- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06607263
Vergleichsstudie von CPC+Zn-Mundwasser, Zahnseide und Mundwasser mit ätherischen Ölen zur Reduzierung von Plaque und Gingivitis (PGMWI)
11. April 2025 aktualisiert von: Colgate Palmolive
Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des Spülens mit einer alkoholfreien Mundspülung, die CPC+Zn enthält, im Vergleich zur Zahnseide und zum Aufgehen mit einer ätherischen Öle enthaltenden Alkohol-Mundspülung bei der Reduzierung von Zahnbelag und Gingivitis.
Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines alkoholfreien Mundwassers mit CPC+Zn im Vergleich zu Zahnseide und einem ätherische Öle enthaltenden Alkohol-Mundwasser bei der Reduzierung von Zahnbelag und Gingivitis.
Hierbei handelt es sich um eine monozentrische, doppelblinde Phase-III-Studie mit parallelem Design.
Es umfasst 120 Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die nach dem Zufallsprinzip in verschiedene Gruppen eingeteilt werden, und erstreckt sich über 12 Wochen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit eines alkoholfreien Mundwassers mit CPC (Cetylpyridiniumchlorid) und Zink (Zn) bei der Reduzierung von Zahnbelag und Gingivitis im Vergleich zu Zahnseide und einem Mundwasser mit ätherischen Ölen auf Alkoholbasis zu bewerten.
Es handelt sich um eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie der Phase III mit 120 Teilnehmern im Alter von 18 bis 65 Jahren. Die Probanden werden in drei Gruppen eingeteilt – eine mit dem CPC+Zn-Mundwasser, eine andere mit dem Mundwasser mit ätherischen Ölen und eine Kontrollgruppe Gruppe, die Zahnseide verwendet.
Jede Gruppe verwendet außerdem über einen Zeitraum von 12 Wochen zweimal täglich eine fluoridhaltige Zahnpasta und eine Zahnbürste mit weichen Borsten.
Die primäre Wirksamkeitsvariable ist die Reduzierung von Zahnfleischentzündungen. Außerdem werden Sondierungstiefe, Blutung bei Sondierung und ein Plaque-Index erfasst.
Die Probanden werden Basis-, 4- und 12-Wochen-Bewertungen unterzogen, wobei die Daten mithilfe von ANCOVA analysiert werden, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Produkte zu bewerten.
Unerwünschte Ereignisse und die Einhaltung werden genau überwacht, wobei für alle Teilnehmer strenge Vertraulichkeit gewahrt bleibt.
Das strenge Design der Studie zielt darauf ab, umfassende Einblicke in die Wirksamkeit dieser Mundhygieneprogramme zu liefern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90010-150
- Federal University of Rio Grande do Sul
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verfügbarkeit für die Dauer des Studiums;
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand (kein Zustand, der nach Ansicht des Studienleiters ein Risiko für den Probanden während der Teilnahme an der Studie darstellen könnte. Beispiele hierfür sind Herzprobleme, Klappen-/Hüftersatz usw.);
- Bereitschaft, Informationen zu ihrer Krankengeschichte bereitzustellen;
- ≥20 Zähne mit beritzbaren Gesichts- und Lingualflächen; Anzeichen einer Gingivitis;
- ≥10 Blutungsstellen basierend auf dem BI
- Anfänglicher mittlerer Gingivitis-Index von mindestens 1,5, bestimmt durch Verwendung des Modified Gingival Index (MGI).
- Probanden ohne Allergien gegen die getesteten Produkte;
- Einverständniserklärung unterschrieben.
Ausschlusskriterien:
- Das hat innerhalb eines Monats vor dem Basisbesuch eine zahnärztliche Prophylaxe erhalten;
- Bedarf an Antibiotika vor einer Zahnbehandlung; Verwendung von Antibiotika, entzündungshemmenden oder gerinnungshemmenden Therapien während der drei Monate vor Studienbeginn;
- Verwendung von Mundpflegeprodukten, die chemotherapeutische Produkte enthalten, innerhalb von 2 Wochen vor Baseline;
- Verwendung von rauchfreiem Tabak;
- Jede andere Bedingung, die den Freiwilligen für die Studie ungeeignet machen würde.
