Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie van CPC+Zn-mondwater, tandzijde en mondwater met essentiële oliën op de vermindering van tandplak en gingivitis (PGMWI)

11 april 2025 bijgewerkt door: Colgate Palmolive

Klinische studie om de werkzaamheid van spoelen met een alcoholvrij mondwater dat CPC+Zn bevat te evalueren in vergelijking met tandflossen en opstaan ​​met een alcoholvrij mondwater met etherische oliën bij het verminderen van tandplak en gingivitis.

Klinisch onderzoek waarin de effectiviteit van een alcoholvrij mondwater dat CPC+Zn bevat, wordt geëvalueerd in vergelijking met tandflossen en een alcoholvrij mondwater dat essentiële oliën bevat bij het verminderen van tandplak en gingivitis. Dit is een Fase III, single-center, dubbelblinde studie met een parallel ontwerp. Het gaat om 120 deelnemers tussen 18 en 65 jaar, gerandomiseerd in verschillende groepen, en beslaat 12 weken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische studie heeft tot doel de werkzaamheid te evalueren van een alcoholvrij mondwater dat CPC (Cetylpyridinium Chloride) en Zink (Zn) bevat bij het verminderen van tandplak en gingivitis, vergeleken met tandflosdraad en een mondwater met essentiële oliën op alcoholbasis. Het is een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde studie met parallelle groepen met 120 deelnemers in de leeftijd van 18 tot 65 jaar. De proefpersonen zullen in drie groepen worden verdeeld: één met behulp van het CPC+Zn-mondwater, een andere met behulp van het mondwater met essentiële oliën, en een controlegroep. groep die tandzijde gebruikt. Elke groep gebruikt gedurende twaalf weken ook tweemaal daags een fluoridetandpasta en een tandenborstel met zachte haren. De primaire werkzaamheidsvariabele is de vermindering van gingivale ontsteking. Ook de sondediepte, bloedingen bij sonderen en een plaque-index zullen worden gebruikt. De proefpersonen zullen baseline-, 4-week- en 12-weekse evaluaties ondergaan, waarbij de gegevens worden geanalyseerd met behulp van ANCOVA om de werkzaamheid en veiligheid van de producten te beoordelen. Bijwerkingen en naleving zullen nauwlettend in de gaten worden gehouden, waarbij strikte vertrouwelijkheid voor alle deelnemers wordt gehandhaafd. Het rigoureuze ontwerp van het onderzoek heeft tot doel uitgebreide inzichten te verschaffen in de effectiviteit van deze mondhygiëneregimes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90010-150
        • Federal University of Rio Grande do Sul

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beschikbaarheid voor de duur van de studie;
  • Goede algemene gezondheid (afwezigheid van enige aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, een risico zou kunnen vormen voor de proefpersoon tijdens deelname aan het onderzoek. Voorbeelden hiervan zijn hartproblemen, klep-/heupvervangingen, enz.);
  • Bereidheid om informatie te verstrekken met betrekking tot hun medische geschiedenis;
  • ≥20 tanden met scoorbare gezichts- en linguale oppervlakken; bewijs van gingivitis;
  • ≥10 bloedingsplaatsen gebaseerd op de BI
  • Initiële gemiddelde gingivitisindex van ten minste 1,5, zoals bepaald door gebruik van de Modified Gingival Index (MGI).
  • Onderwerpen zonder allergieën voor de producten die worden getest;
  • Geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • die binnen 1 maand voorafgaand aan het Baseline-bezoek tandheelkundige profylaxe hebben ontvangen;
  • Noodzaak van antibiotica voorafgaand aan een tandheelkundige behandeling; gebruik van antibiotica, ontstekingsremmende of antistollingstherapie gedurende de drie maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
  • Gebruik van mondverzorgingsproducten die chemotherapeutische producten bevatten binnen 2 weken voorafgaand aan de baseline;
  • Gebruik van rookloze tabak;
  • Elke andere omstandigheid waardoor de vrijwilliger ongeschikt zou zijn voor het onderzoek.
  • Orale pathologie, chronische ziekte of een voorgeschiedenis van allergie voor testproducten;
  • Proefpersoon die binnen één maand vóór aanvang van het onderzoek anticonvulsiva, antihistaminica, antidepressiva, sedativa, kalmerende middelen, ontstekingsremmende medicijnen of dagelijkse pijnstillers gebruikt, of die in de loop van het onderzoek met een dergelijke inname zal beginnen;
  • Proefpersoon die deelneemt aan een ander klinisch onderzoek;
  • Betrokkene die zwanger is of borstvoeding geeft;
  • Personen die allergisch zijn voor mondverzorgingsproducten, consumentenproducten voor persoonlijke verzorging of hun ingrediënten;
  • Aanhoudend gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de gingivale weefsels aantasten (bijv. calciumantagonisten, fenytoïne, cyclosporine);
  • Parodontale behandeling 12 maanden vóór aanvang van het onderzoek;
  • Huidige rokers en personen met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik;
  • Proefpersonen met orthodontische apparatuur of de aanwezigheid van een vast of uitneembaar prothetisch kunstgebit dat de evaluaties kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CPC + Zn mondwater + Poetsen
Een regime bestaande uit een CPC + Zn mondwater + Poetsen met een fluoridetandpasta en een in de handel verkrijgbare tandenborstel
Een mondwater met CPC + Zn en fluoride
Andere namen:
  • CPC+Zn
Een in de handel verkrijgbare fluoridetandpasta
Een in de handel verkrijgbare tandenborstel voor volwassenen
Actieve vergelijker: Etherische oliën mondwater + Poetsen
Een regime bestaande uit een mondwater met essentiële oliën + Poetsen met een fluoridetandpasta en een in de handel verkrijgbare tandenborstel
Een in de handel verkrijgbare fluoridetandpasta
Een in de handel verkrijgbare tandenborstel voor volwassenen
Mondspoeling met essentiële oliën
Actieve vergelijker: Flossen + Poetsen
Een regime bestaande uit flossen + poetsen met een fluoridetandpasta en een in de handel verkrijgbare tandenborstel
Een in de handel verkrijgbare fluoridetandpasta
Een in de handel verkrijgbare tandenborstel voor volwassenen
Tandzijde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemodificeerde tandvleesindex
Tijdsspanne: 12 weken
De Modified Gingival Index (MGI) is een klinisch beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de ernst van gingivitis te evalueren door de omvang van de gingivale ontsteking te meten. Het categoriseert de gezondheid van het tandvlees op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 staat voor normaal tandvlees zonder ontsteking, en 4 staat voor ernstige ontsteking gekenmerkt door erytheem, oedeem en spontane bloeding.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Turesky-modificatie van de Quigley-Hein Plaque Index
Tijdsspanne: 12 weken
De Turesky-modificatie van de Quigley-Hein Plaque Index is een methode voor het beoordelen van de accumulatie van tandplak door de aanwezigheid van tandplak op zes oppervlakken van elke tand te scoren op een schaal van 0 tot 5.
12 weken
Bloeding bij sonderen
Tijdsspanne: 12 weken
Bloeden bij sonderen (BOP) is een diagnostische techniek die wordt gebruikt om tandvleesontsteking te beoordelen door het tandvlees voorzichtig te sonderen; de aanwezigheid van bloedingen duidt op ontsteking en mogelijke parodontitis.
12 weken
Indringende diepte
Tijdsspanne: 12 weken
De sondeerdiepte meet de afstand tussen de gingivarand en de onderkant van de parodontale pocket met behulp van een gekalibreerde parodontale sonde, die de ernst van de parodontitis aangeeft.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cassiano K Rosing, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren