Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af CPC+Zn mundskyl, tandtråd og æteriske olier mundskyl på plak og reduktion af tandkødsbetændelse (PGMWI)

11. april 2025 opdateret af: Colgate Palmolive

Klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​skylning med en alkoholfri mundskyl indeholdende CPC+Zn sammenlignet med tandtråd og til stigning med en æterisk olie indeholdende alkohol mundskyl for at reducere tandplak og tandkødsbetændelse.

Klinisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​en alkoholfri mundskyl indeholdende CPC+Zn sammenlignet med tandtråd og en alkoholholdig mundskyl indeholdende æteriske olier til at reducere tandplak og tandkødsbetændelse. Dette er et fase III, enkeltcenter, dobbeltblindet forsøg med et parallelt design. Det involverer 120 deltagere i alderen mellem 18 og 65, randomiseret i forskellige grupper, og strækker sig over 12 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​en alkoholfri mundskyl indeholdende CPC (Cetylpyridinium Chloride) og Znc (Zn) til at reducere tandplak og tandkødsbetændelse sammenlignet med tandtråd og en mundskyl med æteriske olier i en alkoholbase. Det er et fase III, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppeforsøg, der involverer 120 deltagere i alderen 18 til 65. Forsøgspersonerne vil blive opdelt i tre grupper - en ved hjælp af CPC+Zn mundskyl, en anden ved hjælp af æteriske olier mundskyl og en kontrolgruppe gruppe, der bruger tandtråd. Hver gruppe vil også bruge en fluortandpasta og en blød tandbørste to gange dagligt over 12 uger. Den primære effektivitetsvariabel er reduktionen af ​​tandkødsbetændelse, også Probing Depth, Bleeding on Probing og et Plaque Index vil blive tilgået. Forsøgspersonerne vil gennemgå baseline-, 4-ugers- og 12-ugers evalueringer med data analyseret ved hjælp af ANCOVA for at vurdere produkternes effektivitet og sikkerhed. Uønskede hændelser og overholdelse vil blive overvåget nøje, med streng fortrolighed opretholdt for alle deltagere. Studiets stringente design sigter mod at give omfattende indsigt i effektiviteten af ​​disse mundhygiejneregimer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90010-150
        • Federal University of Rio Grande do Sul

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilgængelighed under undersøgelsens varighed;
  • Godt generelt helbred (fravær af nogen tilstand, som efter hovedforskerens mening kan udgøre en risiko for forsøgspersonen under deltagelse i undersøgelsen. Eksempler omfatter hjerteproblemer, klap-/hofteudskiftninger osv.);
  • Villighed til at give oplysninger relateret til deres sygehistorie;
  • ≥20 tænder med skærbare ansigts- og linguale overflader; tegn på tandkødsbetændelse;
  • ≥10 blødningssteder baseret på BI
  • Initialt middel tandkødsbetændelsesindeks på mindst 1,5 som bestemt ved brug af det modificerede tandkødsindeks (MGI).
  • Forsøgspersoner uden allergi over for de produkter, der testes;
  • Formular til informeret samtykke underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  • Der modtog tandprofylakse inden for 1 måned før baselinebesøget;
  • Behov for antibiotika før tandbehandling; brug af antibiotika, antiinflammatorisk eller antikoagulerende terapi i løbet af de tre måneder forud for indtræden i undersøgelsen;
  • Brug af mundplejeprodukter indeholdende kemoterapeutiske produkter inden for 2 uger før baseline;
  • Brug af røgfri tobak;
  • Enhver anden betingelse, der ville gøre den frivillige upassende til undersøgelsen.
  • Oral patologi, kronisk sygdom eller en historie med allergi over for testprodukter;
  • Person, der bruger antikonvulsiva, antihistaminer, antidepressiva, beroligende midler, beroligende midler, antiinflammatorisk medicin eller daglige analgetika inden for en måned før starten af ​​undersøgelsen eller planlagt til at påbegynde et sådant indtag i løbet af undersøgelsen;
  • Forsøgsperson, der deltager i enhver anden klinisk undersøgelse;
  • Emne gravid eller ammende;
  • Person allergisk over for mundplejeprodukter, forbrugerprodukter til personlig pleje eller deres ingredienser;
  • Løbende brug af medicin, der vides at påvirke tandkødsvævet (dvs. calciumkanalblokkere, phenytoin, cyclosporin);
  • Periodontal behandling 12 måneder før begyndelsen af ​​undersøgelsen;
  • Aktuelle rygere og forsøgspersoner med en historie med alkohol- eller stofmisbrug;
  • Forsøgspersoner med ortodontiske apparater eller tilstedeværelse af faste eller aftagelige proteseproteser, der kan interferere med evalueringerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CPC + Zn mundskyl + Børstning
En kur bestående af en CPC + Zn mundskyl + Børstning med en fluortandpasta og en kommercielt tilgængelig tandbørste
Medicin: Mundskyl CPC+Zn+F
En mundskyl indeholdende CPC + Zn og fluor
Andre navne:
  • CPC+Zn
Medicin: Tandpasta
En kommercielt tilgængelig fluortandpasta
Enhed: Tandbørste
En kommercielt tilgængelig voksentandbørste
Aktiv komparator: Æteriske olier mundskyl + børstning
En kur bestående af et mundskyl med æteriske olier + Børstning med en fluortandpasta og en kommercielt tilgængelig tandbørste
Medicin: Tandpasta
En kommercielt tilgængelig fluortandpasta
Enhed: Tandbørste
En kommercielt tilgængelig voksentandbørste
Medicin: Æteriske olier mundskyl
Æteriske olier mundskyl
Aktiv komparator: Tandtråd + Børstning
En kur bestående af tandtråd + børstning med en fluortandpasta og en kommercielt tilgængelig tandbørste
Medicin: Tandpasta
En kommercielt tilgængelig fluortandpasta
Enhed: Tandbørste
En kommercielt tilgængelig voksentandbørste
Enhed: Tandtråd
Tandtråd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret tandkødsindeks
Tidsramme: 12 uger
Det modificerede tandkødsindeks (MGI) er et klinisk vurderingsværktøj, der bruges til at evaluere sværhedsgraden af ​​tandkødsbetændelse ved at måle omfanget af tandkødsbetændelse. Den kategoriserer tandkødssundhed på en skala fra 0 til 4, hvor 0 betyder normal tandkød uden betændelse, og 4 indikerer alvorlig betændelse karakteriseret ved erytem, ​​ødem og spontan blødning.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Turesky modifikation af Quigley-Hein Plaque Index
Tidsramme: 12 uger
Turesky-modifikationen af ​​Quigley-Hein Plaque Index er en metode til at vurdere dental plakakkumulering ved at score plak på seks overflader af hver tand på en skala fra 0 til 5.
12 uger
Blødning ved sondering
Tidsramme: 12 uger
Blødning ved sondering (BOP) er en diagnostisk teknik, der bruges til at vurdere tandkødsbetændelse ved forsigtigt at sondere tandkødsvævet; tilstedeværelsen af ​​blødning indikerer betændelse og potentiel paradentose.
12 uger
Sonderende dybde
Tidsramme: 12 uger
Probing-dybden måler afstanden mellem tandkødsranden og bunden af ​​parodontallommen ved hjælp af en kalibreret parodontalsonde, hvilket indikerer sværhedsgraden af ​​paradentose.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Colgate Palmolive

Samarbejdspartnere

Federal University of Rio Grande do Sul

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cassiano K Rosing, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

9. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2024

Først opslået (Faktiske)

23. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRO-2024-08-PG-MWI-BZ-CB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingival blødning

Kliniske forsøg med Mundskyl CPC+Zn+F

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner