歯垢と歯肉炎の減少に関する CPC+Zn マウスウォッシュ、デンタルフロス、およびエッセンシャルオイルマウスウォッシュの比較研究 (PGMWI)
2025年4月11日 更新者：Colgate Palmolive
CPC+Zn を含むアルコールフリーの洗口剤によるすすぎの有効性を、デンタルフロスと比較して評価し、歯垢と歯肉炎の軽減におけるエッセンシャルオイル含有洗口液の効果を評価する臨床研究。
歯垢と歯肉炎の軽減における、CPC+Zn を含むアルコールを含まない洗口剤の有効性を、デンタルフロスおよびエッセンシャルオイルを含むアルコール洗口剤と比較して評価した臨床研究。
これは、並行デザインによる第 III 相単施設二重盲検試験です。
この試験には、18 歳から 65 歳までの 120 人の参加者が含まれ、ランダムに異なるグループに分けられ、期間は 12 週間です。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この臨床研究は、CPC (塩化セチルピリジニウム) と亜鉛 (Zn) を含むアルコールを含まない洗口剤の歯垢と歯肉炎の軽減効果を、デンタルフロスやアルコールベースのエッセンシャルオイルを使用した洗口剤と比較して評価することを目的としています。
これは、18歳から65歳までの120人の参加者が参加するランダム化二重盲検並行グループ第III相試験です。被験者は3つのグループに分けられます。1つはCPC+Znマウスウォッシュを使用するグループ、もう1つはエッセンシャルオイルマウスウォッシュを使用するグループ、もう1つは対照グループです。デンタルフロスを使用するグループ。
各グループは、フッ化物配合の歯磨き粉と柔らかい毛の歯ブラシも 12 週間にわたって 1 日 2 回使用します。
主な有効性変数は歯肉の炎症の軽減であり、プロービングの深さ、プロービング時の出血、およびプラークインデックスにもアクセスできます。
被験者はベースライン、4週間、12週間の評価を受け、ANCOVAを使用してデータを分析して製品の有効性と安全性を評価します。
有害事象とコンプライアンスは厳重に監視され、すべての参加者に対して秘密が厳重に保持されます。
この研究の厳密な設計は、これらの口腔衛生レジメンの有効性についての包括的な洞察を提供することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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RS
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Porto Alegre、RS、ブラジル、90010-150
- Federal University of Rio Grande do Sul
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究期間中の利用可能性;
- 一般的な健康状態が良好であること（研究主任者の見解では、研究参加中に被験者にリスクをもたらす可能性があるいかなる状態も存在しないこと）。 例には、心臓の問題、弁/股関節置換術などが含まれます)。
- 病歴に関する情報を提供する意欲がある。
- 顔面および舌面に傷がつきやすい歯が 20 本以上。歯肉炎の証拠。
- BI に基づいて 10 箇所以上の出血部位
- 修正歯肉指数 (MGI) の使用によって決定される、少なくとも 1.5 の初期平均歯肉炎指数。
- 試験対象の製品に対してアレルギーのない被験者。
- インフォームドコンセントフォームに署名済み。
除外基準:
- ベースライン訪問前の 1 か月以内に歯科予防を受けている。
- 歯科治療の前に抗生物質が必要。研究に参加する前の3ヶ月間の抗生物質、抗炎症療法または抗凝固療法の使用。
- ベースライン前の 2 週間以内に化学療法製品を含む口腔ケア製品を使用した。
- 無煙タバコの使用。
- ボランティアを研究に不適当にするその他の条件。
- 口腔病理、慢性疾患、または検査製品に対するアレルギーの病歴;
- -研究開始前の1か月以内に抗けいれん薬、抗ヒスタミン薬、抗うつ薬、鎮静薬、精神安定薬、抗炎症薬または毎日の鎮痛薬を使用している、または研究期間中にそのような摂取を開始する予定の被験者;
- 他の臨床研究に参加している被験者;
- 対象者は妊娠中または授乳中。
- オーラルケア製品、パーソナルケア消費者製品、またはそれらの成分に対してアレルギーのある被験者;
- 歯肉組織に影響を与えることが知られている薬剤の継続的な使用（例： カルシウムチャネル遮断薬、フェニトイン、シクロスポリン）;
- 研究開始の12か月前に歯周治療。
- 現在の喫煙者およびアルコールまたは薬物乱用の履歴のある被験者。
- 評価を妨げる可能性のある歯科矯正器具を装着している被験者、または固定式または取り外し可能な補綴義歯の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CPC + 亜鉛マウスウォッシュ + ブラッシング
CPC＋亜鉛洗口剤＋フッ素入り歯磨き粉と市販の歯ブラシによるブラッシングの処方
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CPC+Znとフッ素を配合したうがい薬
他の名前：
市販のフッ素入り歯磨き粉
市販の大人用歯ブラシ
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アクティブコンパレータ：エッセンシャルオイルマウスウォッシュ＋ブラッシング
精油洗口剤＋フッ素入り歯磨き粉と市販の歯ブラシによるブラッシングの処方
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市販のフッ素入り歯磨き粉
市販の大人用歯ブラシ
エッセンシャルオイル洗口剤
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アクティブコンパレータ：フロス + ブラッシング
フロス＋フッ素入り歯磨き粉と市販の歯ブラシによるブラッシングのレジメン
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市販のフッ素入り歯磨き粉
市販の大人用歯ブラシ
デンタルフロス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正された歯肉指数
時間枠：12週間
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修正歯肉指数 (MGI) は、歯肉の炎症の程度を測定することによって歯肉炎の重症度を評価するために使用される臨床評価ツールです。
歯肉の健康状態を 0 ～ 4 のスケールで分類します。0 は炎症のない正常な歯肉を示し、4 は紅斑、浮腫、自然出血を特徴とする重度の炎症を示します。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Quigley-Hein Plaque Index の Turesky 修正
時間枠：12週間
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Quigley-Hein Plaque Index の Turesky 修正法は、各歯の 6 つの表面上の歯垢の存在を 0 ～ 5 のスケールでスコアリングすることによって歯垢の蓄積を評価する方法です。
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12週間
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プロービング時の出血
時間枠：12週間
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Bleeding on Probing (BOP) は、歯肉組織を優しく検査することによって歯肉の炎症を評価するために使用される診断技術です。出血の存在は、炎症と歯周病の可能性を示しています。
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12週間
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プロービング深さ
時間枠：12週間
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プロービング深さは、校正された歯周プローブを使用して歯肉縁と歯周ポケットの底の間の距離を測定し、歯周病の重症度を示します。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Cassiano K Rosing, PhD、Federal University of Rio Grande do Sul
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月16日
一次修了 (実際)
2024年12月9日
研究の完了 (実際)
2024年12月9日
試験登録日
最初に提出
2024年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月18日
最初の投稿 (実際)
2024年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月11日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
マウスウォッシュ CPC+Zn+Fの臨床試験
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