Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование действия ополаскивателя для рта CPC+Zn, зубной нити и эфирных масел на уменьшение зубного налета и гингивита (PGMWI)

11 апреля 2025 г. обновлено: Colgate Palmolive

Клиническое исследование по оценке эффективности полоскания рта безалкогольной жидкостью для полоскания рта, содержащей CPC+Zn, по сравнению с зубной нитью и полосканием рта ополаскивателем с эфирными маслами, содержащими спирт, в уменьшении зубного налета и гингивита.

Клиническое исследование, оценивающее эффективность безалкогольной жидкости для полоскания рта, содержащей CPC+Zn, по сравнению с зубной нитью и спиртовой жидкостью для полоскания рта, содержащей эфирные масла, в уменьшении зубного налета и гингивита. Это одноцентровое двойное слепое исследование III фазы с параллельным дизайном. В нем принимают участие 120 участников в возрасте от 18 до 65 лет, рандомизированных в разные группы, и оно длится 12 недель.

Обзор исследования

Подробное описание

Это клиническое исследование направлено на оценку эффективности безалкогольной жидкости для полоскания рта, содержащей CPC (цетилпиридиния хлорид) и цинк (Zn), в уменьшении зубного налета и гингивита по сравнению с зубной нитью и жидкостью для полоскания рта с эфирными маслами на спиртовой основе. Это рандомизированное двойное слепое исследование фазы III в параллельных группах с участием 120 участников в возрасте от 18 до 65 лет. Субъекты будут разделены на три группы: одна будет использовать жидкость для полоскания рта CPC+Zn, другая — жидкость для полоскания рта с эфирными маслами, и контрольная группа. группа использует зубную нить. Каждая группа также будет использовать зубную пасту с фтором и зубную щетку с мягкой щетиной два раза в день в течение 12 недель. Основной переменной эффективности является уменьшение воспаления десен, а также глубина зондирования, кровотечение при зондировании и индекс зубного налета. Субъекты пройдут базовое, 4-недельное и 12-недельное обследование, при этом данные будут проанализированы с использованием ANCOVA для оценки эффективности и безопасности продуктов. Нежелательные явления и соблюдение требований будут тщательно контролироваться при строгом соблюдении конфиденциальности для всех участников. Строгий дизайн исследования направлен на предоставление всестороннего понимания эффективности этих схем гигиены полости рта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90010-150
        • Federal University of Rio Grande do Sul

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Доступность на время обучения;
  • Хорошее общее состояние здоровья (отсутствие каких-либо состояний, которые, по мнению главного исследователя, могли бы представлять риск для субъекта во время участия в исследовании. Примеры включают проблемы с сердцем, замену клапанов/тазобедренных суставов и т. д.);
  • Готовность предоставить информацию, связанную с их историей болезни;
  • ≥20 зубов с царапаемыми лицевыми и язычными поверхностями; признаки гингивита;
  • ≥10 мест кровотечения на основе BI
  • Исходный средний индекс гингивита не менее 1,5, определенный с помощью модифицированного индекса десен (MGI).
  • Субъекты без аллергии на испытуемые продукты;
  • Подписана форма информированного согласия.

Критерии исключения:

  • Получали стоматологическую профилактику в течение 1 месяца до базового визита;
  • Необходимость приема антибиотиков перед стоматологическим лечением; применение антибиотиков, противовоспалительной или антикоагулянтной терапии в течение трех месяцев до включения в исследование;
  • Использование средств по уходу за полостью рта, содержащих химиотерапевтические препараты, в течение 2 недель до исходного уровня;
  • Употребление бездымного табака;
  • Любое другое состояние, которое делает добровольца непригодным для участия в исследовании.
  • Патологии полости рта, хронические заболевания или аллергия на тестируемые продукты в анамнезе;
  • Субъект, использующий противосудорожные препараты, антигистаминные препараты, антидепрессанты, седативные средства, транквилизаторы, противовоспалительные препараты или ежедневные анальгетики в течение одного месяца до начала исследования или запланированный для начала такого приема в ходе исследования;
  • Субъект, участвующий в любом другом клиническом исследовании;
  • Субъект беременен или кормит грудью;
  • У вас аллергия на средства по уходу за полостью рта, потребительские товары личной гигиены или их ингредиенты;
  • Постоянное использование лекарств, которые, как известно, влияют на ткани десен (т.е. блокаторы кальциевых каналов, фенитоин, циклоспорин);
  • Пародонтологическое лечение за 12 месяцев до начала исследования;
  • Нынешние курильщики и лица, ранее злоупотреблявшие алкоголем или наркотиками;
  • Субъекты с ортодонтическими аппаратами или наличием несъемных или съемных протезных протезов, которые могут помешать оценке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CPC + Zn жидкость для полоскания рта + чистка зубов
Схема, состоящая из CPC + Zn для полоскания рта + чистка зубов фторсодержащей пастой и имеющейся в продаже зубной щеткой.
Жидкость для полоскания рта, содержащая CPC + Zn и фторид.
Другие имена:
  • КПК+Зн
Имеющаяся в продаже зубная паста с фтором.
Имеющаяся в продаже зубная щетка для взрослых.
Активный компаратор: Ополаскиватель для рта с эфирными маслами + чистка зубов
Режим, включающий полоскание рта эфирными маслами + чистка зубов фторсодержащей пастой и имеющейся в продаже зубной щеткой.
Имеющаяся в продаже зубная паста с фтором.
Имеющаяся в продаже зубная щетка для взрослых.
Эфирные масла для полоскания рта
Активный компаратор: Зубная нить + чистка зубов
Режим, включающий использование зубной нити + чистка зубной пастой с фтором и имеющейся в продаже зубной щеткой.
Имеющаяся в продаже зубная паста с фтором.
Имеющаяся в продаже зубная щетка для взрослых.
Зубная нить

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированный десневой индекс
Временное ограничение: 12 недель
Модифицированный индекс десен (MGI) — это инструмент клинической оценки, используемый для оценки тяжести гингивита путем измерения степени воспаления десен. Он классифицирует здоровье десен по шкале от 0 до 4, где 0 означает нормальную десну без воспаления, а 4 означает тяжелое воспаление, характеризующееся эритемой, отеком и спонтанным кровотечением.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модификация Турески индекса бляшек Куигли-Хейна
Временное ограничение: 12 недель
Модификация Турески индекса налета Куигли-Хейна представляет собой метод оценки накопления зубного налета путем оценки наличия налета на шести поверхностях каждого зуба по шкале от 0 до 5.
12 недель
Кровотечение при зондировании
Временное ограничение: 12 недель
Кровотечение при зондировании (BOP) — это диагностический метод, используемый для оценки воспаления десен путем осторожного зондирования ткани десны; наличие кровотечения указывает на воспаление и возможное заболевание пародонта.
12 недель
Глубина зондирования
Временное ограничение: 12 недель
Глубина зондирования измеряет расстояние между краем десны и дном пародонтального кармана с помощью калиброванного пародонтального зонда, что указывает на тяжесть заболевания пародонта.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Cassiano K Rosing, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ополаскиватель для рта CPC+Zn+F

Подписаться