Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie ústní vody CPC+Zn, dentální nitě a ústní vody s esenciálními oleji na snížení plaku a zánětu dásní (PGMWI)

11. dubna 2025 aktualizováno: Colgate Palmolive

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti vyplachování ústní vodou bez alkoholu obsahující CPC+Zn ve srovnání s používáním zubní nitě a ústní vodou s esenciálními oleji obsahujícími alkohol při snižování zubního plaku a zánětu dásní.

Klinická studie hodnotící účinnost ústní vody bez alkoholu obsahující CPC+Zn ve srovnání se zubní nití a alkoholovou ústní vodou obsahující esenciální oleje při snižování zubního plaku a zánětu dásní. Toto je fáze III, jednostředová, dvojitě zaslepená zkouška s paralelním designem. Zahrnuje 120 účastníků ve věku od 18 do 65 let, náhodně rozdělených do různých skupin, a trvá 12 týdnů.

Přehled studie

Detailní popis

Tato klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost ústní vody bez alkoholu obsahující CPC (Cetylpyridinium Chlorid) a Zinek (Zn) při snižování zubního plaku a zánětu dásní ve srovnání s dentální nití a ústní vodou s esenciálními oleji na alkoholové bázi. Jedná se o fázi III, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, paralelní studii zahrnující 120 účastníků ve věku 18 až 65 let. Subjekty budou rozděleny do tří skupin – jedna používající ústní vodu CPC+Zn, druhá používá ústní vodu s esenciálními oleji a kontrolní skupina používající dentální nit. Každá skupina bude také používat fluoridovou zubní pastu a kartáček s měkkými štětinami dvakrát denně po dobu 12 týdnů. Primární proměnnou účinnosti je snížení zánětu dásní, bude také zpřístupněna hloubka sondy, krvácení při sondování a index plaku. Subjekty podstoupí základní, 4týdenní a 12týdenní hodnocení, přičemž data se analyzují pomocí ANCOVA pro posouzení účinnosti a bezpečnosti produktů. Nežádoucí události a dodržování předpisů budou pečlivě sledovány, přičemž pro všechny účastníky bude zachována přísná důvěrnost. Cílem rigorózního návrhu studie je poskytnout komplexní pohled na účinnost těchto režimů ústní hygieny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90010-150
        • Federal University of Rio Grande do Sul

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dostupnost po dobu studia;
  • Dobrý celkový zdravotní stav (nepřítomnost jakéhokoli stavu, který by podle názoru hlavního zkoušejícího mohl představovat riziko pro subjekt během účasti ve studii. Příklady zahrnují problémy se srdcem, náhrady chlopní/kyčelního kloubu atd.);
  • Ochota poskytnout informace související s jejich anamnézou;
  • ≥20 zubů s rýhovanými povrchy obličeje a jazyka; důkaz zánětu dásní;
  • ≥10 míst krvácení na základě BI
  • Počáteční průměrný index gingivitidy alespoň 1,5, jak je stanoveno použitím modifikovaného gingiválního indexu (MGI).
  • Subjekty bez alergie na produkty, které jsou testovány;
  • Podepsán formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • kteří dostali zubní profylaxi během 1 měsíce před základní návštěvou;
  • Potřeba antibiotik před zubním ošetřením; užívání antibiotik, protizánětlivé nebo antikoagulační léčby během tří měsíců před vstupem do studie;
  • Použití přípravků pro ústní hygienu obsahujících chemoterapeutické přípravky během 2 týdnů před základní linií;
  • Užívání bezdýmného tabáku;
  • Jakákoli jiná podmínka, která by dobrovolníka činila nevhodným pro studii.
  • Orální patologie, chronické onemocnění nebo anamnéza alergie na testovací produkty;
  • Subjekt užívající antikonvulziva, antihistaminika, antidepresiva, sedativa, trankvilizéry, protizánětlivé léky nebo denní analgetika během jednoho měsíce před začátkem studie nebo plánované zahájení takového příjmu v průběhu studie;
  • Subjekt účastnící se jakékoli jiné klinické studie;
  • Subjekt těhotný nebo kojící;
  • Subjekt alergický na výrobky pro péči o dutinu ústní, spotřební výrobky pro osobní péči nebo jejich složky;
  • Trvalé užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují gingivální tkáně (tj. blokátory kalciových kanálů, fenytoin, cyklosporin);
  • Parodontální ošetření 12 měsíců před začátkem studie;
  • Současní kuřáci a subjekty s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog;
  • Subjekty s ortodontickými aparáty nebo přítomností fixních nebo snímatelných protetických náhrad, které mohou narušovat hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CPC + Zn ústní voda + kartáček
Režim skládající se z CPC + Zn ústní vody + kartáčování s fluoridovou zubní pastou a komerčně dostupným zubním kartáčkem
Ústní voda obsahující CPC + Zn a fluor
Ostatní jména:
  • CPC+Zn
Komerčně dostupná fluoridová zubní pasta
Komerčně dostupný zubní kartáček pro dospělé
Aktivní komparátor: Ústní voda s esenciálními oleji + kartáček
Režim skládající se z ústní vody s esenciálními oleji + čištění zubní pastou s fluoridem a komerčně dostupným zubním kartáčkem
Komerčně dostupná fluoridová zubní pasta
Komerčně dostupný zubní kartáček pro dospělé
Ústní voda s esenciálními oleji
Aktivní komparátor: Flossing + kartáčování
Režim dentální nitě + čištění zubní pastou s fluoridem a komerčně dostupným zubním kartáčkem
Komerčně dostupná fluoridová zubní pasta
Komerčně dostupný zubní kartáček pro dospělé
Dentální nit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaný gingivální index
Časové okno: 12 týdnů
Modifikovaný Gingival Index (MGI) je klinický hodnotící nástroj používaný k hodnocení závažnosti gingivitidy měřením rozsahu zánětu dásní. Klasifikuje zdraví dásní na stupnici od 0 do 4, kde 0 znamená normální dáseň bez zánětu a 4 znamená těžký zánět charakterizovaný erytémem, edémem a spontánním krvácením.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Turesky modifikace Quigley-Hein Plaque Index
Časové okno: 12 týdnů
Tureskyho modifikace indexu Quigley-Hein Plaque Index je metoda pro hodnocení akumulace zubního plaku hodnocením přítomnosti plaku na šesti površích každého zubu na stupnici od 0 do 5.
12 týdnů
Krvácení při sondování
Časové okno: 12 týdnů
Bleeding on probing (BOP) je diagnostická technika používaná k posouzení zánětu dásní jemným sondováním tkáně dásně; přítomnost krvácení svědčí o zánětu a potenciálním onemocnění parodontu.
12 týdnů
Hloubka sondování
Časové okno: 12 týdnů
Hloubka sondování měří vzdálenost mezi okrajem dásně a dnem periodontální kapsy pomocí kalibrované periodontální sondy, což ukazuje závažnost onemocnění parodontu.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cassiano K Rosing, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

9. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

9. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gingivální krvácení

Klinické studie na Ústní voda CPC+Zn+F

Předplatit