- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06607263
Étude comparative du bain de bouche CPC+Zn, du fil dentaire et du bain de bouche aux huiles essentielles sur la réduction de la plaque dentaire et de la gingivite (PGMWI)
11 avril 2025 mis à jour par: Colgate Palmolive
Étude clinique pour évaluer l'efficacité du rinçage avec un bain de bouche sans alcool contenant du CPC + Zn par rapport au fil dentaire et à l'augmentation avec un bain de bouche aux huiles essentielles contenant de l'alcool pour réduire la plaque dentaire et la gingivite.
Étude clinique évaluant l'efficacité d'un bain de bouche sans alcool contenant du CPC+Zn par rapport au fil dentaire et à un bain de bouche alcoolisé contenant des huiles essentielles pour réduire la plaque dentaire et la gingivite.
Il s'agit d'un essai de phase III, monocentrique et en double aveugle avec une conception parallèle.
Il implique 120 participants âgés de 18 à 65 ans, randomisés en différents groupes, et s'étend sur 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude clinique vise à évaluer l'efficacité d'un bain de bouche sans alcool contenant du CPC (chlorure de cétylpyridinium) et du zinc (Zn) pour réduire la plaque dentaire et la gingivite par rapport au fil dentaire et à un bain de bouche aux huiles essentielles à base d'alcool.
Il s'agit d'un essai de phase III, randomisé, en double aveugle, en groupes parallèles impliquant 120 participants âgés de 18 à 65 ans. Les sujets seront divisés en trois groupes : un utilisant le bain de bouche CPC+Zn, un autre utilisant le bain de bouche aux huiles essentielles et un contrôle groupe utilisant du fil dentaire.
Chaque groupe utilisera également un dentifrice fluoré et une brosse à dents à poils souples deux fois par jour pendant 12 semaines.
La principale variable d'efficacité est la réduction de l'inflammation gingivale. La profondeur du sondage, le saignement au sondage et un indice de plaque seront également accessibles.
Les sujets subiront des évaluations de base, de 4 et 12 semaines, avec des données analysées à l'aide d'ANCOVA pour évaluer l'efficacité et la sécurité des produits.
Les événements indésirables et la conformité seront étroitement surveillés, avec une stricte confidentialité maintenue pour tous les participants.
La conception rigoureuse de l'étude vise à fournir des informations complètes sur l'efficacité de ces régimes d'hygiène bucco-dentaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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RS
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Porto Alegre, RS, Brésil, 90010-150
- Federal University of Rio Grande do Sul
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Disponibilité pendant toute la durée de l'étude;
- Bonne santé générale (absence de toute condition qui, de l'avis du chercheur principal, pourrait constituer un risque pour le sujet lors de sa participation à l'étude. Les exemples incluent les problèmes cardiaques, les arthroplasties valvulaires/hanche, etc.);
- Volonté de fournir des informations relatives à leurs antécédents médicaux ;
- ≥20 dents avec des surfaces faciales et linguales sécables ; signes de gingivite;
- ≥ 10 sites de saignement sur la base du BI
- Indice de gingivite moyen initial d'au moins 1,5 tel que déterminé par l'utilisation de l'indice gingival modifié (MGI).
- Sujets non allergiques aux produits testés ;
- Formulaire de consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion :
- Qui a reçu une prophylaxie dentaire dans le mois précédant la visite de référence ;
- Nécessité de prendre des antibiotiques avant un traitement dentaire ; utilisation d'antibiotiques, d'un traitement anti-inflammatoire ou anticoagulant au cours des trois mois précédant le début de l'étude ;
- Utilisation de produits de soins bucco-dentaires contenant des produits chimiothérapeutiques dans les 2 semaines précédant la ligne de base ;
- Utilisation de tabac sans fumée ;
- Toute autre condition qui rendrait le volontaire inapproprié pour l'étude.
- Pathologie buccale, maladie chronique ou antécédents d'allergie aux produits testés ;
- Sujet utilisant des anticonvulsivants, des antihistaminiques, des antidépresseurs, des sédatifs, des tranquillisants, des médicaments anti-inflammatoires ou des analgésiques quotidiens dans le mois précédant le début de l'étude ou prévu pour commencer une telle prise au cours de l'étude ;
- Sujet participant à toute autre étude clinique ;
- Sujet enceinte ou allaitant ;
- Sujet allergique aux produits d'hygiène bucco-dentaire, aux produits de consommation de soins personnels ou à leurs ingrédients ;
- Utilisation continue de médicaments connus pour affecter les tissus gingivaux (c.-à-d. bloqueurs des canaux calciques, phénytoïne, cyclosporine);
- Traitement parodontal 12 mois avant le début de l'étude ;
- Fumeurs actuels et sujets ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues ;
- Sujets porteurs d'appareils orthodontiques ou présence de prothèses prothétiques fixes ou amovibles pouvant interférer avec les évaluations
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CPC + Bain de bouche Zn + Brossage
Un schéma composé d'un bain de bouche CPC + Zn + Brossage avec un dentifrice fluoré et une brosse à dents disponible dans le commerce
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Un bain de bouche contenant du CPC + Zn et du fluor
Autres noms:
Un dentifrice au fluor disponible dans le commerce
Une brosse à dents pour adultes disponible dans le commerce
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Comparateur actif: Bain de bouche aux huiles essentielles + Brushing
Un régime composé d'un bain de bouche aux huiles essentielles + Brossage avec un dentifrice fluoré et une brosse à dents disponible dans le commerce
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Un dentifrice au fluor disponible dans le commerce
Une brosse à dents pour adultes disponible dans le commerce
Bain de bouche aux huiles essentielles
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Comparateur actif: Fil dentaire + brossage
Un régime composé de fil dentaire + brossage avec un dentifrice fluoré et une brosse à dents disponible dans le commerce
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Un dentifrice au fluor disponible dans le commerce
Une brosse à dents pour adultes disponible dans le commerce
Fil dentaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Index gingival modifié
Délai: 12 semaines
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L'indice gingival modifié (MGI) est un outil d'évaluation clinique utilisé pour évaluer la gravité de la gingivite en mesurant l'étendue de l'inflammation gingivale.
Il classe la santé gingivale sur une échelle de 0 à 4, où 0 signifie une gencive normale sans inflammation et 4 indique une inflammation sévère caractérisée par un érythème, un œdème et un saignement spontané.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification Turesky de l'indice de plaque Quigley-Hein
Délai: 12 semaines
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La modification Turesky de l'indice de plaque Quigley-Hein est une méthode permettant d'évaluer l'accumulation de plaque dentaire en notant la présence de plaque sur six surfaces de chaque dent sur une échelle de 0 à 5.
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12 semaines
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Saignement au sondage
Délai: 12 semaines
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Le saignement au sondage (BOP) est une technique de diagnostic utilisée pour évaluer l'inflammation gingivale en sondant doucement le tissu des gencives ; la présence de saignements indique une inflammation et une maladie parodontale potentielle.
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12 semaines
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Profondeur de sondage
Délai: 12 semaines
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La profondeur de sondage mesure la distance entre le bord gingival et le fond de la poche parodontale à l'aide d'une sonde parodontale calibrée, indiquant la gravité de la maladie parodontale.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cassiano K Rosing, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 septembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
9 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
9 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2024
Première publication (Réel)
23 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRO-2024-08-PG-MWI-BZ-CB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .