- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06607263
Estudio comparativo de enjuague bucal con CPC + Zn, hilo dental y enjuague bucal con aceites esenciales para la reducción de la placa y la gingivitis (PGMWI)
11 de abril de 2025 actualizado por: Colgate Palmolive
Estudio clínico para evaluar la eficacia del enjuague con un enjuague bucal sin alcohol que contiene CPC + Zn en comparación con el uso de hilo dental y el enjuague con un enjuague bucal con aceites esenciales que contiene alcohol para reducir la placa dental y la gingivitis.
Estudio clínico que evalúa la eficacia de un enjuague bucal sin alcohol que contiene CPC+Zn en comparación con el hilo dental y un enjuague bucal con alcohol que contiene aceites esenciales para reducir la placa dental y la gingivitis.
Este es un ensayo de Fase III, unicéntrico, doble ciego con un diseño paralelo.
Involucra a 120 participantes de entre 18 y 65 años, asignados al azar en diferentes grupos, y dura 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio clínico tiene como objetivo evaluar la eficacia de un enjuague bucal sin alcohol que contiene CPC (cloruro de cetilpiridinio) y zinc (Zn) para reducir la placa dental y la gingivitis en comparación con el hilo dental y un enjuague bucal con aceites esenciales en una base de alcohol.
Es un ensayo de fase III, aleatorizado, doble ciego y de grupos paralelos en el que participaron 120 participantes de entre 18 y 65 años. Los sujetos se dividirán en tres grupos: uno que utilizará el enjuague bucal CPC+Zn, otro que utilizará el enjuague bucal con aceites esenciales y un grupo de control. grupo usando hilo dental.
Cada grupo también utilizará una pasta de dientes con flúor y un cepillo de dientes de cerdas suaves dos veces al día durante 12 semanas.
La principal variable de eficacia es la reducción de la inflamación gingival; también se accederá a la profundidad del sondaje, al sangrado al sondaje y al índice de placa.
Los sujetos se someterán a evaluaciones iniciales, de 4 y 12 semanas, con datos analizados mediante ANCOVA para evaluar la eficacia y seguridad de los productos.
Los eventos adversos y el cumplimiento serán monitoreados de cerca, manteniéndose una estricta confidencialidad para todos los participantes.
El diseño riguroso del estudio tiene como objetivo proporcionar información integral sobre la eficacia de estos regímenes de higiene bucal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90010-150
- Federal University of Rio Grande do Sul
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Disponibilidad durante la duración del estudio;
- Buen estado de salud general (ausencia de cualquier condición que, a juicio del Investigador Principal, pueda constituir un riesgo para el sujeto durante su participación en el estudio). Los ejemplos incluyen problemas cardíacos, reemplazos de válvulas/cadera, etc.);
- Voluntad de proporcionar información relacionada con su historial médico;
- ≥20 dientes con superficies faciales y linguales puntuables; evidencia de gingivitis;
- ≥10 sitios de sangrado según el BI
- Índice de gingivitis medio inicial de al menos 1,5 según lo determinado mediante el uso del índice gingival modificado (MGI).
- Sujetos sin alergias a los productos que se están probando;
- Formulario de Consentimiento Informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Que recibió profilaxis dental dentro del mes anterior a la visita inicial;
- Necesidad de antibióticos antes del tratamiento dental; uso de antibióticos, terapia antiinflamatoria o anticoagulante durante los tres meses anteriores al ingreso al estudio;
- Uso de productos para el cuidado bucal que contienen productos quimioterapéuticos dentro de las 2 semanas anteriores al inicio;
- Uso de tabaco sin humo;
- Cualquier otra condición que haga que el voluntario sea inadecuado para el estudio.
- Patología bucal, enfermedad crónica o antecedentes de alergia a los productos de prueba;
- Sujeto que usa anticonvulsivos, antihistamínicos, antidepresivos, sedantes, tranquilizantes, medicamentos antiinflamatorios o analgésicos diarios dentro del mes anterior al inicio del estudio o tiene previsto iniciar dicha ingesta durante el transcurso del estudio;
- Sujeto que participa en cualquier otro estudio clínico;
- Sujeto embarazada o amamantando;
- Sujeto alérgico a productos para el cuidado bucal, productos de consumo para el cuidado personal o sus ingredientes;
- El uso continuo de medicamentos que se sabe que afectan los tejidos gingivales (es decir, bloqueadores de los canales de calcio, fenitoína, ciclosporina);
- Tratamiento periodontal 12 meses antes del inicio del estudio;
- Fumadores actuales y sujetos con antecedentes de abuso de alcohol o drogas;
- Sujetos con aparatos de ortodoncia o presencia de prótesis dentales fijas o removibles que puedan interferir con las evaluaciones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CPC + Colutorio Zn + Cepillado
Régimen compuesto por CPC + enjuague bucal de Zn + cepillado con una pasta dental fluorada y un cepillo de dientes disponible comercialmente.
|
Un enjuague bucal que contiene CPC + Zn y flúor.
Otros nombres:
Una pasta de dientes con flúor disponible comercialmente.
Un cepillo de dientes para adultos disponible comercialmente
|
|
Comparador activo: Enjuague bucal con aceites esenciales + Cepillado
Régimen compuesto por un enjuague bucal con aceites esenciales + Cepillado con una pasta dental con flúor y un cepillo de dientes disponible en el mercado.
|
Una pasta de dientes con flúor disponible comercialmente.
Un cepillo de dientes para adultos disponible comercialmente
Enjuague bucal con aceites esenciales
|
|
Comparador activo: Uso de hilo dental + cepillado
Un régimen que comprende uso de hilo dental + cepillado con una pasta dental con flúor y un cepillo de dientes disponible comercialmente.
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Una pasta de dientes con flúor disponible comercialmente.
Un cepillo de dientes para adultos disponible comercialmente
Hilo dental
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice gingival modificado
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El índice gingival modificado (MGI) es una herramienta de evaluación clínica que se utiliza para evaluar la gravedad de la gingivitis midiendo el grado de inflamación gingival.
Clasifica la salud gingival en una escala de 0 a 4, donde 0 significa encía normal sin inflamación y 4 indica inflamación severa caracterizada por eritema, edema y sangrado espontáneo.
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12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Modificación de Turesky del índice de placa de Quigley-Hein
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La modificación de Turesky del índice de placa de Quigley-Hein es un método para evaluar la acumulación de placa dental puntuando la presencia de placa en seis superficies de cada diente en una escala de 0 a 5.
|
12 semanas
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|
Sangrado al sondeo
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El sangrado al sondaje (BOP) es una técnica de diagnóstico que se utiliza para evaluar la inflamación gingival sondeando suavemente el tejido de las encías; la presencia de sangrado indica inflamación y posible enfermedad periodontal.
|
12 semanas
|
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Profundidad de sondeo
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La profundidad de sondaje mide la distancia entre el margen gingival y el fondo de la bolsa periodontal utilizando una sonda periodontal calibrada, lo que indica la gravedad de la enfermedad periodontal.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cassiano K Rosing, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
9 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRO-2024-08-PG-MWI-BZ-CB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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