Jämförande studie av CPC+Zn munvatten, tandtråd och eteriska oljor munsköljning på plack och tandköttsinflammation (PGMWI)
11 april 2025 uppdaterad av: Colgate Palmolive
Klinisk studie för att utvärdera effektiviteten av att skölja med en alkoholfri munvatten som innehåller CPC+Zn jämfört med tandtråd och att stiga med en eterisk olja som innehåller alkohol för att minska tandplack och tandköttsinflammation.
Klinisk studie som utvärderar effektiviteten av ett alkoholfritt munvatten som innehåller CPC+Zn jämfört med tandtråd och ett munvatten som innehåller eteriska oljor för att minska tandplack och gingivit.
Detta är en fas III, enkelcenter, dubbelblind studie med parallell design.
Det involverar 120 deltagare i åldrarna 18 till 65, randomiserade i olika grupper, och sträcker sig över 12 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska studie syftar till att utvärdera effektiviteten av ett alkoholfritt munvatten innehållande CPC (Cetylpyridinium Chloride) och Znc (Zn) för att minska tandplack och gingivit jämfört med tandtråd och ett munvatten med eteriska oljor i alkoholbas.
Det är en fas III, randomiserad, dubbelblind, parallellgruppsstudie med 120 deltagare i åldrarna 18 till 65. Försökspersonerna kommer att delas in i tre grupper - en med CPC+Zn munvatten, en annan med eteriska oljor munvatten och en kontrollgrupp grupp som använder tandtråd.
Varje grupp kommer också att använda en fluortandkräm och en tandborste med mjuk borst två gånger dagligen under 12 veckor.
Den primära effektvariabeln är minskningen av tandköttsinflammation, även Probing Depth, Bleeding on Probing och ett plackindex kommer att nås.
Försökspersonerna kommer att genomgå baslinje-, 4-veckors- och 12-veckorsutvärderingar, med data analyserade med ANCOVA för att bedöma produktens effektivitet och säkerhet.
Biverkningar och efterlevnad kommer att övervakas noggrant, med strikt konfidentialitet för alla deltagare.
Studiens rigorösa design syftar till att ge omfattande insikter om effektiviteten av dessa munhygienregimer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90010-150
- Federal University of Rio Grande do Sul
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillgänglighet under studiens varaktighet;
- God allmän hälsa (frånvaro av något tillstånd som, enligt huvudutredarens åsikt, kan utgöra en risk för försökspersonen när han deltar i studien. Exempel inkluderar hjärtproblem, klaff-/höftproteser, etc);
- Villighet att tillhandahålla information relaterad till sin medicinska historia;
- ≥20 tänder med skärbara ansikts- och linguala ytor; tecken på gingivit;
- ≥10 blödningsställen baserat på BI
- Initialt genomsnittligt gingivitindex på minst 1,5, bestämt genom användning av Modified Gingival Index (MGI).
- Försökspersoner utan allergi mot de produkter som testas;
- Informerat samtycke undertecknat.
Uteslutningskriterier:
- Den som fick tandprofylax inom 1 månad före baslinjebesöket;
- Behov av antibiotika före tandbehandling; användning av antibiotika, antiinflammatorisk eller antikoagulerande terapi under de tre månaderna före inträde i studien;
- Användning av munvårdsprodukter som innehåller kemoterapeutiska produkter inom 2 veckor före Baseline;
- Användning av rökfri tobak;
- Alla andra villkor som skulle göra volontären olämplig för studien.
- Oral patologi, kronisk sjukdom eller en historia av allergi mot testprodukter;
- Försöksperson som använder antikonvulsiva medel, antihistaminer, antidepressiva medel, lugnande medel, lugnande medel, antiinflammatoriska läkemedel eller dagliga smärtstillande medel inom en månad före studiens början eller planerad att påbörja ett sådant intag under studiens gång;
- Försöksperson som deltar i någon annan klinisk studie;
- Ämne gravid eller ammar;
- Person allergisk mot munvårdsprodukter, konsumentprodukter för personlig vård eller deras ingredienser;
- Pågående användning av mediciner som är kända för att påverka tandköttsvävnaderna (dvs. kalciumkanalblockerare, fenytoin, cyklosporin);
- Parodontal behandling 12 månader innan studiens början;
- Aktuella rökare och försökspersoner med en historia av alkohol- eller drogmissbruk;
- Försökspersoner med ortodontiska apparater eller närvaro av fasta eller avtagbara protesproteser som kan störa utvärderingarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CPC + Zn munvatten + Borstning
En regim som består av en CPC + Zn munvatten + borstning med en fluortandkräm och en kommersiellt tillgänglig tandborste
|
Ett munvatten som innehåller CPC + Zn och fluor
Andra namn:
En kommersiellt tillgänglig fluortandkräm
En kommersiellt tillgänglig vuxentandborste
|
|
Aktiv komparator: Eteriska oljor munvatten + borstning
En regim som består av ett munvatten med eteriska oljor + borstning med en fluortandkräm och en kommersiellt tillgänglig tandborste
|
En kommersiellt tillgänglig fluortandkräm
En kommersiellt tillgänglig vuxentandborste
Eteriska oljor munsköljning
|
|
Aktiv komparator: Tandtråd + Borstning
En regim som består av tandtråd + borstning med en fluortandkräm och en kommersiellt tillgänglig tandborste
|
En kommersiellt tillgänglig fluortandkräm
En kommersiellt tillgänglig vuxentandborste
Tandtråd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierat gingivalindex
Tidsram: 12 veckor
|
Modified Gingival Index (MGI) är ett kliniskt bedömningsverktyg som används för att utvärdera svårighetsgraden av gingivit genom att mäta omfattningen av gingival inflammation.
Den kategoriserar tandköttshälsan på en skala från 0 till 4, där 0 betyder normal tandkött utan inflammation och 4 indikerar allvarlig inflammation som kännetecknas av erytem, ödem och spontana blödningar.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Turesky modifiering av Quigley-Hein Plaque Index
Tidsram: 12 veckor
|
Turesky-modifieringen av Quigley-Hein Plaque Index är en metod för att bedöma tandplackackumulering genom att poängsätta plackförekomst på sex ytor av varje tand på en skala från 0 till 5.
|
12 veckor
|
|
Blöder vid sondering
Tidsram: 12 veckor
|
Blödning vid sondering (BOP) är en diagnostisk teknik som används för att bedöma gingival inflammation genom att försiktigt sondera tandköttsvävnaden; förekomsten av blödning indikerar inflammation och potentiell periodontal sjukdom.
|
12 veckor
|
|
Sonderande djup
Tidsram: 12 veckor
|
Sonddjupet mäter avståndet mellan tandköttskanten och botten av parodontitfickan med hjälp av en kalibrerad tandlossningssond, vilket indikerar svårighetsgraden av tandlossning.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Cassiano K Rosing, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 september 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
9 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
9 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2024
Första postat (Faktisk)
23 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRO-2024-08-PG-MWI-BZ-CB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .