Studio comparativo di collutorio CPC+Zn, filo interdentale e collutorio con oli essenziali sulla riduzione della placca e della gengivite (PGMWI)
11 aprile 2025 aggiornato da: Colgate Palmolive
Studio clinico per valutare l'efficacia del risciacquo con un collutorio senza alcol contenente CPC+Zn rispetto al filo interdentale e alla lievitazione con oli essenziali contenenti collutorio alcolico nel ridurre la placca dentale e la gengivite.
Studio clinico che valuta l'efficacia di un collutorio senza alcol contenente CPC+Zn rispetto al filo interdentale e a un collutorio alcolico contenente oli essenziali nel ridurre la placca dentale e la gengivite.
Si tratta di uno studio di Fase III, monocentrico, in doppio cieco con un disegno parallelo.
Coinvolge 120 partecipanti di età compresa tra 18 e 65 anni, randomizzati in diversi gruppi e dura 12 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico si propone di valutare l'efficacia di un collutorio analcolico contenente CPC (cetilpiridinio cloruro) e zinco (Zn) nel ridurre la placca dentale e la gengivite rispetto al filo interdentale e ad un collutorio con oli essenziali in una base alcolica.
Si tratta di uno studio di Fase III, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli che coinvolge 120 partecipanti di età compresa tra 18 e 65 anni. I soggetti saranno divisi in tre gruppi: uno utilizzando il collutorio CPC+Zn, un altro utilizzando il collutorio agli oli essenziali e un controllo gruppo utilizzando il filo interdentale.
Ogni gruppo utilizzerà anche un dentifricio al fluoro e uno spazzolino a setole morbide due volte al giorno per 12 settimane.
La variabile di efficacia primaria è la riduzione dell'infiammazione gengivale, inoltre si accederà alla profondità di sondaggio, al sanguinamento al sondaggio e all'indice di placca.
I soggetti saranno sottoposti a valutazioni di base, a 4 e 12 settimane, con dati analizzati utilizzando ANCOVA per valutare l'efficacia e la sicurezza dei prodotti.
Gli eventi avversi e la conformità saranno attentamente monitorati, mantenendo la massima riservatezza per tutti i partecipanti.
Il disegno rigoroso dello studio mira a fornire approfondimenti completi sull’efficacia di questi regimi di igiene orale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasile, 90010-150
- Federal University of Rio Grande do Sul
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Disponibilità per tutta la durata dello studio;
- Buona salute generale (assenza di qualsiasi condizione che, a giudizio dello Sperimentatore Principale, possa costituire un rischio per il soggetto durante la partecipazione allo studio. Gli esempi includono problemi cardiaci, sostituzioni di valvole/anca, ecc.);
- Disponibilità a fornire informazioni relative alla propria storia medica;
- ≥20 denti con superfici facciali e linguali incisibili; evidenza di gengivite;
- ≥10 siti di sanguinamento in base all'IB
- Indice medio iniziale di gengivite pari ad almeno 1,5 determinato mediante l'uso dell'indice gengivale modificato (MGI).
- Soggetti non allergici ai prodotti oggetto del test;
- Modulo di consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Quelli che hanno ricevuto profilassi dentale entro 1 mese prima della visita basale;
- Necessità di antibiotici prima del trattamento dentale; uso di terapia antibiotica, antinfiammatoria o anticoagulante nei tre mesi precedenti l'ingresso nello studio;
- Utilizzo di prodotti per l'igiene orale contenenti prodotti chemioterapici nelle 2 settimane precedenti al basale;
- Uso di tabacco non da fumo;
- Qualsiasi altra condizione che renderebbe il volontario inappropriato per lo studio.
- Patologia orale, malattia cronica o storia di allergia ai prodotti testati;
- Soggetto che utilizza anticonvulsivanti, antistaminici, antidepressivi, sedativi, tranquillanti, farmaci antinfiammatori o analgesici giornalieri entro un mese prima dell'inizio dello studio o che ha programmato di iniziare tale assunzione durante il corso dello studio;
- Soggetto che partecipa a qualsiasi altro studio clinico;
- Soggetto in gravidanza o in allattamento;
- Soggetto allergico ai prodotti per l'igiene orale, ai prodotti di consumo per la cura personale o ai loro ingredienti;
- Uso continuativo di farmaci noti per avere effetti sui tessuti gengivali (ad es. bloccanti dei canali del calcio, fenitoina, ciclosporina);
- Trattamento parodontale 12 mesi prima dell'inizio dello studio;
- Fumatori attuali e soggetti con storia di abuso di alcol o droghe;
- Soggetti con apparecchi ortodontici o presenza di protesi protesiche fisse o rimovibili che possano interferire con le valutazioni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: CPC + Collutorio Zn + Spazzolatura
Un regime composto da un collutorio CPC + Zn + Spazzolatura con un dentifricio al fluoro e uno spazzolino disponibile in commercio
|
Un collutorio contenente CPC + Zn e fluoro
Altri nomi:
Un dentifricio al fluoro disponibile in commercio
Uno spazzolino per adulti disponibile in commercio
|
|
Comparatore attivo: Collutorio agli oli essenziali + Spazzolatura
Un regime composto da un collutorio agli oli essenziali + Spazzolatura con un dentifricio al fluoro e uno spazzolino disponibile in commercio
|
Un dentifricio al fluoro disponibile in commercio
Uno spazzolino per adulti disponibile in commercio
Collutorio agli oli essenziali
|
|
Comparatore attivo: Filo interdentale + Spazzolatura
Un regime composto da uso del filo interdentale + spazzolamento con un dentifricio al fluoro e uno spazzolino disponibile in commercio
|
Un dentifricio al fluoro disponibile in commercio
Uno spazzolino per adulti disponibile in commercio
Filo interdentale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice gengivale modificato
Lasso di tempo: 12 settimane
|
L'indice gengivale modificato (MGI) è uno strumento di valutazione clinica utilizzato per valutare la gravità della gengivite misurando l'entità dell'infiammazione gengivale.
Classifica la salute gengivale su una scala da 0 a 4, dove 0 indica gengiva normale senza infiammazione e 4 indica un'infiammazione grave caratterizzata da eritema, edema e sanguinamento spontaneo.
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modificazione Turesky dell'indice delle placche di Quigley-Hein
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La modifica Turesky dell'indice di placca Quigley-Hein è un metodo per valutare l'accumulo di placca dentale valutando la presenza di placca su sei superfici di ciascun dente su una scala da 0 a 5.
|
12 settimane
|
|
Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il sanguinamento al sondaggio (BOP) è una tecnica diagnostica utilizzata per valutare l'infiammazione gengivale sondando delicatamente il tessuto gengivale; la presenza di sanguinamento indica infiammazione e potenziale malattia parodontale.
|
12 settimane
|
|
Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La profondità di sondaggio misura la distanza tra il margine gengivale e il fondo della tasca parodontale utilizzando una sonda parodontale calibrata, indicando la gravità della malattia parodontale.
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cassiano K Rosing, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 settembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
9 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
9 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
23 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRO-2024-08-PG-MWI-BZ-CB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Collutorio CPC+Zn+F
-
Colgate PalmoliveUniversidad Autonoma de San Luis PotosíCompletatoMalattie gengivali | Sanguinamento gengivale | Gengiviti e malattie parodontali | Malattia gengivale indotta dalla placcaMessico
-
University of GuarulhosCompletatoParodontite cronica