A CPC+Zn szájvíz, fogselyem és illóolajos szájvíz összehasonlító vizsgálata a plakk és ínygyulladás csökkentésére (PGMWI)
2025. április 11. frissítette: Colgate Palmolive
Klinikai tanulmány a CPC+Zn tartalmú alkoholmentes szájvízzel végzett öblítés hatékonyságának értékelésére a fogselyemhez és az alkoholtartalmú szájvízzel való esszenciális olajjal végzett öblítés hatékonyságának értékelésére a lepedék és az ínygyulladás csökkentésében.
Klinikai vizsgálat, amely a CPC+Zn tartalmú alkoholmentes szájvíz hatékonyságát értékeli a fogselyemhez és egy illóolaj tartalmú alkoholos szájvízhez képest a lepedék és ínygyulladás csökkentésében.
Ez egy III. fázisú, egyközpontos, kettős vak próba, párhuzamos kialakítással.
120, 18 és 65 év közötti résztvevőből áll, akiket különböző csoportokba osztanak, és 12 hétig tart.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a CPC-t (cetil-piridinium-kloridot) és cinket (Zn) tartalmazó alkoholmentes szájvíz hatékonyságát a lepedék és ínygyulladás csökkentésében, összehasonlítva a fogselyem használatával és az alkoholbázisú illóolajos szájvízzel.
Ez egy III. fázisú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos vizsgálat, amelyben 120, 18 és 65 év közötti résztvevő vesz részt. Az alanyokat három csoportra osztják: az egyik a CPC+Zn szájvíz, a másik az illóolajos szájvíz, a másik pedig a kontroll csoport. csoport fogselyem használatával.
Minden csoport fluoridos fogkrémet és puha sörtéjű fogkefét is használ naponta kétszer 12 héten keresztül.
Az elsődleges hatékonysági változó a fogínygyulladás csökkentése, valamint a szondázási mélység, a vérzés szondázáskor és a plakk index.
Az alanyok kiindulási, 4 hetes és 12 hetes értékeléseken esnek át, az adatokat ANCOVA segítségével elemzik a termékek hatékonyságának és biztonságosságának értékelése érdekében.
A nemkívánatos eseményeket és a betartást szorosan ellenőrizni fogják, és minden résztvevő számára szigorú titoktartást kell tartani.
A tanulmány szigorú tervezésének célja, hogy átfogó betekintést nyújtson ezen szájhigiénés kezelések hatékonyságába.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazília, 90010-150
- Federal University of Rio Grande do Sul
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elérhetőség a tanulmány időtartamára;
- Jó általános egészségi állapot (olyan állapot hiánya, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint kockázatot jelenthet az alanyra a vizsgálatban való részvétel során. Ilyenek például a szívproblémák, a billentyű-/csípőprotézisek stb.);
- Hajlandóság a kórtörténetükkel kapcsolatos információk szolgáltatására;
- ≥20 fog pontozható arc- és nyelvfelülettel; ínygyulladás bizonyítéka;
- ≥10 vérző hely a BI alapján
- A Modified Gingival Index (MGI) alapján meghatározott kezdeti átlagos gingivitis index legalább 1,5.
- Alanyok, akik nem allergiásak a vizsgált termékekre;
- Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírva.
Kizárási kritériumok:
- Az alaplátogatás előtti 1 hónapon belül fogászati profilaxisban részesült;
- Antibiotikum szükségessége a fogászati kezelés előtt; antibiotikumok, gyulladáscsökkentő vagy véralvadásgátló terápia alkalmazása a vizsgálatba való belépést megelőző három hónapban;
- kemoterápiás termékeket tartalmazó szájápolási termékek használata az alaphelyzetet megelőző 2 héten belül;
- Füstmentes dohány használata;
- Bármilyen egyéb körülmény, amely alkalmatlanná tenné az önkéntest a vizsgálathoz.
- szájüregi patológia, krónikus betegség vagy a vizsgált termékekkel szembeni allergia anamnézisében;
- Az alany a vizsgálat megkezdése előtt egy hónapon belül görcsoldó szereket, antihisztaminokat, antidepresszánsokat, nyugtatókat, nyugtatókat, gyulladáscsökkentő szereket vagy napi fájdalomcsillapítókat szed, vagy a vizsgálat ideje alatt megkezdi az ilyen bevitelt;
- bármely más klinikai vizsgálatban részt vevő alany;
- Az alany terhes vagy szoptat;
- Szájápolási termékekre, testápolási fogyasztási cikkekre vagy azok összetevőire allergiás személyek;
- Olyan gyógyszerek folyamatos alkalmazása, amelyekről ismert, hogy hatással vannak a gingivális szövetekre (pl. kalciumcsatorna-blokkolók, fenitoin, ciklosporin);
- Parodontális kezelés 12 hónappal a vizsgálat kezdete előtt;
- Jelenlegi dohányosok és olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében alkohollal vagy kábítószerrel visszaéltek;
- Fogszabályozási eszközzel vagy rögzített vagy kivehető fogpótlással rendelkező alanyok, amelyek zavarhatják az értékelést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CPC + Zn szájvíz + fogmosás
CPC + Zn szájvíz + fogmosás fluoridos fogkrémmel és kereskedelemben kapható fogkefével
|
CPC + Zn-t és fluoridot tartalmazó szájvíz
Más nevek:
Kereskedelmi forgalomban kapható fluoridos fogkrém
Kereskedelmi forgalomban kapható felnőtt fogkefe
|
|
Aktív összehasonlító: Illóolajos szájvíz + fogmosás
Illóolajos szájvíz + fogmosás fluoridos fogkrémmel és kereskedelemben kapható fogkefével
|
Kereskedelmi forgalomban kapható fluoridos fogkrém
Kereskedelmi forgalomban kapható felnőtt fogkefe
Illóolajos szájöblítő
|
|
Aktív összehasonlító: Fogselyem + fogmosás
Fogselyem + fogmosás fluoridos fogkrémmel és kereskedelemben kapható fogkefével
|
Kereskedelmi forgalomban kapható fluoridos fogkrém
Kereskedelmi forgalomban kapható felnőtt fogkefe
Fogselyem
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított ínyindex
Időkeret: 12 hét
|
A Modified Gingival Index (MGI) egy klinikai értékelő eszköz, amellyel a fogínygyulladás súlyosságát értékelik a fogínygyulladás mértékének mérésével.
A fogíny egészségét 0-tól 4-ig terjedő skálán kategorizálja, ahol a 0 a normál íny gyulladását jelenti, a 4 pedig a súlyos gyulladást, amelyet bőrpír, ödéma és spontán vérzés jellemez.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Quigley-Hein Plaque Index Turesky módosítása
Időkeret: 12 hét
|
A Quigley-Hein Plaque Index Turesky-módosítása egy módszer a foglepedék felhalmozódásának értékelésére, minden fog hat felületén a lepedék jelenlétét 0-tól 5-ig terjedő skálán.
|
12 hét
|
|
Vérzés szondázáskor
Időkeret: 12 hét
|
A szondázáskor végzett vérzés (Bleeding on Probing, BOP) egy diagnosztikai technika, amelyet az ínygyulladás értékelésére használnak az ínyszövet gyengéd tapintásával; a vérzés jelenléte gyulladásra és potenciális fogágybetegségre utal.
|
12 hét
|
|
Tapintási mélység
Időkeret: 12 hét
|
A szondázási mélység a fogíny széle és a fogágyzseb alja közötti távolságot méri kalibrált parodontális szondával, jelezve a parodontális betegség súlyosságát.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cassiano K Rosing, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. szeptember 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 18.
Első közzététel (Tényleges)
2024. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRO-2024-08-PG-MWI-BZ-CB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .