博纳吐单抗清除初诊小儿B淋巴细胞白血病早期残留病的疗效研究 (BBClean)
2024年9月20日 更新者：Shuhong Shen、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
该临床试验的目的是评估博纳吐单抗对新诊断的急性 B 淋巴细胞白血病儿科患者的疗效，这些患者对早期化疗反应不佳，即第 19 天 MRD ≥ 0.1%（低风险）或第 19 天 MRD ≥ 0.01% （中等风险）。 主要问题是：
• 如果流式细胞仪MRD 阴性（<0.01%） 率和 NGS-MRD 阴性 (<0.0001%) 接受 Blinatumomab 治疗的患者诱导结束时的比率将优于历史对照（CCCG-ALL2020 方案中的 D46MRD）。
参与者将：
- 服用 14 天全剂量 Blinatumomab；
- 在 Blinatumomab 治疗之前和之后评估骨髓。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shuhong Shen, PhD/MD
- 电话号码：86-18930830638
- 邮箱：shenshuhong@scmc.com.cn
研究联系人备份
- 姓名：Wenting Hu, MD
- 电话号码：13524836748
- 邮箱：huwenting@scmc.com.cn
学习地点
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230051
- 尚未招聘
- Anhui Provincial Children's Hospital
-
接触：
- Hongjun Liu, MD
- 电话号码：13515657759
- 邮箱：13515657759@126.com
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350011
- 尚未招聘
- Fujian Children's Hospital
-
接触：
- Hui Zhang, PhD/MD
- 电话号码：15821333007
- 邮箱：zhanghui@scmc.com.cn
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200127
- 招聘中
- Shanghai Children's Medical Center
-
接触：
- Wenting Hu, MD
- 电话号码：13524836748
- 邮箱：huwenting@scmc.com.cn
-
接触：
- Shuhong Shen, PhD/MD
- 电话号码：82077 86-21-38626161
- 邮箱：shenshuhong@scmc.com.cn
-
首席研究员：
- Shuhong Shen, PhD/MD
-
副研究员：
- Wenting Hu, MD
-
副研究员：
- Changcheng Chen, MD
-
-
Zhejiang
-
Ningbo、Zhejiang、中国、315012
- 招聘中
- Ningbo Women and Children's Hospital
-
接触：
- Binfei Hu, MD
- 电话号码：13777028360
- 邮箱：hbfdkc@sina.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄大于 1 个月且小于 18 岁。
- 通过骨髓形态诊断急性淋巴细胞白血病。
- 免疫表型分析：急性 B 淋巴细胞白血病；
- 符合下列情况之一：
A. 临时低风险：D19MRD≥0.1%； B. 临时中危：D19MRD≥0.01%；
- 研究组受试者或其监护人必须能够理解并接受伦理委员会批准的知情同意书
排除标准：
- sIgM+；
- ALL由慢性粒细胞白血病（CML）演变而来；
- 唐氏综合症，或伴有器官功能障碍的重大先天性或遗传性疾病；
- 其他继发性白血病；
- 中枢神经系统受累；
- 有癫痫病史；或最近一个月内发生抽搐；
- 已知潜在的先天性免疫缺陷或代谢性疾病；
- 先天性心脏病伴心功能不全；
- 入组前1个月内接受糖皮质激素治疗≥14天，或ABL激酶抑制剂治疗>7天，或入组前3个月内接受任何化疗或放疗（缓解气道压迫的紧急放疗除外）；
- 初步诊断为高风险；
- D46MRD ≥1%。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：博纳吐单抗
该组患者应接受博纳吐单抗治疗
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招募的患者将从诱导第 29 天开始接受 Blinatumomab 治疗，为期 14 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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流式细胞仪MRD
大体时间：从博纳吐单抗完成之日起至疗程结束后一周
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流式细胞仪MRD阴性（<0.01%）
接受 Blinatumomab 治疗的患者诱导结束时的比率将优于历史对照（CCCG-ALL2020 方案中的 D46MRD）
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从博纳吐单抗完成之日起至疗程结束后一周
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NGS-MRD
大体时间：从博纳吐单抗完成之日起至疗程结束后一周
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NGS-MRD 阴性 (<0.0001%)
接受 Blinatumomab 治疗的患者诱导结束时的比率将优于历史对照（CCCG-ALL2020 方案中的 D46MRD）
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从博纳吐单抗完成之日起至疗程结束后一周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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5年EFS
大体时间：自最后一位招募患者完成 Blinatumomab 治疗以来已过去 5 年。
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研究组5年EFS显着高于对照组。
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自最后一位招募患者完成 Blinatumomab 治疗以来已过去 5 年。
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不良事件
大体时间：从诱导治疗第 19 天开始直至第二个高剂量甲氨蝶呤治疗方案开始。
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研究组与对照组不良事件比较
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从诱导治疗第 19 天开始直至第二个高剂量甲氨蝶呤治疗方案开始。
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医疗费用
大体时间：窗口期后六个月
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研究组和对照组的医疗费用比较
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窗口期后六个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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博纳吐单抗对免疫功能的影响
大体时间：从使用 Blinatumomab 当天或之前到终止 Blinatumomab 后 3-7 天。
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将在 Blinatumomab 之前、Blinatumomab 治疗期间的第 7 天和 14 天以及 Blinatumomab 停药后 1 周研究免疫细胞亚群、T 细胞激活、消耗和细胞因子释放。
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从使用 Blinatumomab 当天或之前到终止 Blinatumomab 后 3-7 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- van der Sluis IM, de Lorenzo P, Kotecha RS, Attarbaschi A, Escherich G, Nysom K, Stary J, Ferster A, Brethon B, Locatelli F, Schrappe M, Scholte-van Houtem PE, Valsecchi MG, Pieters R. Blinatumomab Added to Chemotherapy in Infant Lymphoblastic Leukemia. N Engl J Med. 2023 Apr 27;388(17):1572-1581. doi: 10.1056/NEJMoa2214171.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月21日
初级完成 (估计的)
2025年5月31日
研究完成 (估计的)
2030年5月31日
研究注册日期
首次提交
2024年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月20日
首次发布 (实际的)
2024年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月20日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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