- Orale Pathologie, chronische Erkrankung oder eine Vorgeschichte von Allergien gegen Testprodukte;
- Proband, der innerhalb eines Monats vor Beginn der Studie Antikonvulsiva, Antihistaminika, Antidepressiva, Beruhigungsmittel, Beruhigungsmittel, entzündungshemmende Medikamente oder tägliche Analgetika einnimmt oder im Verlauf der Studie mit der Einnahme beginnen soll;
- Proband, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt;
- Proband schwanger oder stillend;
- Personen, die allergisch auf Mundpflegeprodukte, Körperpflegeprodukte oder deren Inhaltsstoffe reagieren;
- Anhaltende Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das Zahnfleischgewebe beeinträchtigen (z. B. Kalziumkanalblocker, Phenytoin, Cyclosporin);
- Parodontale Behandlung 12 Monate vor Studienbeginn;
- Aktuelle Raucher und Personen mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
- Probanden mit kieferorthopädischen Geräten oder festsitzendem oder herausnehmbarem Zahnersatz, die die Auswertungen beeinträchtigen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: CPC + Zn-Mundwasser + Zähneputzen
Eine Kur bestehend aus CPC + Zn-Mundwasser + Zähneputzen mit einer fluoridhaltigen Zahnpasta und einer handelsüblichen Zahnbürste
|
Ein Mundwasser mit CPC + Zn und Fluorid
Andere Namen:
Eine im Handel erhältliche Fluorid-Zahnpasta
Eine im Handel erhältliche Zahnbürste für Erwachsene
|
|
Aktiver Komparator: Mundwasser mit ätherischen Ölen + Zähneputzen
Eine Kur bestehend aus einer Mundspülung mit ätherischen Ölen + Zähneputzen mit einer fluoridhaltigen Zahnpasta und einer handelsüblichen Zahnbürste
|
Eine im Handel erhältliche Fluorid-Zahnpasta
Eine im Handel erhältliche Zahnbürste für Erwachsene
Mundspülung mit ätherischen Ölen
|
|
Aktiver Komparator: Zahnseide + Bürsten
Eine Kur bestehend aus der Verwendung von Zahnseide + Zähneputzen mit einer fluoridhaltigen Zahnpasta und einer handelsüblichen Zahnbürste
|
Eine im Handel erhältliche Fluorid-Zahnpasta
Eine im Handel erhältliche Zahnbürste für Erwachsene
Zahnseide
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Modifizierter Gingiva-Index
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Der Modified Gingival Index (MGI) ist ein klinisches Bewertungsinstrument zur Beurteilung der Schwere einer Gingivitis durch Messung des Ausmaßes der Zahnfleischentzündung.
Es kategorisiert die Zahnfleischgesundheit auf einer Skala von 0 bis 4, wobei 0 normales Zahnfleisch ohne Entzündung bedeutet und 4 eine schwere Entzündung anzeigt, die durch Erythem, Ödem und spontane Blutung gekennzeichnet ist.
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Turesky-Modifikation des Quigley-Hein-Plaque-Index
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Turesky-Modifikation des Quigley-Hein-Plaque-Index ist eine Methode zur Beurteilung der Zahnbelagsansammlung, indem das Vorhandensein von Zahnbelag auf sechs Oberflächen jedes Zahns auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet wird.
|
12 Wochen
|
|
Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Blutung beim Sondieren (BOP) ist eine diagnostische Technik zur Beurteilung von Zahnfleischentzündungen durch sanfte Sondierung des Zahnfleischgewebes. Das Vorhandensein von Blutungen weist auf eine Entzündung und eine mögliche Parodontitis hin.
|
12 Wochen
|
|
Sondierungstiefe
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Sondierungstiefe misst mit einer kalibrierten Parodontalsonde den Abstand zwischen dem Zahnfleischrand und dem Boden der Parodontaltasche und zeigt den Schweregrad der Parodontitis an.
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Cassiano K Rosing, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. September 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRO-2024-08-PG-MWI-BZ-CB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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