Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie av CPC+Zn munnskyllevann, tanntråd og munnvann med essensielle oljer på plakk og gingivittreduksjon (PGMWI)

11. april 2025 oppdatert av: Colgate Palmolive

Klinisk studie for å evaluere effektiviteten av å skylle med et alkoholfritt munnvann som inneholder CPC+Zn sammenlignet med tanntråd og å øke med eteriske oljer som inneholder alkohol for å redusere tannplakk og gingivitt.

Klinisk studie som evaluerer effektiviteten av et alkoholfritt munnvann som inneholder CPC+Zn sammenlignet med tanntråd og et alkoholholdig munnvann som inneholder eteriske oljer for å redusere tannplakk og gingivitt. Dette er en fase III, enkeltsenter, dobbeltblindet forsøk med parallell design. Det involverer 120 deltakere i alderen 18 til 65 år, randomisert i ulike grupper, og strekker seg over 12 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien tar sikte på å evaluere effekten av et alkoholfritt munnvann som inneholder CPC (Cetylpyridinium Chloride) og sink (Zn) for å redusere tannplakk og gingivitt sammenlignet med tanntråd og et munnvann med essensielle oljer i en alkoholbase. Det er en fase III, randomisert, dobbeltblind, parallell-gruppe studie som involverer 120 deltakere i alderen 18 til 65. Forsøkspersonene vil bli delt inn i tre grupper - en med CPC+Zn munnvann, en annen med essensielle oljer munnvann, og en kontrollgruppe gruppe som bruker tanntråd. Hver gruppe vil også bruke en fluortannkrem og en myk tannbørste to ganger daglig over 12 uker. Den primære effektvariabelen er reduksjonen av gingivalbetennelse, også Probing Depth, Bleeding on Probing, og en plakkindeks vil bli tilgjengelig. Forsøkspersonene vil gjennomgå baseline-, 4-ukers og 12-ukers evalueringer, med data analysert ved hjelp av ANCOVA for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til produktene. Uønskede hendelser og etterlevelse vil bli overvåket nøye, med streng konfidensialitet opprettholdt for alle deltakere. Studiens strenge design tar sikte på å gi omfattende innsikt i effektiviteten til disse munnhygieneregimene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90010-150
        • Federal University of Rio Grande do Sul

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Tilgjengelighet for varigheten av studiet;
  • God generell helse (fravær av noen tilstand som, etter hovedetterforskerens oppfatning, kan utgjøre en risiko for forsøkspersonen mens han deltar i studien. Eksempler inkluderer hjerteproblemer, klaffe/hofteproteser osv.);
  • vilje til å gi informasjon relatert til deres medisinske historie;
  • ≥20 tenner med scorable ansikts- og linguale overflater; bevis på gingivitt;
  • ≥10 blødningssteder basert på BI
  • Innledende gjennomsnittlig gingivittindeks på minst 1,5 bestemt ved bruk av Modified Gingival Index (MGI).
  • Forsøkspersoner uten allergi mot produktene som testes;
  • Form for informert samtykke signert.

Ekskluderingskriterier:

  • Som mottok tannprofylakse innen 1 måned før baseline-besøket;
  • Behov for antibiotika før tannbehandling; bruk av antibiotika, antiinflammatorisk eller antikoagulerende terapi i løpet av de tre månedene før inntreden i studien;
  • Bruk av munnpleieprodukter som inneholder kjemoterapeutiske produkter innen 2 uker før baseline;
  • Bruk av røykfri tobakk;
  • Enhver annen tilstand som ville gjøre frivilligheten upassende for studien.
  • Oral patologi, kronisk sykdom eller en historie med allergi mot testprodukter;
  • Person som bruker krampestillende midler, antihistaminer, antidepressiva, beroligende midler, beroligende midler, antiinflammatoriske medisiner eller daglige smertestillende midler innen en måned før studiestart eller planlagt å starte slikt inntak i løpet av studien;
  • Subjekt som deltar i andre kliniske studier;
  • Subjekt gravid eller ammer;
  • Person allergisk mot munnpleieprodukter, forbrukerprodukter for personlig pleie eller deres ingredienser;
  • Pågående bruk av medisiner som er kjent for å påvirke tannkjøttvevet (dvs. kalsiumkanalblokkere, fenytoin, cyklosporin);
  • Periodontal behandling 12 måneder før begynnelsen av studien;
  • Nåværende røykere og personer med en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk;
  • Personer med kjeveortopedisk utstyr eller tilstedeværelse av faste eller avtakbare proteseproteser som kan forstyrre evalueringene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CPC + Zn munnvann + Børsting
En diett som består av en CPC + Zn munnvann + børsting med en fluortannkrem og en kommersielt tilgjengelig tannbørste
Legemiddel: Munnvann CPC+Zn+F
Et munnvann som inneholder CPC + Zn og fluor
Andre navn:
  • CPC+Zn
Legemiddel: Tannkrem
En kommersielt tilgjengelig fluortannkrem
Enhet: Tannbørste
En kommersielt tilgjengelig tannbørste for voksne
Aktiv komparator: Eteriske oljer munnvann + børsting
En diett som består av et munnvann med eteriske oljer + børsting med en fluortannkrem og en kommersielt tilgjengelig tannbørste
Legemiddel: Tannkrem
En kommersielt tilgjengelig fluortannkrem
Enhet: Tannbørste
En kommersielt tilgjengelig tannbørste for voksne
Legemiddel: Eteriske oljer munnskyll
Eteriske oljer munnskyll
Aktiv komparator: Tanntråd + børsting
En diett som består av tanntråd + børsting med en fluortannkrem og en kommersielt tilgjengelig tannbørste
Legemiddel: Tannkrem
En kommersielt tilgjengelig fluortannkrem
Enhet: Tannbørste
En kommersielt tilgjengelig tannbørste for voksne
Enhet: Tanntråd
Tanntråd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert gingivalindeks
Tidsramme: 12 uker
Modified Gingival Index (MGI) er et klinisk vurderingsverktøy som brukes til å evaluere alvorlighetsgraden av gingivitt ved å måle omfanget av gingival betennelse. Den kategoriserer tannkjøtthelse på en skala fra 0 til 4, der 0 betyr normal gingiva uten betennelse, og 4 indikerer alvorlig betennelse preget av erytem, ​​ødem og spontan blødning.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Turesky modifikasjon av Quigley-Hein Plaque Index
Tidsramme: 12 uker
Turesky-modifikasjonen av Quigley-Hein Plaque Index er en metode for å vurdere tannplakakkumulering ved å score plakk tilstedeværelse på seks overflater av hver tann på en skala fra 0 til 5.
12 uker
Blødning ved sondering
Tidsramme: 12 uker
Blødning ved sondering (BOP) er en diagnostisk teknikk som brukes til å vurdere gingivalbetennelse ved forsiktig å sondere tannkjøttvevet; tilstedeværelsen av blødning indikerer betennelse og potensiell periodontal sykdom.
12 uker
Undersøkende dybde
Tidsramme: 12 uker
Probing-dybden måler avstanden mellom tannkjøttkanten og bunnen av periodontallommen ved hjelp av en kalibrert periodontal probe, som indikerer alvorlighetsgraden av periodontal sykdom.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Colgate Palmolive

Samarbeidspartnere

Federal University of Rio Grande do Sul

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cassiano K Rosing, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2024

Primær fullføring (Faktiske)

9. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

9. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRO-2024-08-PG-MWI-BZ-CB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gingival blødning

Kliniske studier på Munnvann CPC+Zn+F

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere