CPC+Zn 漱口水、牙线和精油漱口水减少牙菌斑和牙龈炎的比较研究 (PGMWI)
2025年4月11日 更新者：Colgate Palmolive
评估用含 CPC+Zn 的无酒精漱口水漱口与使用牙线和用含酒精精油漱口水漱口相比，在减少牙菌斑和牙龈炎方面的功效的临床研究。
临床研究评估含 CPC+Zn 的无酒精漱口水与牙线和含精油的酒精漱口水相比，在减少牙菌斑和牙龈炎方面的有效性。
这是一项平行设计的III期、单中心、双盲试验。
它涉及 120 名年龄在 18 岁至 65 岁之间的参与者，随机分为不同的组，持续 12 周。
研究概览
详细说明
本临床研究旨在评估含 CPC（氯化十六烷基吡啶）和锌 (Zn) 的无酒精漱口水与牙线和含酒精基精油的漱口水相比，在减少牙菌斑和牙龈炎方面的功效。
这是一项 III 期、随机、双盲、平行组试验，涉及 120 名 18 至 65 岁的参与者。受试者将被分为三组——一组使用 CPC+Zn 漱口水，另一组使用精油漱口水，以及对照组小组使用牙线。
每组还将使用含氟牙膏和软毛牙刷，每天两次，持续 12 周。
主要疗效变量是牙龈炎症的减少，还将获取探诊深度、探诊出血和牙菌斑指数。
受试者将接受基线、4 周和 12 周评估，并使用 ANCOVA 分析数据来评估产品的功效和安全性。
不良事件和合规性将受到密切监控，并为所有参与者严格保密。
该研究严谨的设计旨在提供对这些口腔卫生方案有效性的全面见解。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
RS
-
Porto Alegre、RS、巴西、90010-150
- Federal University of Rio Grande do Sul
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 研究期间的可用性；
- 总体健康状况良好（首席研究员认为不存在任何可能对受试者在参与研究时构成风险的状况）。 例如心脏问题、瓣膜/髋关节置换术等）；
- 愿意提供与其病史相关的信息；
- ≥20颗牙齿，面部和舌面有划痕；牙龈炎的证据；
- 根据 BI ≥10 个出血部位
- 使用改良牙龈指数 (MGI) 确定的初始平均牙龈炎指数至少为 1.5。
- 对所测产品不过敏的受试者；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 在基线就诊前 1 个月内接受过牙科预防；
- 牙科治疗前需要使用抗生素；进入研究前三个月内使用抗生素、抗炎或抗凝治疗；
- 基线前 2 周内使用含有化疗产品的口腔护理产品；
- 使用无烟烟草；
- 任何其他导致志愿者不适合研究的情况。
- 口腔病理、慢性疾病或对检测产品过敏史；
- 受试者在研究开始前1个月内或计划在研究过程中开始服用抗惊厥药、抗组胺药、抗抑郁药、镇静剂、镇定剂、抗炎药或每日镇痛药；
- 受试者参加任何其他临床研究；
- 受试者怀孕或哺乳；
- 对口腔护理产品、个人护理消费品或其成分过敏；
- 持续使用已知会影响牙龈组织的药物（即 钙通道阻滞剂、苯妥英钠、环孢素）；
- 研究开始前12个月进行牙周治疗；
- 目前吸烟者和有酗酒或吸毒史的受试者；
- 具有正畸矫治器或存在可能干扰评估的固定或活动义齿的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CPC + Zn 漱口水 + 刷牙
由 CPC + Zn 漱口水 + 用含氟牙膏刷牙和市售牙刷组成的方案
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含有 CPC + Zn 和氟化物的漱口水
其他名称：
市售含氟牙膏
市售成人牙刷
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有源比较器：精油漱口+刷牙
由精油漱口水+含氟牙膏刷牙和市售牙刷组成的方案
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市售含氟牙膏
市售成人牙刷
精油漱口水
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有源比较器：使用牙线+刷牙
使用牙线+用含氟牙膏刷牙和市售牙刷组成的方案
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市售含氟牙膏
市售成人牙刷
牙线
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改良牙龈指数
大体时间：12周
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改良牙龈指数（MGI）是一种临床评估工具，用于通过测量牙龈炎症的程度来评估牙龈炎的严重程度。
它将牙龈健康状况按从0到4的等级进行分类，其中0表示牙龈正常，没有炎症，4表示以红斑、水肿和自发出血为特征的严重炎症。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Quigley-Hein 斑块指数的 Tursky 修改
大体时间：12周
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Quigley-Hein 牙菌斑指数的 Turesky 修正版是一种通过对每颗牙齿的六个表面上的牙菌斑存在情况进行评分（从 0 到 5 的等级）来评估牙菌斑积累的方法。
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12周
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探诊时出血
大体时间：12周
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探诊出血 (BOP) 是一种通过轻轻探查牙龈组织来评估牙龈炎症的诊断技术；出血的存在表明有炎症和潜在的牙周病。
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12周
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探测深度
大体时间：12周
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探测深度使用校准的牙周探针测量牙龈边缘和牙周袋底部之间的距离，指示牙周疾病的严重程度。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cassiano K Rosing, PhD、Federal University of Rio Grande do Sul
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月16日
初级完成 (实际的)
2024年12月9日
研究完成 (实际的)
2024年12月9日
研究注册日期
首次提交
2024年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月18日
首次发布 (实际的)
2024年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月11日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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