Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cerebrale hypoperfusie bij transcraniële kleurgecodeerde Doppler. (IPOPERT)

Cerebrale hypoperfusie bij transcraniële kleurgecodeerde Doppler. Effecten van een behandelprotocol bij patiënten met acuut hersenletsel

Achtergrond. Cerebrale ischemie is een belangrijke secundaire factor die bijdraagt ​​aan de verslechtering van de uitkomsten bij patiënten met acuut hersenletsel. Transcraniële kleurgecodeerde Doppler (TCCD) is een betrouwbare methode voor het evalueren van cerebrale perfusie en wordt aanbevolen voor gebruik in noodsituaties om secundaire verwondingen te verminderen. Er bestaat echter geen vastgesteld behandelprotocol voor het behandelen van cerebrale hypoperfusie zoals gedetecteerd door TCCD.

Objectief. Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van individuele stappen in een gestandaardiseerd behandelprotocol om TCCD-parameters te normaliseren bij patiënten met cerebrale hypoperfusie. Het secundaire doel is om de overeenstemming te onderzoeken tussen invasieve intracraniale druk (ICP) metingen en die geschat via TCCD met behulp van de Czosnyka-formule.

Methoden. Deze prospectieve multicentrische observationele studie zal patiënten met acuut hersenletsel inschrijven die zijn opgenomen op de spoedeisende hulp of op de intensive care. Inclusiecriteria omvatten leeftijd ouder dan 18 jaar, Glasgow Coma Scale <9, en bewijs van cerebrale hypoperfusie op basis van TCCD uitgevoerd op het M1-kanaal van ten minste één middelste hersenslagader. Hypoperfusie wordt gedefinieerd als de gelijktijdige aanwezigheid van ten minste twee van de volgende parameters: gemiddelde snelheid lager dan 30 cm/s, diastolische snelheid lager dan 20 cm/s, pulsatiliteitsindex hoger dan 1,4.

Patiënten zullen een stapsgewijze behandelaanpak ondergaan, waarbij normocapnieverificatie, autoregulatietests waarbij de gemiddelde arteriële druk met 10 mmHg wordt verhoogd, en hyperosmolaire therapie worden betrokken. De effectiviteit van elke interventie zal worden beoordeeld aan de hand van TCCD-metingen.

Eindpunten. Het primaire eindpunt is het percentage patiënten dat bij elke stap van het protocol de cerebrale perfusieparameters normaliseert. Het secundaire eindpunt is de overeenstemming tussen invasieve ICP-metingen en de metingen die via TCCD zijn geschat.

Monstergrootte. Het doel van de studie is om gedurende 24 maanden 100 patiënten te rekruteren. De gegevensanalyse omvat beschrijvende statistieken, waarbij significante resultaten worden beschouwd bij p < 0,05.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle volwassen patiënten met ernstig acuut hersenletsel in coma die worden opgenomen op de afdeling Spoedeisende Hulp of Intensive Care, zullen worden onderworpen aan TCCD zoals routinematig wordt gedaan als onderdeel van de klinische praktijk.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Patiënten met een intraparenchymale hersenbloeding, subarachnoïdale bloeding, hoofdtrauma of hydrocefalie
  • Glasgow Coma-schaal onder 9
  • Behoefte aan invasieve mechanische ventilatie
  • Arteriële katheter voor invasieve bloeddrukmonitoring en bloedafname
  • Aanwezigheid van Doppler-parameters van cerebrale hypoperfusie (gelijktijdige aanwezigheid van twee of meer van de volgende aandoeningen: PI > 1,4, diastolische snelheid < 20 cm/s en gemiddelde snelheid < 30 cm/s gedetecteerd in ten minste één middelste hersenslagader)

Uitsluitingscriteria:

  • Afwezigheid van transtemporale vensters bilateraal op TCCD
  • Gedocumenteerde ernstige aortaklepinsufficiëntie
  • Hartslag minder dan 40 bpm
  • Patiënten met vermoedelijk vasospasme op TCCD

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TCCD-normalisatie
Tijdsspanne: 1 uur
Om het percentage patiënten te beoordelen dat de TCCD-cerebrale perfusieparameters bij elke stap van het protocol normaliseert
1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ICP-concordantie
Tijdsspanne: 1 uur
Om de concordantiecoëfficiënten te berekenen tussen invasief gemeten ICP-waarden en die verkregen via TCCD met behulp van de Czosnyka-formule
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anselmo Caricato, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren