CPC+Zn 구강청정제, 치실, 에센셜 오일 구강청정제의 플라크 및 치은염 감소에 대한 비교 연구 (PGMWI)
2025년 4월 11일 업데이트: Colgate Palmolive
치실 사용과 비교하여 CPC+Zn을 함유한 무알코올 구강청정제를 사용한 가글의 효능을 평가하고, 치아 플라크 및 치은염을 감소시키기 위해 알코올 함유 구강청정제를 함유한 에센셜 오일을 사용하는 것의 효능을 평가하기 위한 임상 연구.
치태와 치은염을 줄이는 데 있어서 치실과 에센셜 오일 함유 알코올 구강청정제와 비교하여 CPC+Zn을 함유한 무알코올 구강청정제의 효과를 평가하는 임상 연구입니다.
이는 병렬 설계를 사용한 단일 기관, 이중 맹검 임상 III상 시험입니다.
18세에서 65세 사이의 참가자 120명이 무작위로 다른 그룹으로 나뉘어 12주 동안 진행됩니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 임상 연구는 CPC(세틸피리디늄 클로라이드)와 아연(Zn)을 함유한 무알코올 구강청정제의 치석과 치은염 감소 효과를 치실 및 알코올 베이스의 에센셜 오일이 함유된 구강청정제와 비교하여 평가하는 것을 목표로 합니다.
이는 18~65세의 참가자 120명이 참여하는 무작위 배정, 이중 맹검, 병렬 그룹 III상 시험입니다. 피험자는 CPC+Zn 구강 청결제를 사용하는 그룹, 에센셜 오일 구강 세정제를 사용하는 그룹, 대조군의 세 그룹으로 나뉩니다. 치실을 사용하는 그룹.
각 그룹은 또한 12주에 걸쳐 매일 2회 불소 치약과 부드러운 칫솔을 사용하게 됩니다.
주요 효능 변수는 치은 염증의 감소이며 프로빙 깊이, 프로빙 시 출혈 및 플라크 지수도 액세스됩니다.
피험자는 제품의 효능과 안전성을 평가하기 위해 ANCOVA를 사용하여 데이터를 분석하여 기준선, 4주 및 12주 평가를 받게 됩니다.
부작용과 규정 준수는 면밀히 모니터링되며 모든 참가자에 대한 엄격한 기밀이 유지됩니다.
연구의 엄격한 설계는 이러한 구강 위생 요법의 효과에 대한 포괄적인 통찰력을 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90010-150
- Federal University of Rio Grande do Sul
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 기간 동안의 가용성
- 양호한 전반적인 건강(주 연구자의 견해로 연구에 참여하는 동안 피험자에게 위험을 초래할 수 있는 어떠한 상태도 없음) 예로는 심장 문제, 판막/고관절 교체 등이 있습니다.
- 병력과 관련된 정보를 제공하려는 의지
- 점수를 매길 수 있는 안면 및 설측 표면이 있는 치아 ≥20개; 치은염의 증거;
- BI를 기준으로 출혈 부위가 10개 이상
- 수정 치은 지수(MGI)를 사용하여 측정한 초기 평균 치은염 지수가 1.5 이상입니다.
- 테스트 대상 제품에 알레르기가 없는 피험자
- 사전 동의 양식이 서명되었습니다.
제외 기준:
- 기준선 방문 전 1개월 이내에 치과 예방 치료를 받았습니다.
- 치과 치료 전 항생제 필요; 연구에 참여하기 전 3개월 동안 항생제, 항염증제 또는 항응고제 요법을 사용했습니다.
- 기준일 전 2주 이내에 화학요법 제품을 포함하는 구강 관리 제품의 사용;
- 무연 담배 사용;
- 자원자를 연구에 부적절하게 만드는 기타 모든 조건.
- 구강 병리, 만성 질환 또는 테스트 제품에 대한 알레르기 병력;
- 연구 시작 전 1개월 이내에 항경련제, 항히스타민제, 항우울제, 진정제, 진정제, 항염증제 또는 매일 진통제를 사용하고 있거나 연구 과정 중에 이러한 섭취를 시작할 예정인 피험자
- 기타 임상 연구에 참여하는 피험자
- 대상체는 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 구강 관리 제품, 개인 관리 소비자 제품 또는 그 성분에 알레르기가 있는 대상
- 치은 조직에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 지속적인 사용(예: 칼슘 채널 차단제, 페니토인, 사이클로스포린);
- 연구 시작 12개월 전 치주 치료;
- 현재 흡연자 및 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있는 피험자;
- 평가에 방해가 될 수 있는 교정 장치 또는 고정성 또는 제거 가능한 보철물 의치가 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CPC + 아연 구강청정제 + 브러싱
CPC + Zn 구강청정제 + 불소 치약을 사용한 양치 및 시중에서 판매되는 칫솔로 구성된 요법
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CPC+Zn 및 불소를 함유한 구강세정제
다른 이름들:
시중에 판매되는 불소 치약
시중에 판매되는 성인용 칫솔
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활성 비교기: 에센셜 오일 구강청결제 + 브러싱
에센셜 오일 구강청정제로 구성된 요법 + 불소 치약 및 시중에서 판매되는 칫솔을 사용한 양치
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시중에 판매되는 불소 치약
시중에 판매되는 성인용 칫솔
에센셜 오일 구강청결제
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활성 비교기: 치실 + 양치
치실 사용 + 불소 치약 및 시판 칫솔을 이용한 양치로 구성된 요법
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시중에 판매되는 불소 치약
시중에 판매되는 성인용 칫솔
치실
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 치은 지수
기간: 12주
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MGI(Modified Gingival Index)는 치은 염증의 정도를 측정하여 치은염의 중증도를 평가하는 데 사용되는 임상 평가 도구입니다.
치은 건강 상태를 0에서 4까지 등급으로 분류하는데, 0은 염증이 없는 정상적인 치은을 의미하고, 4는 홍반, 부종, 자연출혈 등의 특징을 갖는 심한 염증을 의미합니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Quigley-Hein 플라크 지수의 Turesky 수정
기간: 12주
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Quigley-Hein 플라크 지수의 Turesky 수정은 각 치아의 6개 표면에 플라크 존재를 0에서 5까지 점수를 매겨 치태 축적을 평가하는 방법입니다.
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12주
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프로빙 중 출혈
기간: 12주
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탐침 시 출혈(BOP)은 잇몸 조직을 부드럽게 탐침하여 치은 염증을 평가하는 데 사용되는 진단 기술입니다. 출혈이 있다는 것은 염증과 잠재적인 치주 질환을 나타냅니다.
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12주
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프로빙 깊이
기간: 12주
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프로빙 깊이는 보정된 치주 프로브를 사용하여 치은 가장자리와 치주 주머니 바닥 사이의 거리를 측정하여 치주 질환의 심각도를 나타냅니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cassiano K Rosing, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 16일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 9일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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구강 청결제 CPC+Zn+F에 대한 임상 시험
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