- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06607263
Vergelijkende studie van CPC+Zn-mondwater, tandzijde en mondwater met essentiële oliën op de vermindering van tandplak en gingivitis (PGMWI)
11 april 2025 bijgewerkt door: Colgate Palmolive
Klinische studie om de werkzaamheid van spoelen met een alcoholvrij mondwater dat CPC+Zn bevat te evalueren in vergelijking met tandflossen en opstaan met een alcoholvrij mondwater met etherische oliën bij het verminderen van tandplak en gingivitis.
Klinisch onderzoek waarin de effectiviteit van een alcoholvrij mondwater dat CPC+Zn bevat, wordt geëvalueerd in vergelijking met tandflossen en een alcoholvrij mondwater dat essentiële oliën bevat bij het verminderen van tandplak en gingivitis.
Dit is een Fase III, single-center, dubbelblinde studie met een parallel ontwerp.
Het gaat om 120 deelnemers tussen 18 en 65 jaar, gerandomiseerd in verschillende groepen, en beslaat 12 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische studie heeft tot doel de werkzaamheid te evalueren van een alcoholvrij mondwater dat CPC (Cetylpyridinium Chloride) en Zink (Zn) bevat bij het verminderen van tandplak en gingivitis, vergeleken met tandflosdraad en een mondwater met essentiële oliën op alcoholbasis.
Het is een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde studie met parallelle groepen met 120 deelnemers in de leeftijd van 18 tot 65 jaar. De proefpersonen zullen in drie groepen worden verdeeld: één met behulp van het CPC+Zn-mondwater, een andere met behulp van het mondwater met essentiële oliën, en een controlegroep. groep die tandzijde gebruikt.
Elke groep gebruikt gedurende twaalf weken ook tweemaal daags een fluoridetandpasta en een tandenborstel met zachte haren.
De primaire werkzaamheidsvariabele is de vermindering van gingivale ontsteking. Ook de sondediepte, bloedingen bij sonderen en een plaque-index zullen worden gebruikt.
De proefpersonen zullen baseline-, 4-week- en 12-weekse evaluaties ondergaan, waarbij de gegevens worden geanalyseerd met behulp van ANCOVA om de werkzaamheid en veiligheid van de producten te beoordelen.
Bijwerkingen en naleving zullen nauwlettend in de gaten worden gehouden, waarbij strikte vertrouwelijkheid voor alle deelnemers wordt gehandhaafd.
Het rigoureuze ontwerp van het onderzoek heeft tot doel uitgebreide inzichten te verschaffen in de effectiviteit van deze mondhygiëneregimes.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazilië, 90010-150
- Federal University of Rio Grande do Sul
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beschikbaarheid voor de duur van de studie;
- Goede algemene gezondheid (afwezigheid van enige aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, een risico zou kunnen vormen voor de proefpersoon tijdens deelname aan het onderzoek. Voorbeelden hiervan zijn hartproblemen, klep-/heupvervangingen, enz.);
- Bereidheid om informatie te verstrekken met betrekking tot hun medische geschiedenis;
- ≥20 tanden met scoorbare gezichts- en linguale oppervlakken; bewijs van gingivitis;
- ≥10 bloedingsplaatsen gebaseerd op de BI
- Initiële gemiddelde gingivitisindex van ten minste 1,5, zoals bepaald door gebruik van de Modified Gingival Index (MGI).
- Onderwerpen zonder allergieën voor de producten die worden getest;
- Geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- die binnen 1 maand voorafgaand aan het Baseline-bezoek tandheelkundige profylaxe hebben ontvangen;
- Noodzaak van antibiotica voorafgaand aan een tandheelkundige behandeling; gebruik van antibiotica, ontstekingsremmende of antistollingstherapie gedurende de drie maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
- Gebruik van mondverzorgingsproducten die chemotherapeutische producten bevatten binnen 2 weken voorafgaand aan de baseline;
- Gebruik van rookloze tabak;
- Elke andere omstandigheid waardoor de vrijwilliger ongeschikt zou zijn voor het onderzoek.
- Orale pathologie, chronische ziekte of een voorgeschiedenis van allergie voor testproducten;
- Proefpersoon die binnen één maand vóór aanvang van het onderzoek anticonvulsiva, antihistaminica, antidepressiva, sedativa, kalmerende middelen, ontstekingsremmende medicijnen of dagelijkse pijnstillers gebruikt, of die in de loop van het onderzoek met een dergelijke inname zal beginnen;
- Proefpersoon die deelneemt aan een ander klinisch onderzoek;
- Betrokkene die zwanger is of borstvoeding geeft;
- Personen die allergisch zijn voor mondverzorgingsproducten, consumentenproducten voor persoonlijke verzorging of hun ingrediënten;
- Aanhoudend gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de gingivale weefsels aantasten (bijv. calciumantagonisten, fenytoïne, cyclosporine);
- Parodontale behandeling 12 maanden vóór aanvang van het onderzoek;
- Huidige rokers en personen met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik;
- Proefpersonen met orthodontische apparatuur of de aanwezigheid van een vast of uitneembaar prothetisch kunstgebit dat de evaluaties kan verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CPC + Zn mondwater + Poetsen
Een regime bestaande uit een CPC + Zn mondwater + Poetsen met een fluoridetandpasta en een in de handel verkrijgbare tandenborstel
|
Een mondwater met CPC + Zn en fluoride
Andere namen:
Een in de handel verkrijgbare fluoridetandpasta
Een in de handel verkrijgbare tandenborstel voor volwassenen
|
|
Actieve vergelijker: Etherische oliën mondwater + Poetsen
Een regime bestaande uit een mondwater met essentiële oliën + Poetsen met een fluoridetandpasta en een in de handel verkrijgbare tandenborstel
|
Een in de handel verkrijgbare fluoridetandpasta
Een in de handel verkrijgbare tandenborstel voor volwassenen
Mondspoeling met essentiële oliën
|
|
Actieve vergelijker: Flossen + Poetsen
Een regime bestaande uit flossen + poetsen met een fluoridetandpasta en een in de handel verkrijgbare tandenborstel
|
Een in de handel verkrijgbare fluoridetandpasta
Een in de handel verkrijgbare tandenborstel voor volwassenen
Tandzijde
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemodificeerde tandvleesindex
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Modified Gingival Index (MGI) is een klinisch beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de ernst van gingivitis te evalueren door de omvang van de gingivale ontsteking te meten.
Het categoriseert de gezondheid van het tandvlees op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 staat voor normaal tandvlees zonder ontsteking, en 4 staat voor ernstige ontsteking gekenmerkt door erytheem, oedeem en spontane bloeding.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Turesky-modificatie van de Quigley-Hein Plaque Index
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Turesky-modificatie van de Quigley-Hein Plaque Index is een methode voor het beoordelen van de accumulatie van tandplak door de aanwezigheid van tandplak op zes oppervlakken van elke tand te scoren op een schaal van 0 tot 5.
|
12 weken
|
|
Bloeding bij sonderen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bloeden bij sonderen (BOP) is een diagnostische techniek die wordt gebruikt om tandvleesontsteking te beoordelen door het tandvlees voorzichtig te sonderen; de aanwezigheid van bloedingen duidt op ontsteking en mogelijke parodontitis.
|
12 weken
|
|
Indringende diepte
Tijdsspanne: 12 weken
|
De sondeerdiepte meet de afstand tussen de gingivarand en de onderkant van de parodontale pocket met behulp van een gekalibreerde parodontale sonde, die de ernst van de parodontitis aangeeft.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cassiano K Rosing, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 september 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRO-2024-08-PG-MWI-BZ-CB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .