- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06607211
Cerebrale hypoperfusie bij transcraniële kleurgecodeerde Doppler. (IPOPERT)
Cerebrale hypoperfusie bij transcraniële kleurgecodeerde Doppler. Effecten van een behandelprotocol bij patiënten met acuut hersenletsel
Achtergrond. Cerebrale ischemie is een belangrijke secundaire factor die bijdraagt aan de verslechtering van de uitkomsten bij patiënten met acuut hersenletsel. Transcraniële kleurgecodeerde Doppler (TCCD) is een betrouwbare methode voor het evalueren van cerebrale perfusie en wordt aanbevolen voor gebruik in noodsituaties om secundaire verwondingen te verminderen. Er bestaat echter geen vastgesteld behandelprotocol voor het behandelen van cerebrale hypoperfusie zoals gedetecteerd door TCCD.
Objectief. Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van individuele stappen in een gestandaardiseerd behandelprotocol om TCCD-parameters te normaliseren bij patiënten met cerebrale hypoperfusie. Het secundaire doel is om de overeenstemming te onderzoeken tussen invasieve intracraniale druk (ICP) metingen en die geschat via TCCD met behulp van de Czosnyka-formule.
Methoden. Deze prospectieve multicentrische observationele studie zal patiënten met acuut hersenletsel inschrijven die zijn opgenomen op de spoedeisende hulp of op de intensive care. Inclusiecriteria omvatten leeftijd ouder dan 18 jaar, Glasgow Coma Scale <9, en bewijs van cerebrale hypoperfusie op basis van TCCD uitgevoerd op het M1-kanaal van ten minste één middelste hersenslagader. Hypoperfusie wordt gedefinieerd als de gelijktijdige aanwezigheid van ten minste twee van de volgende parameters: gemiddelde snelheid lager dan 30 cm/s, diastolische snelheid lager dan 20 cm/s, pulsatiliteitsindex hoger dan 1,4.
Patiënten zullen een stapsgewijze behandelaanpak ondergaan, waarbij normocapnieverificatie, autoregulatietests waarbij de gemiddelde arteriële druk met 10 mmHg wordt verhoogd, en hyperosmolaire therapie worden betrokken. De effectiviteit van elke interventie zal worden beoordeeld aan de hand van TCCD-metingen.
Eindpunten. Het primaire eindpunt is het percentage patiënten dat bij elke stap van het protocol de cerebrale perfusieparameters normaliseert. Het secundaire eindpunt is de overeenstemming tussen invasieve ICP-metingen en de metingen die via TCCD zijn geschat.
Monstergrootte. Het doel van de studie is om gedurende 24 maanden 100 patiënten te rekruteren. De gegevensanalyse omvat beschrijvende statistieken, waarbij significante resultaten worden beschouwd bij p < 0,05.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anselmo Caricato
- Telefoonnummer: +390630153185
- E-mail: anselmo.caricato@policlinicogemelli.it
Studie Locaties
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOSD TERAPIA INTENSIVA NEUROCHIRURGICA
-
Hoofdonderzoeker:
- Anselmo Caricato
-
Contact:
- Anselmo Caricato
- Telefoonnummer: +390630153185
- E-mail: anselmo.caricato@policlinicogemelli.it
-
Contact:
- Luca Pisapia
- E-mail: luca.pisapia@policlinicogemelli.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Patiënten met een intraparenchymale hersenbloeding, subarachnoïdale bloeding, hoofdtrauma of hydrocefalie
- Glasgow Coma-schaal onder 9
- Behoefte aan invasieve mechanische ventilatie
- Arteriële katheter voor invasieve bloeddrukmonitoring en bloedafname
- Aanwezigheid van Doppler-parameters van cerebrale hypoperfusie (gelijktijdige aanwezigheid van twee of meer van de volgende aandoeningen: PI > 1,4, diastolische snelheid < 20 cm/s en gemiddelde snelheid < 30 cm/s gedetecteerd in ten minste één middelste hersenslagader)
Uitsluitingscriteria:
- Afwezigheid van transtemporale vensters bilateraal op TCCD
- Gedocumenteerde ernstige aortaklepinsufficiëntie
- Hartslag minder dan 40 bpm
- Patiënten met vermoedelijk vasospasme op TCCD
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TCCD-normalisatie
Tijdsspanne: 1 uur
|
Om het percentage patiënten te beoordelen dat de TCCD-cerebrale perfusieparameters bij elke stap van het protocol normaliseert
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ICP-concordantie
Tijdsspanne: 1 uur
|
Om de concordantiecoëfficiënten te berekenen tussen invasief gemeten ICP-waarden en die verkregen via TCCD met behulp van de Czosnyka-formule
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anselmo Caricato, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6521
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .