfusion baserat på TCCD utförd på M1-kanalen i minst en cerebral mellersta artär. Hypoperfusionen definieras som den samtidiga närvaron av minst två av följande parametrar: medelhastighet under 30 cm/s, diastolisk hastighet under 20 cm/s, pulsatilitetsindex över 1,4.

Patienterna kommer att genomgå en stegvis behandlingsmetod som involverar verifiering av normokapni, autoregleringstestning som ökar medelartärtrycket med 10 mmHg och hyperosmolär terapi. Effektiviteten av varje intervention kommer att bedömas genom TCCD-avläsningar.

Slutpunkter. Det primära effektmåttet är procentandelen patienter som normaliserar cerebrala perfusionsparametrar vid varje steg i protokollet. Det sekundära effektmåttet är överensstämmelsen mellan invasiva ICP-mätningar och de som uppskattas genom TCCD.

Provstorlek. Studien syftar till att rekrytera 100 patienter under 24 månader. Dataanalys kommer att inkludera beskrivande statistik, med signifikanta resultat som anses vara p < 0,05.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla vuxna patienter med svår akut hjärnskada i koma som lagts in på akutmottagningen eller intensivvårdsavdelningen kommer att utsättas för TCCD som rutinmässigt görs som en del av klinisk praxis.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18 år
  • Patienter med intraparenkymal hjärnblödning, subaraknoidal blödning, huvudtrauma eller hydrocefalus
  • Glasgow Coma Scale under 9
  • Behov av invasiv mekanisk ventilation
  • Arteriell kateter för invasiv blodtrycksövervakning och blodprovstagning
  • Förekomst av dopplerparametrar för cerebral hypoperfusion (samtidig närvaro av två eller flera av följande tillstånd: PI > 1,4, diastolisk hastighet < 20 cm/s och medelhastighet < 30 cm/s detekterad i minst en cerebral mellersta artär)

Uteslutningskriterier:

  • Avsaknad av transtemporala fönster bilateralt på TCCD
  • Dokumenterad allvarlig aortaklaffinsufficiens
  • Puls mindre än 40 slag/min
  • Patienter med misstänkt vasospasm på TCCD

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TCCD normalisering
Tidsram: 1 timme
För att bedöma andelen patienter som normaliserar TCCD cerebrala perfusionsparametrar vid varje steg i protokollet
1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ICP-överensstämmelse
Tidsram: 1 timme
För att beräkna överensstämmelsekoefficienterna mellan invasivt uppmätta ICP-värden och de som erhålls genom TCCD med hjälp av Czosnyka-formeln
1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Anselmo Caricato, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2024

Första postat (Faktisk)

23 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera