Badanie porównawcze płynu do płukania jamy ustnej CPC+Zn, nici dentystycznej i olejków eterycznych do płukania jamy ustnej w zakresie redukcji kamienia nazębnego i zapalenia dziąseł (PGMWI)
11 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Colgate Palmolive
Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności płukania jamy ustnej bezalkoholowym płynem do płukania jamy ustnej zawierającym CPC+Zn w porównaniu z nitkowaniem zębów i płukaniem jamy ustnej płynem do płukania jamy ustnej zawierającym olejki eteryczne w zmniejszaniu płytki nazębnej i zapalenia dziąseł.
Badanie kliniczne oceniające skuteczność bezalkoholowego płynu do płukania jamy ustnej zawierającego CPC+Zn w porównaniu z nitką dentystyczną i alkoholowym płynem do płukania jamy ustnej zawierającym olejki eteryczne w ograniczaniu płytki nazębnej i zapalenia dziąseł.
Jest to jednoośrodkowe badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, prowadzone w układzie równoległym.
Bierze w nim udział 120 uczestników w wieku od 18 do 65 lat, podzielonych losowo na różne grupy i trwa 12 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności bezalkoholowego płynu do płukania jamy ustnej zawierającego CPC (chlorek cetylopirydyniowy) i cynk (Zn) w ograniczaniu płytki nazębnej i zapalenia dziąseł w porównaniu z nitkowaniem zębów i płynem do płukania jamy ustnej na bazie olejków eterycznych na bazie alkoholu.
Jest to randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą w grupach równoległych, w którym uczestniczy 120 uczestników w wieku od 18 do 65 lat. Pacjenci zostaną podzieleni na trzy grupy – jedną stosującą płyn do płukania jamy ustnej CPC+Zn, drugą stosującą płyn do płukania jamy ustnej z olejkami eterycznymi oraz grupę kontrolną. grupa używająca nici dentystycznej.
Każda grupa będzie także używać pasty do zębów z fluorem i szczoteczki do zębów z miękkim włosiem dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Podstawową zmienną skuteczności jest zmniejszenie zapalenia dziąseł, a także głębokość sondowania, krwawienie podczas sondowania i wskaźnik płytki nazębnej.
Pacjenci zostaną poddani ocenie początkowej, 4-tygodniowej i 12-tygodniowej, a dane będą analizowane za pomocą ANCOVA w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa produktów.
Zdarzenia niepożądane i zgodność z przepisami będą ściśle monitorowane, przy zachowaniu ścisłej poufności dla wszystkich uczestników.
Rygorystyczny projekt badania ma na celu zapewnienie wszechstronnego wglądu w skuteczność tych schematów higieny jamy ustnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazylia, 90010-150
- Federal University of Rio Grande do Sul
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dyspozycyjność na czas trwania studiów;
- Dobry ogólny stan zdrowia (brak jakichkolwiek schorzeń, które w opinii głównego badacza mogłyby stanowić ryzyko dla uczestnika podczas udziału w badaniu). Przykłady obejmują problemy z sercem, wymianę zastawki/biodra itp.);
- Chęć udzielenia informacji związanych z historią choroby;
- ≥20 zębów z punktowaną powierzchnią twarzową i językową; oznaki zapalenia dziąseł;
- ≥10 miejsc krwawień w oparciu o BI
- Początkowy średni wskaźnik zapalenia dziąseł wynoszący co najmniej 1,5, jak określono za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika dziąseł (MGI).
- Osoby bez alergii na testowane produkty;
- Podpisano formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- które otrzymały profilaktykę stomatologiczną w ciągu 1 miesiąca przed wizytą wyjściową;
- Konieczność stosowania antybiotyków przed leczeniem stomatologicznym; stosowanie antybiotyków, terapii przeciwzapalnych lub przeciwzakrzepowych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających włączenie do badania;
- Stosowanie produktów do pielęgnacji jamy ustnej zawierających produkty chemioterapeutyczne w ciągu 2 tygodni przed wartością wyjściową;
- Używanie tytoniu bezdymnego;
- Wszelkie inne warunki, które sprawiają, że ochotnik nie nadaje się do badania.
- Patologia jamy ustnej, choroba przewlekła lub historia alergii na testowane produkty;
- Uczestnik stosujący leki przeciwdrgawkowe, przeciwhistaminowe, przeciwdepresyjne, uspokajające, uspokajające, przeciwzapalne lub codzienne leki przeciwbólowe w ciągu jednego miesiąca przed rozpoczęciem badania lub planowany rozpoczęcie takiego przyjmowania w trakcie badania;
- Uczestnik uczestniczący w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym;
- Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią;
- Osoba uczulona na produkty do higieny jamy ustnej, produkty konsumenckie higieny osobistej lub ich składniki;
- Ciągłe stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na tkanki dziąseł (tj. blokery kanału wapniowego, fenytoina, cyklosporyna);
- Leczenie periodontologiczne 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
- palacze obecnie oraz osoby nadużywające alkoholu lub narkotyków w przeszłości;
- Pacjenci noszący aparaty ortodontyczne lub obecność stałych lub ruchomych protez protetycznych, które mogą zakłócać ocenę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CPC + Zn płyn do płukania jamy ustnej + szczotkowanie
Schemat składający się z płynu do płukania jamy ustnej CPC + Zn + Szczotkowanie pastą do zębów z fluorem i dostępną w handlu szczoteczką do zębów
|
Płyn do płukania jamy ustnej zawierający CPC + Zn i fluor
Inne nazwy:
Dostępna w handlu pasta do zębów z fluorem
Dostępna w handlu szczoteczka do zębów dla dorosłych
|
|
Aktywny komparator: Olejki eteryczne do płukania jamy ustnej + szczotkowanie
Schemat składający się z płynu do płukania jamy ustnej z olejkami eterycznymi + Szczotkowanie pastą do zębów z fluorem i dostępną w handlu szczoteczką do zębów
|
Dostępna w handlu pasta do zębów z fluorem
Dostępna w handlu szczoteczka do zębów dla dorosłych
Płyn do płukania ust z olejkami eterycznymi
|
|
Aktywny komparator: Nitkowanie + szczotkowanie
Schemat składający się z nitkowania + Szczotkowanie pastą do zębów z fluorem i dostępną w handlu szczoteczką do zębów
|
Dostępna w handlu pasta do zębów z fluorem
Dostępna w handlu szczoteczka do zębów dla dorosłych
Nić dentystyczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowany indeks dziąsłowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmodyfikowany wskaźnik dziąseł (MGI) to narzędzie oceny klinicznej stosowane do oceny ciężkości zapalenia dziąseł poprzez pomiar stopnia zapalenia dziąseł.
Klasyfikuje stan dziąseł w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza normalne dziąsła bez stanu zapalnego, a 4 oznacza ciężkie zapalenie charakteryzujące się rumieniem, obrzękiem i samoistnym krwawieniem.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Modyfikacja Turesky'ego indeksu płytki Quigleya-Heina
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Modyfikacja Turesky'ego wskaźnika płytki Quigleya-Heina to metoda oceny akumulacji płytki nazębnej poprzez ocenę obecności płytki na sześciu powierzchniach każdego zęba w skali od 0 do 5.
|
12 tygodni
|
|
Krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Krwawienie podczas sondowania (BOP) to technika diagnostyczna stosowana do oceny stanu zapalnego dziąseł poprzez delikatne sondowanie tkanki dziąseł; obecność krwawienia wskazuje na stan zapalny i potencjalną chorobę przyzębia.
|
12 tygodni
|
|
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Głębokość sondowania mierzy odległość pomiędzy brzegiem dziąsła a dnem kieszonki przyzębnej za pomocą skalibrowanej sondy przyzębnej, wskazując stopień zaawansowania choroby przyzębia.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Cassiano K Rosing, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 września 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRO-2024-08-PG-MWI-BZ-CB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Płyn do płukania jamy ustnej CPC+Zn+F
-
Colgate PalmoliveUniversidad Autonoma de San Luis PotosíZakończonyChoroby dziąseł | Krwawienie dziąseł | Zapalenie dziąseł i choroby przyzębia | Choroba dziąseł wywołana płytką nazębnąMeksyk
-
University of GuarulhosZakończonyPrzewlekłe zapalenie przyzębia