Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CPC+Zn-suuveden, hammaslangan ja eteeristen öljyjen suuveden vertaileva tutkimus plakin ja ientulehduksen vähentämiseksi (PGMWI)

perjantai 11. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Colgate Palmolive

Kliininen tutkimus, jolla arvioitiin CPC+Zn:ää sisältävällä alkoholittomalla suuvedellä huuhtelun tehokkuutta hammaslankaan verrattuna ja eteerisiä öljyjä sisältävällä suuvedellä huuhtelemisen tehokkuutta hammasplakin ja ientulehduksen vähentämisessä.

Kliininen tutkimus, jossa arvioitiin CPC+Zn:ää sisältävän alkoholittoman suuveden tehokkuutta hammaslangaan ja eteerisiä öljyjä sisältävään alkoholipitoiseen suuveden vähentämiseen plakin ja ientulehduksen vähentämisessä. Tämä on vaiheen III, yhden keskuksen kaksoissokkotutkimus rinnakkaissuunnittelulla. Siihen osallistuu 120 18–65-vuotiasta osallistujaa, jotka on satunnaistettu eri ryhmiin, ja se kestää 12 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida CPC:tä (setyylipyridiniumkloridia) ja sinkkiä (Zn) sisältävän alkoholittoman suuveden tehoa hammasplakin ja ientulehduksen vähentämisessä verrattuna hammaslangan käyttöön ja eteerisiä öljyjä sisältävään suuveteen alkoholipohjaisessa muodossa. Se on vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, johon osallistuu 120 osallistujaa, iältään 18–65. Koehenkilöt jaetaan kolmeen ryhmään, joista yksi käyttää CPC+Zn-suuvettä, toinen eteeristen öljyjen suuvettä ja kontrolli. ryhmä käyttää hammaslankaa. Jokainen ryhmä käyttää myös fluorihammastahnaa ja pehmeäharjaista hammasharjaa kahdesti päivässä 12 viikon ajan. Ensisijainen tehokkuusmuuttuja on ientulehduksen vähentäminen, myös tutkimisen syvyys, verenvuoto koetuksella ja plakkiindeksi. Koehenkilöille suoritetaan lähtötilanteen, 4 viikon ja 12 viikon arvioinnit, ja tiedot analysoidaan käyttämällä ANCOVAa tuotteiden tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi. Haitallisia tapahtumia ja noudattamista seurataan tarkasti, ja kaikkia osallistujia koskevia luottamuksellisia tietoja säilytetään. Tutkimuksen tiukan suunnittelun tavoitteena on tarjota kattava käsitys näiden suuhygienia-ohjelmien tehokkuudesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90010-150
        • Federal University of Rio Grande do Sul

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Saatavuus tutkimuksen ajan;
  • Hyvä yleinen terveys (ei ole sellaisia ​​olosuhteita, jotka päätutkijan mielestä voisivat muodostaa riskin tutkittavalle tutkimukseen osallistumisen aikana. Esimerkkejä ovat sydänongelmat, läppä-/lonkkaleikkaukset jne.);
  • halukkuus antaa tietoja sairaushistoriastaan;
  • ≥20 hammasta pisteytettävillä kasvo- ja kielipinnalla; todisteita ientulehduksesta;
  • ≥10 verenvuotokohtaa BI:n perusteella
  • Alkukeskimääräinen ientulehdusindeksi on vähintään 1,5 määritettynä modifioidun ienindeksin (MGI) avulla.
  • Koehenkilöt, jotka eivät ole allergisia testattaville tuotteille;
  • Ilmoitettu suostumuslomake allekirjoitettu.

Poissulkemiskriteerit:

  • jotka saivat hammaslääkärin estohoitoa kuukauden sisällä ennen peruskäyntiä;
  • Antibioottien tarve ennen hammashoitoa; antibioottien, anti-inflammatoristen tai antikoagulanttien käyttö kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista;
  • Kemoterapeuttisia tuotteita sisältävien suunhoitotuotteiden käyttö 2 viikon sisällä ennen perustilaa;
  • savuttoman tupakan käyttö;
  • Mikä tahansa muu ehto, joka tekisi vapaaehtoisesta sopimattoman tutkimukseen.
  • Suun patologia, krooninen sairaus tai allergia testaustuotteille;
  • Potilas, joka käyttää kouristuslääkkeitä, antihistamiineja, masennuslääkkeitä, rauhoittavia lääkkeitä, rauhoittavia lääkkeitä, tulehduskipulääkkeitä tai päivittäisiä kipulääkkeitä kuukauden kuluessa ennen tutkimuksen alkamista tai jonka on määrä aloittaa lääkkeen ottaminen tutkimuksen aikana;
  • johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen osallistuva kohde;
  • Kohde on raskaana tai imettää;
  • Allergiset suunhoitotuotteille, henkilökohtaisen hygienian kuluttajatuotteille tai niiden ainesosille;
  • Jatkuva sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan ienkudoksiin (esim. kalsiumkanavasalpaajat, fenytoiini, syklosporiini);
  • Parodontaalihoito 12 kuukautta ennen tutkimuksen alkua;
  • Nykyiset tupakoitsijat ja henkilöt, jotka ovat aiemmin käyttäneet alkoholia tai huumeita;
  • Potilaat, joilla on oikomislaitteita tai kiinteitä tai irrotettavia proteeseja, jotka voivat häiritä arviointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CPC + Zn suuvesi + harjaus
Hoito, johon kuuluu CPC + Zn-suuvesi + harjaus fluorihammastahnalla ja kaupallisesti saatavilla oleva hammasharja
Lääke: Suuvesi CPC+Zn+F
CPC + Zn ja fluoria sisältävä suuvesi
Muut nimet:
  • CPC+Zn
Lääke: Hammastahna
Kaupallisesti saatavilla oleva fluorihammastahna
Laite: Hammasharja
Kaupallisesti saatavilla oleva aikuisten hammasharja
Active Comparator: Eteeriset öljyt suuvesi + harjaus
Hoito, joka koostuu eteeristen öljyjen suuvedestä + harjaus fluorihammastahnalla ja kaupallisesti saatavilla olevalla hammasharjalla
Lääke: Hammastahna
Kaupallisesti saatavilla oleva fluorihammastahna
Laite: Hammasharja
Kaupallisesti saatavilla oleva aikuisten hammasharja
Lääke: Eteeriset öljyt suuvesi
Eteeriset öljyt suuvesi
Active Comparator: Lanka + harjaus
Hoito, johon kuuluu hammaslangan käyttö + harjaus fluorihammastahnalla ja kaupallisesti saatavilla olevalla hammasharjalla
Lääke: Hammastahna
Kaupallisesti saatavilla oleva fluorihammastahna
Laite: Hammasharja
Kaupallisesti saatavilla oleva aikuisten hammasharja
Laite: Hammaslanka
Hammaslanka

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu ienindeksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Modified Gingival Index (MGI) on kliininen arviointityökalu, jota käytetään arvioimaan ientulehduksen vakavuutta mittaamalla ientulehduksen laajuutta. Se luokittelee ienterveyden asteikolla 0-4, jossa 0 tarkoittaa normaalia ientä ilman tulehdusta ja 4 tarkoittaa vakavaa tulehdusta, jolle on ominaista punoitus, turvotus ja spontaani verenvuoto.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Quigley-Hein Plaque -indeksin Turesky-muunnos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Quigley-Hein Plaque Indexin Turesky-muunnos on menetelmä, jolla arvioidaan plakin kertymistä pisteytämällä plakin läsnäolo kunkin hampaan kuudella pinnalla asteikolla 0-5.
12 viikkoa
Verenvuoto koettaessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
BOP (Bleeding on Probing) on ​​diagnostinen tekniikka, jota käytetään ientulehduksen arvioimiseen tutkimalla varovasti ienkudosta; verenvuoto viittaa tulehdukseen ja mahdolliseen parodontaaliin.
12 viikkoa
Tutkimussyvyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Koetussyvyys mittaa ienreunan ja parodontaalitaskun pohjan välistä etäisyyttä kalibroidulla periodontaalisella mittapäällä, mikä osoittaa parodontaalisen sairauden vakavuuden.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Colgate Palmolive

Yhteistyökumppanit

Federal University of Rio Grande do Sul

Tutkijat

  • Päätutkija: Cassiano K Rosing, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRO-2024-08-PG-MWI-BZ-CB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ienten verenvuoto

Kliiniset tutkimukset Suuvesi CPC+Zn+F

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa